Азитроміцин Кваліген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Кваліген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцину дигідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Кваліген
3. Як застосовувати Азитроміцин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Кваліген і для чого його застосовують

Азитроміцин Кваліген містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих до них бактерій.

Азитроміцин Кваліген показаний для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовою бактерією
• Бактеріальна інфекція навколостопних пазух (синусит)
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха)
• Пневмонія (негоспіталізована пневмонія, набута поза лікарнею)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis

Дорослі:

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальним ураженням легень (хронічний бронхіт).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Кваліген

Не приймайте Азитроміцин Кваліген

• якщо у вас алергія на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Азитроміцин Кваліген, якщо у вас є або були такі захворювання:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• місцеве м’язове ураження (миастенія), оскільки симптоми цієї хвороби можуть погіршитися під час лікування;
• якщо ви приймаєте будь-який ерготаміновий препарат, такий як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не можна застосовувати разом з Азитроміцин Кваліген.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» в розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергічна реакція (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів на шкірі);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостру загальну ексудативну пустульозу (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або у вас виникають серцебиття, запаморочення або втрати свідомості під час лікування Азитроміцин Кваліген;
• якщо ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші тижні після лікування, також повідомте лікареві.

Надінфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцин Кваліген (надінфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу інфекцію сифілісом — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно і бути діагностоване з затримкою. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар проведе лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вашого лікування.

Інші ліки та Азитроміцин Кваліген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Азитроміцин Кваліген разом з іншими ліками може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Аторвастатин та інші препарати групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт та інсульт)
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантованих органів)
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)
• Варфарин або подібні препарати, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти)
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцебиття, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного: серцева аритмія)
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Цисаприд (для лікування порушень травного тракту)
  • Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ваш лікар визначить, чи слід вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування грудьми

Азитроміцин Кваліген виділяється з материнським молоком. Тому ваш лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування Азитроміцин Кваліген, враховуючи як користь від годування грудьми для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцин Кваліген на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Кваліген може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Кваліген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину Кваліген, яку вам потрібно приймати щодня, залежатиме від бактеріальної інфекції, яку лікуватимуть, та конкретного курсу лікування, який вам призначив лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки, які важать не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг <або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб>, запитайте свого лікаря або фармацевта, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш відповідними для вас.

Спосіб застосування

Азитроміцин Кваліген слід приймати один раз на добу перорально у вигляді однієї дози. Риска на таблетках призначена виключно для ділення таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілу. Половинки слід приймати одну відразу за іншою.

Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість для шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Кваліген, ніж слід, можливо, ви почуваєтесь погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте своєму лікареві або негайно зв’яжіться зі Службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Кваліген

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Кваліген, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином Кваліген

Якщо ви перервете лікування Азитроміцином Кваліген занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Кваліген протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Азитроміцин Кваліген і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий звук у грудях, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома).
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або некроз печінки [частота невідома]).
• сильний пронос із спазмами живота, кров’ю у калі або підвищеною температурою, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують перистальтику (антиперистальтичні препарати).
• червоні непідняті висипання у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома).
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей]).
• поширений червоний лускатий висип із підшкірними вузликами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза, рідкісний [може впливати до 1 із кожних 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 і до 10 людей):

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути (інсомнія)
• почуття запаморочення, відчуття оніміння (сонливість), зміни смаку (дисгевзія), відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
• порушення зору
• розлад слуху
• почуття обертування (вертиго)
• відчуття серцебиття (серцебиття)
• приливи
• раптовий свистячий звук у грудях, носове кровотечіння
• запор, метеоризм, нерозлад травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), розпухлий живіт, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• шкірний висип, свербіж, кропив’янка (уртикарія), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках
• менструальне кровотечіння у нерегулярні періоди (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові тести)
• ускладнення після втручання

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

• відчуття подразнення
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через посилене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричиняти кровотечі та синці (тромбоцитопенія)
• почуття роздратування, агресивності, страху або занепокоєння (тремтіння), гострий стан сплутаності свідомості (делірій)
• галюцинації
• втрату свідомості (синкопе)
• напади (судоми)
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• відчуття гіперактивності
• зміни відчуття запаху (анозмія, парозмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• слабкість м’язів (міастенія гравіс)
• аномальна кардіограма на електрокардіограмі (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (шум у вухах)
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• ниркове запалення (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Кваліген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливих умов зберігання не вимагає. Зберігати у первинній упаковці.

Не використовуйте Азитроміцин Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі будь-яких сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Кваліген

• Кожна таблетка містить 500 мг діючої речовини азитроміцин (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти: ядро (гідрофосфат кальцію, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію) та оболонка (гіпромелоза, полідекстроза, діоксид титану (Е-171), макрогол 4000).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, видовжені, з двосторонньо опуклими поверхнями, з рисками на одній стороні та написом «500» на іншій.

Кожна упаковка містить 3 таблетки у блістерах із ПВХ/алюмінію.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es