Azitromicina Normon 500 mg polvere per sospensione orale in bustina EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Normon 500 mg polvere per sospensione orale in bustina EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Normon
3. Come prendere Azitromicina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Normon e a cosa serve

Azitromicina Normon contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

L'azitromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Neisseria gonorrhoeae; Azitromicina Normon deve essere utilizzata in combinazione con un altro agente antibatterico scelto dal medico o dal farmacista
• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (sifilide molle o cancroide)
• Adulti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Normon

Non prenda Azitromicina Normon:

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Azitromicina Normon se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme ad Azitromicina Normon.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a gravi reazioni cutanee come, ad esempio, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se ha palpitazioni, capogiri o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Normon;
• se presenta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o ittero della pelle o della sclera);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con azitromicina (superinfezione).

Infezioni a trasmissione sessuale

Il medico potrebbe effettuare esami per escludere una possibile sifilide, un’infezione a trasmissione sessuale che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata in ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche a trasmissione sessuale, il medico avvierà esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg

Le bustine potrebbero non essere indicate per questo gruppo di pazienti. Possono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di azitromicina.

Peso superiore a 45 kg

Stessa dose degli adulti.

Questo medicinale non è raccomandato se:

• ha meno di 12 anni e presenta un’infezione o è a rischio di contrarre un’infezione da microrganismi appartenenti al complesso Mycobacterium avium che colpiscono normalmente persone con infezione da HIV e difese immunitarie ridotte, poiché non è stata studiata l’efficacia e la sicurezza in questi casi.

Altri medicinali e Azitromicina Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina Normon con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È pertanto particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto del miocardio e ictus)

• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo dopo trapianto)

• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)

• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])

• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)

• Warfarina o medicinali simili (per fluidificare il sangue [anticoagulanti])

• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:

• Quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca)

• Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

• Citalopram (per il trattamento della depressione)

• Moxifloxacina e levofloxacina (agenti antibatterici)

• Cisapride (per il trattamento dei disturbi dell’apparato digerente)

• Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Normon viene escreta nel latte materno. Il medico deciderà se deve interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con azitromicina, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Azitromicina Normon sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina Normon può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell’udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Normon contiene saccarosio, sodio e alcol benzilico.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti prima con lui prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 4,530 g di saccarosio per bustina.

Questo medicinale contiene 22,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Ciò corrisponde all’1,14% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Questo medicinale contiene circa 1,94 mg di alcol benzilico per bustina.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se ha malattie epatiche o renali. Ciò è dovuto al fatto che quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, compresi disturbi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

3. Come assumere Azitromicina Normon

Pazienti adulti e adolescenti che pesano almeno 45 kg e che hanno difficoltà a deglutire.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I dosaggi raccomandati e la durata del trattamento sono i seguenti:

• Solo per pazienti adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia dell'azitromicina nei bambini di età inferiore a 6 mesi per nessuna delle indicazioni elencate nella sezione 1.

Questo medicinale è adatto soltanto per bambini e adolescenti con peso superiore a 45 kg, per i quali è raccomandata la stessa dose prevista per gli adulti. Per i soggetti con peso inferiore si raccomanda di utilizzare altre formulazioni, ad esempio sospensioni.

Modalità di somministrazione

Per uso orale dopo ricostituzione.

Se assume più Azitromicina Normon di quanto deve

Se assume una quantità di Azitromicina Normon superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga senza indugio al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se ha dimenticato di assumere Azitromicina Normon

Se ha dimenticato di assumere Azitromicina Normon, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose seguente, ometta la dose dimenticata e assuma la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Normon

.

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma l'azitromicina per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

• Effetti indesiderati gravi

• Interrompa il trattamento con Azitromicina Normon e consulti immediatamente un medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• rumori improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa soprattutto tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).

• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).

• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, segni di malattie epatiche (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota], epatite* [poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100]).

• diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono il movimento intestinale (antiperistaltici).

• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson# o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).

• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

• eruzione rossa e squamosa diffusa con gonfiori sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

• Altri effetti indesiderati

• Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• • diarrea
• • malessere addominale*

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• • mal di testa
• • vomito, dolore allo stomaco# , nausea#
• • alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidiasi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia),
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della percentuale di tutte le cellule del sangue rispetto al volume totale ematico (ematocrito diminuito)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito#
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di vertigine# , sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del gusto (disgeusia) # , sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• perdita della vista#
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)
• vampate di calore
• rumori improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza# , indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), gonfiore addominale, bocca secca, eruttazioni, ulcerazione della bocca, aumento della salivazione
• eruzione cutanea# , prurito# , orticaria (urticaria) # , dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo - dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente in viso, caviglie e piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, stanchezza# , sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• esami di laboratorio anomali (es. ematologia o test epatici)
• complicazioni post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare#

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della degradazione cellulare, che può causare stanchezza e pallore cutaneo (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia) - sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio)
• allucinazioni - perdita di coscienza (sincope)
• crisi convulsive (convulsioni)
• riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia) #
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità# , riduzione dell’udito# o rumore nelle orecchie (acufeni) #
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia) #
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Normon

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Azitromicina Normon dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Prima della ricostituzione: non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale.

Dopo la ricostituzione: assumere immediatamente la sospensione. Smaltire la soluzione rimanente.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Normon

Il principio attivo è l'azitromicina (come diidrato). Ogni bustina contiene 500 mg di azitromicina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, idrossipropilcellulosa (E463), fosfato trisodico, gomma xantana (E415), aroma di ciliegia (contiene alcool benzilico), aroma di vaniglia e aroma di banana. Vedere paragrafo 2 Azitromicina Normon contiene saccarosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Normon 500 mg è un pulvis secco di colore avorio e odore fruttato per sospensione orale in bustina. Confezione da 3 bustine. Confezione da 100 bustine (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es