Azytromycyna Pensa 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina pensa 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przeczytać ponownie jej zawartość.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azitromicina pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny pensa
3. Jak przyjmować Azitromycynę pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromicina pensa i do czego służy

Azitromicina pensa zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna pensa jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokopłucie)
• Zakażenie gardła (zapalenie gardła) lub zakażenie migdałków (zapalenie migdałków) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• Dorośli z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z rodzaju Chlamydia trachomatis
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z rodzaju Neisseria gonorrhoeae. Azitromycynę należy stosować w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym wybranym przez lekarza lub farmaceutę
• Bakteryjne zakażenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Azitromycyny pensa

Nie przyjmuj Azitromycyny pensa

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Azitromycyny pensa, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;

• choroby wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;

• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;

• osłabienie mięśni lokalizowane (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia.

• jeśli przyjmujesz leki zawierające pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Azitromycyną pensa;

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4):

• jeśli podejrzewasz uczulenie (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w sekcji 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrzałkowa pustulka egzantematyczna (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieregularny, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną pensa;
• jeśli wystąpią objawy chorób wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, poinformuj również lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć azitromycyną (nadkażenie).

Choroby przenoszone drogą płciową

Lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być późno zdiagnozowaną.

Ponadto, w przypadku każdej infekcji bakteryjnej przenoszonej drogą płciową, lekarz zainicjuje badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Inne leki i Azitromycyna pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Azitromycyny pensa razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi).
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi) [antykoagulancje].
• Digoksynę (do leczenia chorób serca).
• Kolchicynę (do leczenia dny i gorączki śródziemnomorskiej).
• Cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm).
• Warfarynę lub podobne leki (do rozrzedzania krwi [antykoagulancje]).
• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca)
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Stosowanie Azitromycyny pensa z posiłkami i napojami

Ten lek należy podawać jako pojedynczą dawkę dzienną. Zawartość saszetki należy dodać do szklanki z niewielką ilością wody i dokładnie wymieszać. Granulat Azitromycyny pensa 500 mg do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce należy przyjmować natychmiast, z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub unikać leczenia azitromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że azitromycyna może powodować zawroty głowy, senność i drgawki, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna pensa zawiera sacharozę, alkohol benzylowy i sód:

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 0,0044 mg alkoholu (etanolu) w każdej saszetce, co odpowiada 0,02% m/m. Ilość w dawce tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wiśniówki lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Ten lek zawiera 1,12 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci. Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił.

Ten produkt nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zalecił inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).

Ten lek zawiera 23,958 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Azitromycynę pensa

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem.

Zalecana dawka i długość leczenia są następujące:

*Tylko dla pacjentów dorosłych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania azytromycyny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia nie zostały ustalone w przypadku żadnego z wskazań wymienionych w punkcie 1.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego po rekompensacji.

Azitromicina pensa należy podawać doustnie w jednej dawce dziennie. Suspendzja doustna może być przyjmowana z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może poprawić jego tolerancję przez żołądek.

Zawartość saszetki należy dodać do pół szklanki wody i dokładnie wymieszać. Otrzymaną zawiesinę należy przyjąć natychmiast po przygotowaniu. Każdą resztę zawiesiny należy ponownie zawiesić w niewielkiej ilości wody i przyjąć doustnie.

Jeśli przyjmie więcej azytromycyny pensa niż powinien

Jeśli przyjmie więcej azytromycyny niż powinien, może poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Informacja dla lekarza:

W przypadku przedawkowania wskazane jest podanie węgla aktywnego oraz ogólne środki wspomagające objawowo i utrzymujące funkcje życiowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnił przyjąć azytromycyny pensa

Jeśli zapomnił przyjąć azytromycyny, należy to zrobić tak szybko, jak to możliwe, pod warunkiem że do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie azytromycyną pensa

Jeśli przerwie leczenie azytromycyną pensa zbyt wcześnie, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Należy przyjmować azitromycynę pensa przez cały przepisany okres leczenia, nawet jeśli zacznie się czuć lepiej.

Jeśli ma jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane ciężkie

Przestań przyjmować Azitromycynę pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie obejmujący całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• szybkie lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• silny biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę jelit (leki antyperystaltyczne).
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami towarzyszącymi gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bóle głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności
• Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom bikarbonianu we krwi)

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• Zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• Zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• Zwiększenie liczby płytek krwi
• Zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
• Reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (naciek naczynioruchowy)
• Utrata apetytu
• Podniecenie nerwowe, trudności ze snem (bezsenność)
• Omdlenie, uczucie drętwienia (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zaburzenia wzroku
• Zaburzenia ucha
• Obrót w głowie (zawroty głowy)
• Uczucie szybszego lub silniejszego bicia serca (kołatanie serca)
• Gorące flashy
• Nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• Zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), nabrzmiały brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• Wysypka, świąd, pokrzywka (koprzywka), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• Obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w okolicach nerek
• Nierówne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• Osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• Ból w klatce piersiowej, ból
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• Powikłania po zabiegach

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Uczucie podrażnienia
• Problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• Zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego ich niszczenia, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwotoków i siniaków (trombocytopenia)
• Uczucie złości, agresywności, strachu lub niepokoju (lęk), ostre zamroczenie umysłu (delirium)
• Halucynacje
• Omdlenie (zawał)
• Napady (drapanie)
• Zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• Uczucie nadpobudzenia
• Zmiany węchu (anazmia, parozmia)
• Całkowita utrata smaku (ageuzja)
• Osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• Nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) (wydłużenie odcinka QT)
• Głuchota, obniżenie słuchu lub szumy w uszach (szumy uszne)
• Niskie ciśnienie krwi
• Zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• Zmiana koloru języka
• Ból stawów (artrologia)
• Zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny pensa 500 mg, granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej

Substancją czynną jest azytromycyna. Każdy saszetka zawiera 500 mg azytromycyny (w postaci dwuwodnej).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, sodowa só kroksywymelowy szkrobni, trójfosforan sodu bezwodny, laurylosiarczan sodu, guma ksyloantanowa (E415), sacharyna sodowa, aroma wiśniowe (zawiera etanol i glukozę), aroma waniliowe (zawiera etanol i alkohol benzylowy) oraz aroma bananowe.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Lek ma postać białego/dość białego granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej o zapachu wiśni.

Dostępny jest w opakowaniach kartonowych zawierających 3 saszetki termozgrzewane z folii aluminiowej i papieru Surlyn.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

ul. de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/