Azitromicina Mabo 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Mabo 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Mabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Mabo
3. Come prendere Azitromicina Mabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Mabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Mabo e a cosa serve

Azitromicina Mabo contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Azitromicina Mabo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina Mabo deve essere utilizzato in associazione con un altro antibiotico scelto dal medico o dal farmacista.
• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (cancroide)

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azitromicina Mabo

Non prenda Azitromicina Mabo

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico del gruppo dei macrolidi o dei chetolidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Azitromicina Mabo se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• problemi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un qualsiasi altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme ad Azitromicina Mabo.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o formazione di bolle);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se avverte palpitazioni, capogiri o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Mabo;
• se presenta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o ittero della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Mabo (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare esami per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che altrimenti potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico effettuerà esami analitici di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Mabo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina Mabo insieme ad altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarin o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di un battito cardiaco irregolare, come battiti troppo veloci o troppo lenti: aritmia cardiaca)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto digerente)
  • Idrossicloroquina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per la prevenzione o il trattamento della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Mabo viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Mabo, tenendo in considerazione sia il beneficio dell’allattamento per il bambino sia il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina Mabo sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina Mabo può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi alla vista e all’udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Mabo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Azitromicina Mabo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Azitromicina Mabo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Azitromicina Mabo che deve assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo di trattamento specifico che il medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso in bambini e adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Azitromicina Mabo deve essere assunta in una singola dose giornaliera per via orale. I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Assumere questo medicamento poco prima di un pasto può aiutare a migliorarne la tollerabilità gastrica.

Le compresse possono essere divise in due metà uguali, che possono essere utilizzate per adattare il dosaggio come indicato dal medico o dal farmacista.

Se assume una quantità di Azitromicina Mabo superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Azitromicina Mabo superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il suo medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Azitromicina Mabo

Se dimentica di assumere Azitromicina Mabo, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore rispetto alla successiva dose programmata. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Mabo

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Mabo troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma Azitromicina Mabo per l'intera durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Mabo e si rivolga subito a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• ronzio improvviso nel petto, difficoltà respiratoria, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea grave con crampi addominali, sangue nelle feci o febbre, che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non prenda farmaci contro la diarrea che inibiscono la defecazione (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e bolle accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 fino a 10 persone)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidiasi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito ridotto)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di vertigine, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazione del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• disturbo della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore
• ronzio improvviso nel petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, affaticamento, sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicanza post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta ad aumento della degradazione cellulare, che può causare affaticamento e pallore della pelle (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare sanguinamenti ed ematomi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuto (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• crisi (convulsioni)
• diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito# o rumore nell’orecchio (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artalgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Mabo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Mabo

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato di calcio idrogenato anidro, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, di forma capsulare, con una linea di incisione su una sola faccia. Ogni confezione contiene 3 oppure 150 compresse (confezione ospedaliera).

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrasa (Barcellona)

Spagna

oppure

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.