Azytromycyna Mabo 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Mabo 500 mg tabletki powlekane EFG

azitromycyny dihydrazyn

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Mabo i w jakim celu jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Mabo
3. Jak stosować Azitromycynę Mabo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Azitromycyny Mabo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromicina Mabo i do czego jest stosowany

Azitromicina Mabo zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odprowadzeń ścieków ani do kosza.

Azitromicina Mabo jest wskazany do leczenia następujących infekcji:

Dorośli i nastolatki o wadze powyżej 45 kg

• Infekcja wyłogów (angina) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowana bakteriami z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie w szpitalu)
• Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
• Infekcja cewki moczowej i szyjki macicy spowodowana bakteriami z gatunku Chlamydia trachomatis
• Infekcja cewki moczowej i szyjki macicy spowodowana bakteriami z gatunku Neisseria gonorrhoeae. Azitromicina Mabo należy stosować w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.
• Bakteryjne infekcje narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)

Dorośli

• Bakteryjna infekcja u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Mabo

Nie przyjmuj Azitromycyny Mabo

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Mabo, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• lokalizowaną słabość mięśni (miastenię gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z Azitromycyną Mabo.

Przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się natychmiast z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którejkolwiek objawy opisane w punkcie 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieprawidłowy, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Mabo;
• jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, powiadom o tym również lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Mabo (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która może postępować bez wykrycia i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do Twojego leczenia.

Inne leki i Azitromycyna Mabo

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Azitromycyny Mabo razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• Cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• Kolchicynę (do leczenia dny moczanowej i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi [lek przeciwzakrzepowy])
• Digoksynę (do leczenia chorób serca)
• Warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulacje)
• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, takiego jak zbyt szybkie lub zbyt wolne tętno: zaburzenia rytmu serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksyfloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)
  • Ciszapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Mabo wydzielana jest z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej unikać leczenia Azitromycyną Mabo, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Mabo na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i drgawek, a także zaburzeń wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Azitromycyna Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Azitromycyna Mabo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Mabo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka azytromycyny Mabo, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz od konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Azitromycina Mabo powinna być stosowana doustnie, w postaci jednorazowej dawki dziennie. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji ze strony żołądka.

Tabletki można podzielić na dwie równe części, aby dostosować dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie większej dawki Azitromycyny Mabo niż zalecono

Jeśli przyjmiesz większą dawkę Azitromycyny Mabo niż zalecono, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem w sprawie pomocy doraźnej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznych pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu Azitromycyny Mabo

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Mabo, zrób to tak szybko jak tylko możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia Azitromycyną Mabo

Jeśli zbyt wcześnie przerwiesz leczenie Azitromycyną Mabo, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Przyjmuj Azitromycynę Mabo przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań przyjmować Azitromycynę Mabo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmię serca lub torsade de pointes, tachykardię, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• ciężka biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może wskazywać na infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (antyperystaltyczne).
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólna pustulową egzantematyczną, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 do 10 osób)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• brak apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie drętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha
• uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (grypa), trudności w połykaniu (dysfagia), napęcznienie brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, swędzenie, plamy (urtikaria), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w okolicy nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub próby wątrobowe)
• powikłania po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie drażliwości
• problemy z wątrobą, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresji, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• urojenia
• omdlenie (zawał)
• napady (drapanie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany węchu (anozmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu# lub szumy w uszach (dzwonienie)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Azitromycyny Mabo

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki odpadów lekowych SIGRE w swojej aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoziesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Mabo

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (jako dwuwodny dihydrat).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to: skrobia modyfikowana ziemniaczana, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza jednowodna i gliceryna tritrylooctan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, o kształcie kapsułkowym, z podziałką po jednej stronie. Każde opakowanie zawiera 3 lub 150 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3, Edificio 6

28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II. Venus, 72

08228 Terrasa (Barcelona)

Hiszpania

lub

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón. Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.