Azitromicina Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Normon 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Normon
3. Come prendere Azitromicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Normon e a cosa serve

Azitromicina Normon è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con un peso superiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni nasali (sinusite)

Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)

• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del ceppo Chlamydia trachomatis
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del ceppo Neisseria gonorrhoeae. L'azitromicina deve essere utilizzata in combinazione con un altro antibiotico scelto dal medico o dal farmacista.
• Infezione batterica Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (cancroide)
• Adulti
• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Normon

Non prenda Azitromicina Normon:

• Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere
Azitromicina Normon se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• problemi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme ad Azitromicina Normon.

Interrometta immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di bolle);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia irregolare o se avverte palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina;
• se manifesta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o ittero, ovvero colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se sviluppa diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare esami per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che, se non diagnosticata, potrebbe progredire inosservata e ritardare la diagnosi. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico potrebbe avviare esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato se:

• ha meno di 18 anni e le è stata diagnosticata una malattia infiammatoria pelvica;
• ha meno di 12 anni e ha un’infezione o è a rischio di infezione da microrganismi appartenenti al complesso Mycobacterium avium, che colpisce normalmente persone con infezione da HIV e sistema immunitario compromesso, poiché l’efficacia e la sicurezza non sono state studiate in questi casi.

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina Normon insieme ad altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo dopo un trapianto)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni, anticoagulante)
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarina o medicinali simili usati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:
  − Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di aritmie cardiache, come battito troppo rapido o troppo lento)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacina e levofloxacina (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento dei disturbi del tratto digerente)
  • Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per la prevenzione e il trattamento della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver verificato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Normon viene escreta nel latte materno. Il medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina, valutando sia il beneficio dell’allattamento per il bambino sia il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina Normon sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina Normon può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell’udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono compromettere la sua capacità di guidare e usare macchinari.

Azitromicina Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò equivale sostanzialmente a “privo di sodio”.

3. Come assumere Azitromicina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La quantità di Azitromicina Normon che deve assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo terapeutico specifico che il suo medico o farmacista le ha indicato di seguire.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Azitromicina Normon deve essere assunta come dose unica giornaliera per via orale. I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Assumere questo medicinale appena prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali, che possono essere utilizzate per adattare il dosaggio come indicato dal medico o dal farmacista.

Se assume una quantità di Azitromicina Normon superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Azitromicina Normon superiore a quella indicata, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il suo medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Azitromicina Normon

Se dimentica di assumere Azitromicina Normon, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Normon

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Normon troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma Azitromicina Normon per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

• Effetti indesiderati gravi
• Interrompa l’assunzione di Azitromicina Normon e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:
• • fischi improvvisi nel petto, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• • battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• • urine scure, perdita di appetito o ittero (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi), segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota], epatite* [non frequente: può interessare fino a 1 persona su 100]).
• • diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che potrebbero indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono la peristalsi (antiperistaltici).
• • macchie rosate non rilevate, a bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson# o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• • eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• • eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• Altri effetti indesiderati
• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)
• • diarrea
• • malessere addominale*
• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• • cefalea
• • vomito, dolore addominale# , nausea#
• • alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto)
• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• • candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• • polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tubo digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• • alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia),
• • aumento del numero di piastrine
• • riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume totale ematico (ematocrito ridotto)
• • reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• • perdita di appetito#
• • nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• • sensazione di vertigine# , sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia) # , sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia) #
• • alterazione della vista#
• • disturbo dell’orecchio
• • sensazione di giramento (vertigine)
• • percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• • vampate di calore
• • fischi improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
• • stitichezza, flatulenza# , indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere della bocca, aumento della salivazione
• • eruzione cutanea# , prurito# , orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• • gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• • dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• • sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• • gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• • debolezza, stanchezza# , sensazione di malessere generale, febbre
• • dolore al petto, dolore
• • risultati anomali negli esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• • complicazioni post-operatorie
• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000) - sensazione di irritazione
• • problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• • aumento della sensibilità alla luce solare#
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
• • riduzione del numero di globuli rossi dovuta ad aumento della degradazione cellulare che può causare stanchezza e pallore cutaneo (anemia emolitica)
• • riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• • sensazione di irritazione, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuto (delirio)
• • allucinazioni
• • svenimento (sincope)
• • crisi convulsive (convulsioni)
• • diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia) #
• • sensazione di iperattività
• • alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• • perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• • debolezza muscolare (miastenia grave)
• • tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• • sordità# , riduzione dell’udito# o rumori nell’orecchio (acufeni) #
• • pressione sanguigna bassa
• • infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
• • cambiamento del colore della lingua
• • dolore alle articolazioni (artralgia) #
• • infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale
• * Questi effetti indesiderati sono stati osservati solo durante l’assunzione di azitromicina per la profilassi o il trattamento delle infezioni causate dal complesso Mycobacterium avium in persone con infezione da HIV e insufficiente recupero del sistema immunitario. # Questi effetti indesiderati sono più frequenti durante l’assunzione di azitromicina per la profilassi o il trattamento delle infezioni causate dal complesso Mycobacterium avium in persone con infezione da HIV e insufficiente recupero del sistema immunitario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Normon

• Il principio attivo è l'azitromicina (come diidrato). Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato bicalcico, laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, triacetina (E1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, di colore bianco e forma capsulare.

Le compresse sono confezionate in blister in PVC-alluminio. Disponibili in confezioni da 3 e 150 compresse (confezione ospedaliera).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.