Азитромицин Нормон 500 мг порошок для оральной суспензии в пакетике ЕФГ

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (гайморит)
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальная инфекция кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae; Азитромицин Нормон следует применять в сочетании с другим антибактериальным средством, подобранным вашим врачом или фармацевтом
• Бактериальная инфекция половых органов с болезненными язвами (шанкроид)
• У взрослых — длительное воспаление лёгких (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Нормон

Не принимайте Азитромицин Нормон:

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6)

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Нормон, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжелых побочных эффектов со стороны сердца при приеме азитромицина;
• заболевания печени: возможно, врач должен будет контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелый понос после применения других антибактериальных препаратов;
• локализованная слабость мышц (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете любые производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Азитромицин Нормон

Немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если вы считаете, что у вас аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острую генерализованную экзантематозную пустулез (PEGA);
• если вы считаете, что ваш сердечный ритм изменился, или у вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицин Нормон;
• если появились признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развился тяжелый понос во время или после лечения. Не принимайте препараты от поноса без предварительной консультации с врачом. Если понос продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Во время лечения врач может наблюдать за возможными признаками дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению азитромицином (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передающейся половым путем, которая может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг

Пакетики могут быть не показаны для этой группы пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы азитромицина.

Масса тела более 45 кг

Та же доза, что и у взрослых.

Не рекомендуется применение этого препарата, если:

• пациенту менее 12 лет и имеется инфекция или риск инфицирования микроорганизмами из комплекса Mycobacterium avium, которые обычно поражают лиц с ВИЧ-инфекцией и ослабленным иммунитетом, поскольку эффективность и безопасность препарата в таких случаях не изучались.

Другие лекарственные препараты и Азитромицин Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Азитромицин Нормон вместе с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• аторвастатин и другие препараты группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт);

• циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов);

• колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);

• дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов [антикоагулянт]);

• дигоксин (для лечения заболеваний сердца);

• варфарин или аналогичные препараты (для разжижения крови [антикоагулянты]);

• препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:

  • хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия);
  • пимозид (для лечения психических заболеваний);
  • циталопрам (для лечения депрессии);
  • моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты);
  • цисаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта);
  • гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Врач оценит необходимость приема препарата во время беременности только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин Нормон выделяется с грудным молоком. Поэтому врач примет решение — продолжать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Азитромицин Нормон на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут влиять на способность к вождению и работе с механизмами.

Азитромицин Нормон содержит сахарозу, натрий и бензиловый спирт.

Этот препарат содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в одном пакетике содержится 4,530 г сахарозы.

Этот препарат содержит 22,7 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 1,14 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Этот препарат содержит примерно 1,94 мг бензилового спирта в каждом пакетике.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорожденному (до 4 недель жизни), если врач не назначил его.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не дал иных указаний.

3. Как принимать Азитромицин Нормон

Пациенты взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения следующие:

• Только для взрослых пациентов.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность азитромицина у детей в возрасте младше 6 месяцев не установлена для каких-либо показаний, перечисленных в разделе 1.

Данный лекарственный препарат подходит только для детей и подростков с массой тела более 45 кг, для которых рекомендуется та же доза, что и для взрослых. Для детей с меньшей массой тела рекомендуется применять другие лекарственные формы, например суспензии.

Способ применения

Для перорального применения после восстановления (приготовления суспензии).

Если вы приняли больше Азитромицина Нормон, чем следует

Если вы приняли больше Азитромицина Нормон, чем необходимо, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или свяжитесь с ближайшим отделением неотложной помощи.

Если вы забыли принять Азитромицин Нормон

Если вы забыли принять Азитромицин Нормон, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Нормон досрочно

Если вы прекратите лечение азитромицином слишком рано, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте азитромицин в течение всего полного срока лечения, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

• Тяжелые побочные эффекты

• Прекратите прием препарата Азитромицин Нормон и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный свистящий звук в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);

• учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);

• темная моча, потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз [частота неизвестна], гепатит* [нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек]);

• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства).

• красные, неповышенные, в виде «мишени» или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона# или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);

• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редко [может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]);

• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема, редко [может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек]).

• Другие побочные эффекты

• Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

  • диарея
  • дискомфорт в животе*

• Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

  • головная боль
  • рвота, боль в желудке#, тошнота#
  • изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

• Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

  • кандидоз: грибковая инфекция рта и влагалища, другие грибковые инфекции
  • пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, дыхательные расстройства, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
  • изменения числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
  • повышение числа тромбоцитов
  • снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит)
  • аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек)
  • потеря аппетита#
  • раздражительность, трудности со сном (бессонница)
  • головокружение#, ощущение онемения (сонливость), изменения вкусовых ощущений (дисгевзия)#, ощущение покалывания или онемения (парестезия)
  • потеря зрения#
  • нарушение слуха
  • ощущение вращения (головокружение)
  • ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение)
  • приливы жара
  • внезапный свистящий звук в груди, носовое кровотечение
  • запор, метеоризм#, несварение желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
  • кожная сыпь#, зуд#, крапивница (уртикарная сыпь)#, дерматит, сухость кожи, аномальное повышение потоотделения (гипергидроз)
  • отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
  • боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках
  • маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушения в области яичек
  • отек из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек)
  • слабость, утомление#, общее недомогание, лихорадка
  • боль в груди, боль
  • аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализ крови или печеночные пробы)
  • осложнения после вмешательства

• Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

  • ощущение раздражения
  • проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз
  • повышенная чувствительность к солнечному свету#

• Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

  • снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
  • снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
  • ощущение раздражения, агрессивности, чувства страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий)
  • галлюцинации
  • обморок (синкопе)
  • приступы (судороги)
  • снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия)#
  • ощущение повышенной активности
  • изменения обоняния (аносмия, паросмия)
  • полная потеря вкуса (агевзия)
  • мышечная слабость (миастения)
  • аномальная кардиограмма (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
  • глухота#, снижение слуха# или шум в ушах (тиннитус)#
  • низкое артериальное давление
  • воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит)
  • изменение цвета языка
  • боль в суставах (артралгия)#
  • воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Нормон

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять Азитромицин Нормон после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

До восстановления: специальные условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

После восстановления: суспензию необходимо принимать немедленно. Остатки раствора следует утилизировать.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Нормон

Действующее вещество — азитромицин (в виде дигидрата). Каждый пакетик содержит 500 мг азитромицина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тринатрийфосфат, ксантановая камедь (Е415), ароматизатор вишни (содержит бензиловый спирт), ароматизатор ванили и ароматизатор банана. См. раздел 2 «Азитромицин Нормон содержит сахарозу и натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азитромицин Нормон 500 мг — сухой порошок слоновой кости с фруктовым запахом для оральной суспензии в пакетике. Упаковка по 3 пакетика. Упаковка по 100 пакетиков (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН С.А.
(«Laboratorios Normon S.A.»)

Ронда де Вальдекарисо, 6
28760 Трес Кантос
Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es