Азитромицин Мабо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Мабо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

азитромицин дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Мабо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Азитромицина Мабо
3. Как принимать Азитромицин Мабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Мабо
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Мабо и для чего он применяется

Азитромицин Мабо содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые подавляют рост чувствительных бактерий.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Азитромицин Мабо показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг

• Инфекция миндалин (ангина) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальное воспаление околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae. Азитромицин Мабо следует применять в комбинации с другим антибиотиком, выбранным вашим врачом или фармацевтом.
• Бактериальное поражение половых органов с образованием болезненных язв (шанкроид)

Взрослые

• Бактериальная инфекция у пациентов с длительным воспалением лёгких (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицин Мабо

Не принимайте Азитромицин Мабо

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Мабо, если у вас есть или были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию серьезных побочных эффектов азитромицина на сердце;
• заболевания печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после приема других антибактериальных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, такие как эрготамин (используется при лечении мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Азитромицин Мабо.

Немедленно прекратите прием этого препарата и свяжитесь с врачом (см. также раздел 4 «Серьезные побочные эффекты»):

• если вы считаете, что у вас аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные препараты с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулезная экзантема (PEGA);
• если вы считаете, что ваш сердечный ритм изменился, или у вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицин Мабо;
• если появились признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами на предмет признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Мабо (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на наличие сифилиса — инфекции, передающейся половым путем, которая может прогрессировать бессимптомно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вас.

Другие лекарства и Азитромицин Мабо

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Одновременный прием Азитромицин Мабо с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркт и инсульт)
• Циклоспорин (для предотвращения отторжения трансплантированных органов)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний)
• Варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)
• Препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT (замедление сокращения и расслабления сердечной мышцы), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, например, слишком быстрого или слишком медленного сердцебиения)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)
  • Цизаприд (для лечения расстройств желудочно-кишечного тракта)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для профилактики и лечения малярии)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности, только убедившись, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин Мабо выделяется с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин Мабо, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Азитромицин Мабо на способность управлять транспортными средствами и механизмами умеренное. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Азитромицин Мабо содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Азитромицин Мабо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин Мабо

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза Азитромицина Мабо, которую вам необходимо принимать каждый день, будет зависеть от вида бактериальной инфекции, которую вы лечите, и конкретного режима лечения, который вам назначил врач или фармацевт.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес менее 45 кг или вы не можете проглотить этот препарат, проконсультруйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Азитромицин Мабо следует принимать один раз в день перорально в виде однократной дозы. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата за полчаса до еды может способствовать улучшению переносимости и снижению раздражающего действия на желудок.

Таблетки можно разделить на две равные части, которые могут быть использованы для корректировки дозы в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта.

Если вы приняли больше Азитромицина Мабо, чем нужно

Если вы приняли больше Азитромицина Мабо, чем положено, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Азитромицин Мабо

Если вы забыли принять Азитромицин Мабо, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прервали лечение Азитромицином Мабо

Если вы слишком рано прекратите лечение Азитромицином Мабо, существует риск повторного возникновения инфекции. Принимайте Азитромицин Мабо в течение всего назначенного срока лечения, даже если вам уже стало лучше.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Азитромицин Мабо 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Азитромицина Мабо и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапный звон в ушах, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (нарушение ритма сердца или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или некроз печени [частота неизвестна]);
• сильная диарея с болями в животе, кровянистый стул или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (колит, связанный с приёмом антибиотиков, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные неподнимающиеся пятна, напоминающие мишень, или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения числа лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк);
• потеря аппетита;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• нарушение слуха;
• ощущение вращения (вертиго);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы жара;
• внезапный звон в ушах, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, несварение желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднённое глотание (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения в области яичек;
• отёк из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после вмешательства.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение раздражительности;
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• судороги (припадки);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• изменения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномалия на кардиограмме (ЭКГ) — удлинение интервала QT;
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азитромицина Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от света.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в вашей аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств и упаковок, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Мабо

• Действующее вещество — азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, фосфат кальция гидрофосфат безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е171), лактоза моногидрат и триацетин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, капсуловидной формы, с риской на одной стороне. Каждая упаковка содержит 3 или 150 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3, корпус 6

28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

KERN PHARMA, S.L.

Промышленная зона Колон II, улица Венера, 72

08228 Терраса (Барселона)

Испания

или

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

Улица Лагуна, 66–70. Промышленная зона Уртинса II.

28923 Алькоркон, Мадрид

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.