Azytromycyna Normon 500 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce EFG

• Zakałdzenie migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte społecznie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zakałdzenie skóry i tkanek podskórnych
• Zakałdzenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis
• Zakałdzenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Neisseria gonorrhoeae; Azitromicina Normon należy stosować w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym dobrane przez lekarza lub farmaceutę
• Bakteryjne zakałdzenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)
• Dorośli z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Azitromycyny Normon

Nie przyjmuj Azitromycyny Normon:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Normon, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• zaburzenia wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• silną biegunkę po podaniu innego leku przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowaną w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Azitromycyną Normon

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrzałkowata pustulka egzantematyczna (PEGA);
• jeśli zauważysz nieregularny rytm serca, doświadczysz kołatania serca, zawrotów głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Normon;
• jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi silna biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom lekarza.

Zakażenie nawrotne

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć azitromycyną (zakażenie nawrotne).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która bez leczenia może postępować bezobjawowo i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płiciową, lekarz przeprowadzi badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg

Saszetki mogą nie być wskazane dla tej grupy pacjentów. Można stosować inne postaci lekarskie azitromycyny.

Waga powyżej 45 kg

Taka sama dawka jak u dorosłych

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli:

• masz mniej niż 12 lat i masz zakażenie lub ryzyko zakażenia mikroorganizmami należącymi do kompleksu Mycobacterium avium, które zazwyczaj dotykają osób zakażonych HIV i o obniżonej odporności, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo nie zostały zbadane w tych przypadkach.

Inne leki i Azitromycyna Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Stosowanie Azitromycyny Normon z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu)

• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• Kolcharyna (do leczenia podagu i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)

• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwwaduzowy])

• Digoksyna (do leczenia chorób serca)

• Warfaryna lub podobne leki (do rozcieńczania krwi [antykoagulacje])

• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:

• Chinidyna, prokaina, dofetylida, amiodarona i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca)

• Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)

• Cytalopram (do leczenia depresji)

• Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)

• Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)

• Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy stosować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Normon wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub unikać leczenia azitromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Normon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów padaczkowych, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Normon zawiera sacharozę, sod i alkohol benzylowy.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny wobec niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu II powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 4,530 g sacharozy w jednej saszetce.

Ten lek zawiera 22,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej saszetce. Odpowiada to 1,14% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Ten lek zawiera około 1,94 mg alkoholu benzylowego w jednej saszetce.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (zakwaszenie metaboliczne).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciachania”) u niemowląt.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

3. Jak przyjmować Azitromycynę Normon

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg mający trudności z połykaniem.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki i długość trwania leczenia są następujące:

• Tylko dla pacjentów dorosłych.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny u dzieci poniżej 6 miesięcy życia w przypadku żadnej z wskazań wymienionych w punkcie 1.

Lek ten jest odpowiedni tylko dla dzieci i nastolatków o masie ciała powyżej 45 kg, u których zaleca się taką samą dawkę jak u dorosłych. U dzieci o niższej masie ciała zaleca się stosowanie innych postaci leku, np. zawiesin.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego po odbudowaniu.

Jeśli wziął(e) pan(i) więcej Azitromycyny Normon niż powinie(n)

Jeśli wziął(e) pan(i) więcej Azitromycyny Normon niż powinie(n), może się źle czuć. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomniał(e) pan(i) wziąć Azitromycynę Normon

Jeśli zapomniał(e) pan(i) wziąć Azitromycynę Normon, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Azitromycyną Normon

Jeśli przerwie się leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Należy stosować azytromycynę przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli zacznie się lepiej czuć.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• Poważne działania niepożądane

• Przestań stosować Azitromycynę Normon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).

• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu – są to objawy chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana], zapalenie wątroby* [nieczęsto: może występować u do 1 na 100 osób]).

• silna biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może wskazywać na infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie stosuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona# lub toksyczna nekroliza epidermy, częstość nieznana).

• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadko [może występować u do 1 na 1 000 osób]).

• rozlana czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadko [może występować u do 1 na 1 000 osób]).

• Inne działania niepożądane

• Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• • biegunka
• • dolegliwości brzuszne*

• Często (może występować u do 1 na 10 osób)

• • ból głowy
• • wymioty, ból brzucha# , nudności#
• • zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom bikarbonianu we krwi)

Nieczęsto (może występować u do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia),
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (nawracający obrzęk)
• utrata apetytu#
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy# , uczucie zdrętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja) # , uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• utrata wzroku#
• zaburzenia ucha
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia# , niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka skórna# , swędzenie# , pokrzywka (urticaria) # , zapalenie skóry, sucha skóra, nieprawidłowe zwiększenie potliwości (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi - ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie# , uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątrobowe)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może występować u do 1 na 1 000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne#

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia) - uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje - omdlenia (zawał)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja) #
• uczucie nadaktywności
• zmiany węchu (anosemia, parozmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (prolongacja odcinka QT)
• głuchota# , zmniejszenie słuchu# lub szumy w uszach (szumy uszne) #
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia) #
• zapalenie nerek (nephritis intersticialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Azitromycyna Normon

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować Azitromycyna Normon po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przed odbudową: nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Po odbudowie: należy natychmiast spożyć zawiesinę. Nadmiar roztworu należy wyrzucić.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Normon

Substancją czynną jest azitromycyna (jako dwuwodnik). Każda saszetka zawiera 500 mg azitromycyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, hydroksypropyloceluloza (E463), fosforan trójsodowy, guma ksantanowa (E415), aromat wiśniowy (zawiera alkohol benzylowy), aromat waniliowy i aromat bananowy. Zobacz punkt 2 Azitromycyna Normon zawiera sacharozę i sod.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Normon 500 mg to proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej – suchy, o barwie kości słoniowej, o zapachu owocowym. Opakowanie zawiera 3 saszetki. Opakowanie kliniczne zawiera 100 saszetek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es