Азитроміцин Мабо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Мабо 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцин дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Мабо і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Азитроміцину Мабо
3. Як застосовувати Азитроміцин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Мабо і для чого його застосовують

Азитроміцин Мабо містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, віднесіть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Азитроміцин Мабо призначений для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
• Бактеріальний синусит (інфекція навколишніх носа пазух)
• Бактеріальний середній отит (інфекція середнього вуха)
• Пневмонія (негоспітальна пневмонія, тобто набута поза стаціонаром)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae. Азитроміцин Мабо слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, який призначив ваш лікар або фармацевт.
• Бактеріальна інфекція статевих органів із болючими виразками (шанкроїд)

Дорослі

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальними захворюваннями легень (хронічний бронхіт)

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Мабо

Не приймайте Азитроміцин Мабо

• якщо Ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, інших макролідів або кетолідів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину Мабо, якщо у Вас є або були такі стані:

• захворювання серця (наприклад, порушення ритму серця або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, лікар буде контролювати функцію Вашої печінки або припинить лікування;
• тяжка діарея після застосування інших антибактеріальних засобів;
• м’язова слабкість (міастенія гравіс), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Азитроміцином Мабо.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що у Вас алергійна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або у Вас виникли серцебиття, запаморочення або втрати свідомості під час лікування Азитроміцином Мабо;
• якщо у Вас з’явилися ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших тижнів після лікування, повідомте лікаря.

Суперінфекція

Лікар може спостерігати за Вами щодо ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцину Мабо (суперінфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифілісну інфекцію — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно та бути діагностоване із запізненням. Крім того, при будь-яких бактеріальних інфекціях, що передаються статевим шляхом, лікар може призначити лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби з азитроміцином, які можуть бути більш придатними для Вашого лікування.

Інші ліки та Азитроміцин Мабо

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Азитроміцину Мабо разом з іншими ліками може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких препаратів:

• Аторвастатин та інші ліки з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи серцеві напади та інсульт)
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лікування захворювань серця)
• Варфарин або подібні ліки, що розріджують кров (антикоагулянти)
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного: аритмія серця)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Цізаприд (для лікування порушень травного тракту)
  • Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар визначить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин Мабо виділяється з грудним молоком. Тому лікар вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцином Мабо, враховуючи як користь від грудного вигодовування для Вашої дитини, так і користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцину Мабо на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Мабо може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Мабо містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Азитроміцин Мабо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину Мабо, яку вам потрібно приймати щодня, залежатиме від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який визначив вам лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Азитроміцин Мабо слід приймати перорально один раз на добу у вигляді однієї дози. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість для шлунка.

Таблетки можна розділити на дві рівні половини, які можна використовувати для коригування дози відповідно до вказівок вашого лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Мабо, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Мабо, ніж слід, можливо, ви почуваєте себе погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Мабо

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Мабо, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Мабо

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Мабо занадто рано, інфекція може повторитися. Приймайте Азитроміцин Мабо протягом усього повного курсу лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Азитроміцин Мабо та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри та білка очей — ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або гепатична некроз [частота невідома]);
• серйозний пронос із спазмами живота, кал із кров’ю або підвищення температури, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують перистальтику (антиперистальтичні препарати);
• червоні непідняті висипки, у формі мішені, або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипки можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некролізія, частота невідома);
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати до 1 із 1 000 людей]);
• поширений червоний лущений висип із піднятими вузлами під шкірою та пухирями, що супроводжується підвищеною температурою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза, рідкісна [може впливати до 1 із 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 і до 10 людей)

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• головний біль;
• блювота, біль у животі, нудота;
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, базофілів, моноцитів, нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції;
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви;
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• підвищення кількості тромбоцитів;
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит);
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк);
• втрата апетиту;
• нервозність, труднощі заснути (бессонниця);
• почуття запаморочення, оніміння (сонливість), зміни в смакові відчуттях (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія);
• порушення зору;
• розлад слуху;
• почуття оберту (вертиго);
• відчуття серцебиття (серцебиття);
• приливи;
• раптовий свист у грудях, носове кровотечіння;
• запор, метеоризм, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення;
• шкірний висип, свербіж, кропив’янка (уртикарія), дерматит, сухість шкіри, аномальне підвищення потовиділення (гіпергідроз);
• набряк та біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї;
• біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках;
• маткові кровотечі у нерегулярні проміжки часу (метрорагія), розлад яєчка;
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк);
• слабкість, втому, загальне нездужання, підвищення температури;
• біль у грудях, біль;
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або показники функції печінки);
• ускладнення після втручання.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• почуття подразнення;
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей;
• підвищена чутливість до сонячного світла.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія);
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь та синців (тромбоцитопенія);
• почуття роздратування, агресивності, страху або тривоги (тревожність), гострий стан сплутаності свідомості (делірій);
• галюцинації;
• запаморочення (синкопе);
• напади (судоми);
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія);
• почуття гіперактивності;
• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія);
• повна втрата смаку (агевзія);
• м’язова слабкість (міастенія гравіс);
• аномальна кардіограма (ЕКГ) (подовження інтервалу QT);
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус);
• низький кров’яний тиск;
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит);
• зміна кольору язика;
• біль у суглобах (артралгія);
• ниркова інфекція (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміття. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE вашої аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Мабо

• Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (дигідрат).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, кросповідон, кальцію гідрофосфат безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е171), лактоза моногідрат, гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, капсульної форми, із позначкою у вигляді поперечної лінії на одній стороні. Кожна упаковка містить 3 або 150 (клінічна упаковка) таблеток.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення на ринку

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

KERN PHARMA, S.L.

Промисловий масив Колон II, Венера, 72

08228 Терраса (Барселона)

Іспанія

або

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

вул. Лагуна, 66-70. Промисловий масив Уртінса II.

28923 Алькоркон, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.