Azytromycyna Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina Normon 500 mg tabletki powlekane EFG

azytromycyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azitromicina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromicina Normon
3. Jak stosować Azitromicina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromicina Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Normon i do czego służy

Azitromycyna Normon to lek z grupy antybiotyków makrolidowych, stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych wywołanych wrażliwymi drobnoustrojami. Lek ten zawiera substancję czynną azitromycynę, która należy do klasy antybiotyków zwanych makrolidami.

Azitromycyna Normon stosuje się u dorosłych i dzieci do leczenia następujących infekcji:

• Infekcje dróg oddechowych, takie jak zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła i zapalenie ucha środkowego.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, takie jak owrzodzenia, ropnie czy zapalenie limfatyczne.
• Niektóre infekcje układu moczowego i narządów płciowych, w tym niepowikłane zapalenie cerywiku u kobiet wywołane przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

Lek działa poprzez hamowanie syntezy białek w bakteriach, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu lub śmierci. Azitromycyna Normon jest skuteczna głównie wobec bakterii wrażliwych na działanie makrolidów.

Nie jest skuteczna w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak przeziębienie czy grypa.

Azitromycyna Normon jest wskazana w leczeniu następujących infekcji:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg

• Infekcja wywołana przez bakterie paciorkowce, dotykająca migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła)
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok przysionkowych)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie w warunkach szpitalnych)
• Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
• Bakteryjne infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis
• Bakteryjne infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Neisseria gonorrhoeae. Azitromycyna powinna być stosowana w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.
• Bakteryjna infekcja narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)
• Dorośli
• Bakteryjna infekcja u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Normon

Nie przyjmuj Azitromycyny Normon:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na któryś z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania

Azitromycyny Normon, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stanowiska mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• lokalizowaną osłabłość mięśni (miastenię gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować łącznie z Azitromycyną Normon.

Przerwij stosowanie tego leku i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub tworzenie się pęcherzy na skórze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrzałkowata pustulka egzantematyczna (PEGA);
• jeśli podejrzewasz nieregularny rytm serca lub odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną;
• jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może monitorować Cię pod kątem oznak dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może się rozwijać bez wykrycia i dopiero później zostać zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku wszelkich bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz zleci badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli:

• masz mniej niż 18 lat i zdiagnozowano u Ciebie zapalenie narządów miednicy;
• masz mniej niż 12 lat i masz zakażenie lub jesteś narażony na zakażenie mikroorganizmami z kompleksu Mycobacterium avium, które zazwyczaj dotykają osób zakażonych HIV o obniżonej odporności, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo w tych przypadkach nie zostały zbadane.

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie.

Inne leki i Azitromycyna Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Azitromycyny Normon w połączeniu z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udaram mózgu)
• Cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów przez organizm)
• Kolchicynę (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin – lek przeciwzakrzepowy)
• Digoksynę (do leczenia chorób serca)
• Wafarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancje)
• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak: − Chinidynę, prokainamid, dofetylidę, amiodaronę i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, np. zbyt szybkiego lub zbyt wolnego tętna: zaburzenia rytmu serca)
  • Pimozydę (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacynę i lewofloksacynę (środki przeciwbakteryjne)
  • Cisaprydę (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Normon wydzielana jest z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej unikać leczenia Azitromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Normon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że Azitromycyna Normon może powodować zawroty głowy, senność i drgawki, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Normon

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Azitromycyny Normon, którą należy przyjmować każdego dnia, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Azitromicina Normon należy przyjmować w jednej dawce dziennie doustnie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przez żołądek.

