Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Нормон 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

азитромицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Азитромицина Нормон
3. Как принимать Азитромицин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Нормон и для чего он применяется

Azitromicina Normon принадлежит к группе антибиотиков, называемых макролидами. Он используется для лечения различных бактериальных инфекций, таких как инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожные и мягкие ткани инфекции, а также некоторые инфекции, передаваемые половым путём.

Азитромицин Нормон показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальное инфицирование околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальный средний отит (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное инфицирование кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae. Азитромицин следует применять в комбинации с другим антибиотиком, выбранным вашим врачом или фармацевтом.
• Бактериальное инфицирование половых органов с болезненными язвами (шанкроид)
• Взрослые
• Бактериальная инфекция у пациентов с длительным воспалением лёгких (хронический бронхит)

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Азитромицин Нормон

Не принимайте Азитромицин Нормон:

• если у Вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма
Азитромицин Нормон, если у Вас есть или были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: данные состояния могут способствовать возникновению серьёзных побочных эффектов со стороны сердца при приёме азитромицина;
• заболевания печени: возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжёлый понос после применения других антибактериальных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубиться во время лечения;
• если Вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (применяется при лечении мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с Азитромицин Нормон.

Прекратите приём этого лекарственного средства и немедленно свяжитесь с врачом (см. также раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты»):

• если Вы подозреваете у себя аллергическую реакцию (например, затруднённое дыхание, отёк лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если у Вас появляются симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (PEGA);
• если Вы ощущаете нарушение сердечного ритма, сердцебиение, головокружение или обморок во время приёма Азитромицин Нормон;
• если у Вас появляются признаки поражения печени (например, тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у Вас развивается тяжёлый понос во время или после лечения. Не принимайте препараты от поноса без предварительной консультации с врачом. Если понос продолжается или возвращается в первые недели после окончания лечения, также сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за Вами с целью выявления признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению азитромицином (суперинфекция).

Инфекции, передающиеся половым путём

Ваш врач может провести обследование для исключения возможного сифилиса — инфекции, передающейся половым путём, которая может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любом случае бактериальных инфекций, передающихся половым путём, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется, если:

• Вам менее 18 лет и у Вас диагностировано воспалительное заболевание органов малого таза;
• Вам менее 12 лет и у Вас есть инфекция или высокий риск инфицирования микроорганизмами из комплекса Mycobacterium avium, которые обычно поражают лиц с ВИЧ-инфекцией и ослабленным иммунитетом, поскольку эффективность и безопасность препарата в таких случаях не изучались.

Если Ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для Вас.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный приём Азитромицин Нормон с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие лекарства:

• аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт);
• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов — антикоагулянт);
• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
• варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты);
• лекарства, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, например, слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения — аритмии);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты);
  • цисаприд (для лечения расстройств пищеварительного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приёма этого препарата во время беременности, только убедившись, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин Нормон выделяется с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин Нормон, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребёнка, так и пользу лечения для Вас.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Азитромицин Нормон на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Азитромицин Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном плёночном покрытии; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Азитромицин Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Количество Азитромицин Нормон, которое вам необходимо принимать каждый день, зависит от бактериальной инфекции, которую вы лечите, и конкретного режима лечения, который вам назначил врач или фармацевт.

Применение у детей и подростков

Если ваш вес менее 45 кг или вы не можете проглотить это лекарственное средство, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом — существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения

Для перорального применения.

Азитромицин Нормон следует принимать один раз в сутки в виде единой дозы перорально. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата за полчаса до еды может способствовать улучшению переносимости и снижению раздражения желудка.

Таблетки можно разделить на две равные части, что позволяет корректировать дозу в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Азитромицина Нормон, чем нужно

Если вы приняли больше Азитромицина Нормон, чем положено, вы можете почувствовать себя плохо. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Азитромицин Нормон

Если вы забыли принять Азитромицин Нормон, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Нормон раньше времени

Если вы прекратите приём Азитромицина Нормон слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Азитромицин Нормон в течение всего назначенного срока лечения, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

• Тяжелые побочные эффекты

• Немедленно прекратите прием Азитромицина Нормон и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• • внезапные ощущения переполнения в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);

• • учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);

• • темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз [частота неизвестна], гепатит* [нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек]);

• • сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (колит, связанный с антибиотиками, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).

• • красные, плоские, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона# или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);

• • распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]);

• • распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко [может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]).

• Другие побочные эффекты

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• • диарея
• • дискомфорт в животе*

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• • головная боль
• • рвота, боль в желудке#, тошнота#
• • изменения результатов лабораторных анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• • кандидоз: грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции
• • пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• • изменения количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• • повышение числа тромбоцитов
• • снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (снижение гематокрита)
• • аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек)
• • потеря аппетита#
• • раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• • головокружение#, ощущение онемения (сонливость), изменения вкусовых ощущений (дисгевзия)#, ощущение покалывания или онемения (парестезия)#
• • нарушение зрения#
• • нарушение функции уха
• • ощущение вращения всего вокруг (вертиго)
• • ощущение сердцебиения (тахикардия)
• • приливы жара
• • внезапные ощущения переполнения в груди, носовое кровотечение
• • запор, повышенное газообразование#, несварение (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• • кожная сыпь#, зуд#, крапивница, дерматит, сухость кожи, аномальное повышение потоотделения (гипергидроз)
• • отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• • боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках
• • маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушения в области яичек
• • отеки из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферические отеки)
• • слабость, утомляемость#, общее недомогание, лихорадка
• • боль в груди, боль
• • аномальные результаты лабораторных анализов (напр., анализы крови или печеночные пробы)
• • осложнения после вмешательства

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• • ощущение раздражения
• • проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
• • повышенная чувствительность к солнечному свету#

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• • снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• • снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• • ощущение раздражения, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий)
• • галлюцинации
• • обморок (синкопе)
• • приступы (судороги)
• • снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)#
• • ощущение повышенной активности
• • изменения обоняния (аносмия, паросмия)
• • полная потеря вкуса (агевзия)
• • мышечная слабость (миастения)
• • аномальная кардиограмма (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• • глухота#, снижение слуха# или шум в ушах (тиннитус)#
• • низкое артериальное давление
• • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит)
• • изменение цвета языка
• • боль в суставах (артралгия)#

* Эти побочные эффекты наблюдались только при применении азитромицина для профилактики или лечения инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у пациентов с ВИЧ-инфекцией и недостаточным восстановлением иммунной системы.

Эти побочные эффекты возникают чаще при применении азитромицина для профилактики или лечения инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, у пациентов с ВИЧ-инфекцией и недостаточным восстановлением иммунной системы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Нормон

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Нормон

• Действующее вещество: азитромицин (в виде дигидрата). Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина.
• Вспомогательные вещества: ядро: кукурузный крахмал, предварительно геллинированный; кросповидон; гидрофосфат кальция; лаурилсульфат натрия; стеарат магния. Плёнчатая оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза); диоксид титана (Е171); лактоза моногидрат; триацетин (Е1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы.

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия. Выпускается в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.