Азитроміцин Нормон 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетику EFG

• Інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовою бактерією
• Бактеріальна інфекція навколишніх носових пазух (синусит)
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха)
• Пневмонія (пневмонія, набута в громадській громаді, не набута в лікарні)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae; Азитроміцин Нормон слід застосовувати у поєднанні з іншим антибактеріальним засобом, вибраним вашим лікарем або фармацевтом
• Бактеріальна інфекція статевих органів із болісними виразками (шанкроїд)
• Дорослі з тривалою запальною хворобою легень (хронічний бронхіт)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцин Нормон

Не приймайте Азитроміцин Нормон:

• якщо Ви алергічні до азитроміцину, еритроміцину, іншого макролідного або кетолідного антибіотика або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Азитроміцин Нормон, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці порушення можуть сприяти серйозним небажаним серцевим реакціям при застосуванні азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, Ваш лікар зможе відстежувати функцію печінки або припинити лікування;
• сильний пронос після застосування інших антибактеріальних засобів;
• міастенія гравіс (локальна м’язова слабкість), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцин Нормон

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані реакції» у розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що маєте алергічну реакцію (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або маєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування Азитроміцин Нормон;
• якщо Ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас виник сильний пронос під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від проносу, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо пронос триває або повертається в перші кілька тижнів після лікування, повідомте про це лікаря.

Надмірна інфекція

Можливо, Ваш лікар буде спостерігати за ознаками додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не піддаються лікуванню азитроміцином (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження на наявність сифілісу — інфекції, що передається статевим шляхом, яка інакше може прогресувати непоміченою і бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, Ваш лікар призначить аналітичні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг

Пакетики можуть бути не показані для цієї групи пацієнтів. Можуть застосовуватися інші лікарські форми азитроміцину.

Вага понад 45 кг

Та сама доза, що й для дорослих

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати, якщо:

• Вам менше 12 років і Ви маєте інфекцію або перебуваєте під ризиком зараження мікроорганізмами з комплексу Mycobacterium avium, які зазвичай уражають людей з ВІЛ-інфекцією та зниженим імунітетом, оскільки ефективність і безпека цього засобу не досліджувалися у таких випадках.

Інші ліки та Азитроміцин Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Азитроміцин Нормон разом з іншими ліками може призвести до небажаних реакцій. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда та інсульт)

• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)

• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)

• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)

• Варфарин або подібні ліки (для розрідження крові [антикоагулянти])

• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:

• Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія)

• Пімозид (для лікування психічних захворювань)

• Циталопрам (для лікування депресії)

• Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)

• Цізаприд (для лікування порушень травлення)

• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід Вам приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин Нормон виділяється з материнським молоком. Тому лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування груддю для Вашої дитини, так і користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Азитроміцин Нормон на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Нормон може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані реакції можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Азитроміцин Нормон містить сахарозу, натрій та бензиловий спирт.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей препарат містить 4,530 г сахарози на пакетик.

Цей лікарський засіб містить 22,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному пакетику. Це відповідає 1,14 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить приблизно 1,94 мг бензилового спирту в кожному пакетику.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані реакції (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у Вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані реакції (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних реакцій, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей.

Не застосовуйте цей препарат своїй новонародженій дитині (до 4 тижнів віку), якщо цього не було рекомендовано лікарем.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив Ваш лікар або фармацевт.

3. Як застосовувати Азитроміцин Нормон

Пацієнти дорослі та підлітки, що важать не менше 45 кг, які мають труднощі з ковтанням.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози та тривалість лікування такі, як зазначено нижче:

• Лише для дорослих пацієнтів.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність азитроміцину у дітей молодше 6 місяців не встановлені для жодного з показань, перелічених у розділі 1.

Цей лікарський засіб підходить лише для дітей та підлітків із масою тіла понад 45 кг, для яких рекомендовано ту саму дозу, що й для дорослих. Для тих, у кого маса тіла менша, рекомендується використовувати інші лікарські форми, наприклад: суспензії.

Спосіб застосування

Для перорального застосування після відновлення.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Нормон, ніж слід, можливе погіршення самопочуття. Типовими симптомами передозування є блювання, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте лікареві або негайно зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Нормон

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Нормон, зробіть це якнайшвидше, але лише у разі, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Нормон

.

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте азитроміцин протягом усього рекомендованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

• Серйозні побічні ефекти

• Припиніть приймати Азитроміцин Нормон 500 мг порошок для оральної суспензії в пакетику EFG і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома).

• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).

• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або гепатична некроз [частота невідома], гепатит* [не часто: може впливати до 1 з кожної 100 осіб]).

• сильний пронос із спазмами живота, кров у калі або лихоманка, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від проносу, які пригнічують кишкову перистальтику (антиперистальтичні засоби).

• червоні плоскі висипання у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона# або токсична епідермальна некроліз, частота невідома).

• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідко [може впливати до 1 з кожної 1 000 осіб]).

• поширений червоний лущення висип із підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантематозна пустульоза, рідко [може впливати до 1 з кожної 1 000 осіб]).

• Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• пронос
• дискомфорт у животі*

Часто (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб)

• головний біль
• блювота, біль у животі#, нудота#
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Не часто (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб)

• кандидоз: грибкова інфекція рота та вагіни, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторний розлад, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження співвідношення всіх клітин крові до загального об’єму крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоедема)
• втрата апетиту#
• нервозність, труднощі зі сном (безсоння)
• почуття запаморочення#, відчуття оніміння (сонливість), зміни в смаковому відчутті (дисгеузія)#, відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
• втрата зору#
• розлад слуху
• відчуття обертання (вертиго)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)
• припливи гарячого
• раптовий свист у грудях, носове кровотечіння
• запор, метеоризм#, важкість у шлунку (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• висип на шкірі#, свербіж#, кропив’янка (уртикарія)#, дерматит, сухість шкіри, підвищене потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках
• маткові кровотечі в нерегулярні проміжки часу (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо на обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому#, загальне нездужання, лихоманку
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові тести)
• ускладнення після втручання

Рідко (можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб)

• відчуття подразливості
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла#

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втому та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)
• відчуття роздратування, агресивності, страху або занепокоєння (тремтіння), гостаний стан сплутаності (делірій)
• галюцинації
• непритомність (синкопе)
• напади (судоми)
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)#
• відчуття гіперактивності
• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• слабкість м’язів (міастенія важка)
• аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота#, зниження слуху# або шум у вухах (шум у вухах)#
• зниження артеріального тиску
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)#
• ниркова інфекція (інтерстиціальний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Нормон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Азитроміцин Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

До реконституції: не вимагає спеціальних умов зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці.

Після реконституції: приймати суспензію слід негайно. Залишок розчину викинути.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Нормон

Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожен пакетик містить 500 мг азитроміцину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): сахароза, гідроксипропілцелюлоза (Е463), тринатрій фосфат, ксантанова смола (Е415), ароматизатор вишні (містить бензиловий спирт), ароматизатор ванілі та ароматизатор банану. Див. розділ 2 Азитроміцин Нормон містить сахарозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Нормон 500 мг — сухий порошок слонової кольору з фруктовим запахом для оральної суспензії в пакетику. Упаковка по 3 пакетики. Упаковка по 100 пакетиків (клінічна упаковка).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Мадрид (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es