Tabletki można podzielić na dwie równe części, które mogą zostać wykorzystane do dostosowania dawki zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Azitromicina Normon

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Azitromicina Normon, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub niezwłocznie skontaktuj się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Azitromicina Normon

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Azitromicina Normon, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij dawkę i przyjmij następną dawkę o zwyczajnej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Azitromicina Normon

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromicina Normon zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj Azitromicina Normon przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

• Poważne działania niepożądane
• Przestań przyjmować Azitromycynę Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:
• • nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• • przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• • ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana], zapalenie wątroby* [rzadkie: może dotyczyć do 1 na 100 osób]).
• • silna biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może oznaczać infekcję jelita grubego (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (antyperystaltyczne).
• • czerwone, płaskie wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona# lub toksyczna nekroliza naskórków, częstość nieznana).
• • rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).
• • rozlana czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).
• Inne działania niepożądane
• Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• • biegunka
• • dolegliwości brzuszne*
• Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• • ból głowy
• • wymioty, ból brzucha# , nudności#
• • zmiany w wynikach badań krwi (obniżenie liczby limfocytów, wzrost liczby eozynofilów, wzrost liczby bazofilów, wzrost liczby monocytów, wzrost liczby neutrofili, obniżony poziom węglanów w krwi)
• Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• • kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• • zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• • zmiany w liczbie krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia),
• • wzrost liczby płytek krwi
• • zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (obniżony hematokryt)
• • reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• • brak apetytu#
• • pobudzenie nerwowe, trudności ze snem (bezsenność)
• • uczucie zawrotów głowy# , uczucie drętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja) # , uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja) #
• • zaburzenia wzroku#
• • zaburzenia ucha
• • uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• • odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• • uderzenia gorąca
• • nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• • zaparcia, wzdęcia# , niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), napęcznienie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierna ślinienie
• • wysypka skórna# , swędzenie# , pokrzywka (urtikaria), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• • obrzęk i ból w stawach (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• • ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w nerkach
• • krwawienie miesięczne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder
• • obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• • osłabienie, zmęczenie# , uczucie ogólnego dyskomfortu, gorączka
• • ból w klatce piersiowej, ból
• • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub próby wątrobowe)
• • powikłania po zabiegu
• Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób) - uczucie irytacji
• • problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• • zwiększone wrażliwość na światło słoneczne#
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
• • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• • zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• • uczucie złości, agresywności, strachu lub niepokoju (lęk), stan ostrej dezorientacji (zaburzenia świadomości)
• • halucynacje
• • omdlenie (zawroty głowy)
• • napady (drżenie)
• • zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja) #
• • uczucie nadmiernego pobudzenia
• • zmiany w węchu (anosemia, parozmia)
• • całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• • osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• • nieprawidłowy zapis EKG (prolongacja odcinka QT)
• • głuchota# , obniżenie słuchu# lub szumy w uszach (dzwonienie w uszach) #
• • niskie ciśnienie krwi
• • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• • zmiana koloru języka
• • ból w stawach (artralgia) #
• • zapalenie nerek (nephritis intersticialis) i niewydolność nerek
• * Te działania niepożądane obserwowano wyłącznie podczas podawania azytromycyny w profilaktyce lub leczeniu infekcji spowodowanej przez kompleks Mycobacterium avium u osób zakażonych HIV i niedostatecznym odzyskaniem odporności. # Te działania niepożądane występują częściej podczas podawania azytromycyny w profilaktyce lub leczeniu infekcji spowodowanej przez kompleks Mycobacterium avium u osób zakażonych HIV i niedostatecznym odzyskaniem odporności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wsparzanie Azitromycyny Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, oddaj w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Normon

• Substancją czynną jest azitromycyna (jako dwuwodny). Każdy tablet zawiera 500 mg azitromycyny.
• Pozostałe składniki (niewskazane) to: rdzeń: modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospowidonę, wapnia wodorofosforan, sodu laurylosiarczan, magnezu stearyna. Powłoka: hydroksypropylometyloceluloza (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna, triacetyna (E1518).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, o kształcie kapsułkowym.

Tabletki są pakowane w blisterach z tworzywa PVC-Aluminium. Dostępne w opakowaniach zawierających 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.