Азитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Нормон
3. Як застосовувати Азитроміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Нормон і для чого його застосовують

Азитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG показаний для лікування наступних інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
• Бактеріальна інфекція навколоносних пазух (синусит)

Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха)

• Пневмонія (самодзвізна пневмонія, не набута в лікарні)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, який підбирає лікар або фармацевт.
• Бактеріальна інфекція статевих органів з болючими виразками (шанкроїд)
• Дорослі
• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запаленням легень (хронічний бронхіт)

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Нормон

Не приймайте Азитроміцин Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому
Азитроміцину Нормон, якщо у Вас є або були такі захворювання:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, лікарю потрібно буде контролювати функцію Вашої печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після прийому будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• міастенія (локальна слабкість м’язів), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Азитроміцином Нормон.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що у Вас алергійна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або маєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування Азитроміцином;
• якщо у Вас з’явилися ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білків очей);
• якщо у Вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, також повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Лікар може спостерігати за Вами з метою виявлення ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцину (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифілісну інфекцію — захворювання, що передається статевим шляхом, яке без виявлення може прогресувати і бути діагностоване із запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікар призначить аналітичні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано, якщо:

• Вам менше 18 років і Вам діагностували запальну хворобу статевих органів;
• Вам менше 12 років і Ви маєте інфекцію або перебуваєте під ризиком інфікування мікроорганізмами комплексу Mycobacterium avium, що зазвичай уражають людей з ВІЛ-інфекцією та зниженим імунітетом, оскільки ефективність і безпека цього засобу в таких випадках не досліджувалися.

Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для Вашого лікування.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Застосування Азитроміцину Нормон разом з іншими ліками може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких засобів:

• аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт та інсульт);
• циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів);
• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів — антикоагулянт);
• дигоксин (для лікування захворювань серця);
• варфарин або подібні засоби, що розріджують кров (антикоагулянти);
• ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного — аритмії);
  • пімозид (для лікування психічних захворювань);
  • циталопрам (для лікування депресії);
  • моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби);
  • цизаприд (для лікування порушень травного тракту);
  • гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування або профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей засіб під час вагітності, тільки після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин Нормон виділяється з грудним молоком. Тому лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцином, враховуючи як користь від годування груддю для Вашої дитини, так і користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцину Нормон на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Відомо, що Азитроміцин Нормон може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину Нормон, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який вказав ваш лікар або фармацевт.

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менша за 45 кг або ви не можете проковтнути цей препарат, зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки існують інші ліки, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Азитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати перорально один раз на добу у вигляді однієї дози. Таблетки можна приймати незалежно від їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість препарату шлунком.

Таблетки можна поділити на дві рівні половини, які можна використовувати для коригування дози відповідно до вказівок вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Нормон, ніж слід, можливо, ви почуваєтиметеся погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Нормон

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Нормон, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Нормон

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Нормон занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Нормон увесь призначений курс, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Серйозні побічні ефекти
• Припиніть приймати Азитроміцин Нормон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:
• • раптовий свист у грудях, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома).
• • прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).
• • темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — це ознаки захворювань печінки (печінкова недостатність або печінкова некроза [частота невідома], гепатит* [рідко: може впливати до 1 із 100 осіб]).
• • сильна діарея зі спазмами живота, кров’ю у калі або гарячкою, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають дефекацію (антиперистальтичні препарати).
• • червоні висипання, що не виступають, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона# або токсична епідермальна некроліза, частота невідома).
• • поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідко [може впливати до 1 із 1 000 осіб]).
• • поширений червоний лускатий висип із підняттями під шкірою та пухирями, що супроводжується гарячкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза, рідко [може впливати до 1 із 1 000 осіб]).
• Інші побічні ефекти
• Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)
• • діарея
• • дискомфорт у животі*
• Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
• • головний біль
• • блювота, біль у животі# , нудота#
• • зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)
• Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)
• • кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• • пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного каналу, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• • зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія),
• • підвищення кількості тромбоцитів
• • зниження частки всіх клітин крові у загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• • алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• • втрата апетиту#
• • нервозність, труднощі заснути (безсоння)
• • почуття запаморочення# , почуття оніміння (сонливість), зміни в смаковому відчутті (дісгевзія) # , почуття поколювання або оніміння (парестезія) #
• • порушення зору#
• • захворювання вуха
• • почуття обертовання (вертиго)
• • відчуття серцебиття (серцебиття)
• • приливи
• • раптовий свист у грудях, носові кровотечі
• • запор, метеоризм# , погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки у роті, підвищення слиновиділення
• • висип на шкірі# , свербіж# , кропив’янка (уртикарія), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• • набряк і біль у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• • біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках
• • маткові кровотечі через нерегулярні інтервали (метрорагія), захворювання яєчка
• • набряк через накопичення рідини, особливо на обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• • слабкість, втому# , загальне погіршення самопочуття, гарячка
• • біль у грудях, біль
• • аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові пробы)
• • ускладнення після втручання
• Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб) - почуття подразнення
• • проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• • підвищена чутливість до сонячного світла#
• Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)
• • зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• • зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричиняти кровотечі та синці (тромбоцитопенія)
• • почуття роздратування, агресивності, почуття страху або тривоги (тревожність), гостаний стан сплутаності (делірій)
• • галюцинації
• • непритомність (синкопе)
• • напади (судоми)
• • зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія) #
• • почуття надмірної активності
• • зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• • повна втрата смаку (агевзія)
• • слабкість м’язів (миастенія важка)
• • аномалія кардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• • глухота# , зниження слуху# або шум у вухах (тинітус) #
• • низький артеріальний тиск
• • запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• • зміна кольору язика
• • біль у суглобах (артралгія) #
• • запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність
• * Ці побічні ефекти спостерігалися лише під час застосування азитроміцину для профілактики або лікування інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium, у людей із інфекцією ВІЛ і недостатньою відновленістю імунної системи. # Ці побічні ефекти трапляються частіше під час застосування азитроміцину для профілактики або лікування інфекції, спричиненої комплексом Mycobacterium avium, у людей із інфекцією ВІЛ і недостатньою відновленістю імунної системи.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не використовуються, слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання щодо того, як позбутися від упаковок і ліків, які вам не потрібні, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Нормон

• Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): ядро: попередньо желатинізований крохмаль кукурудзяний, кросповідон, гідрогенфосфат кальцію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (Е171), лактоза моногідрат, триацетин (Е1518).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, капсулярної форми.

Таблетки упаковуються в блистери з ПВХ-алюмінію. Випускається в упаковках по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.