Азитромицин Квалиген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Азитромицин Квалиген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

азитромицин дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначён индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Азитромицина Квалиген
3. Как принимать Азитромицин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Квалиген и для чего он применяется

Азитромицин Квалиген содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые подавляют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Квалиген показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг:

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальный синусит (инфекция околоносовых пазух)
• Бактериальный средний отит (инфекция среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальная инфекция кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis

Взрослые:

• Бактериальная инфекция у пациентов с хроническим обострением воспаления лёгких (хронический бронхит).

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Квалиген

Не принимайте Азитромицин Квалиген

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другой макролидный или кетолидный антибиотик или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина Квалиген, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию серьезных побочных эффектов со стороны сердца при приеме азитромицина;
• заболевания печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после приема других антибактериальных препаратов;
• локальная мышечная слабость (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• если вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Азитромицином Квалиген.

Прекратите прием этого лекарства и немедленно свяжитесь с врачом (см. также «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4):

• если вы считаете, что у вас аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулезную экзантему (PEGA);
• если вы считаете, что ваш сердечный ритм изменился, или у вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицином Квалиген;
• если появились признаки заболеваний печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в первые недели после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами на предмет признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицином Квалиген (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на исключение возможного сифилиса — инфекции, передающейся половым путем, которая в противном случае может прогрессировать незамеченной и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вашего лечения.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение Азитромицина Квалиген с другими лекарственными средствами может привести к побочным эффектам. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечных заболеваний, включая инфаркты и инсульты)
• Циклоспорин (для предотвращения отторжения трансплантированных органов)
• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов [антикоагулянт])
• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний)
• Варфарин или аналогичные препараты, используемые для разжижения крови (антикоагулянты)
• Препараты, которые могут замедлять сокращение и расслабление сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:
  • Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нерегулярного сердцебиения, например, слишком быстрого или слишком медленного: сердечная аритмия)
  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)
  • Цисаприд (для лечения расстройств пищеварительного тракта)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин Квалиген выделяется с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицином Квалиген, учитывая как пользу грудного вскармливания для вашего ребенка, так и пользу лечения для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Влияние Азитромицина Квалиген на способность к вождению и управлению механизмами умеренное. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также о нарушениях зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Азитромицин Квалиген содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза Азитромицина Квалиген, которую вам необходимо принимать каждый день, будет зависеть от бактериальной инфекции, которую вы лечите, и от конкретного режима лечения, который вам назначил врач или фармацевт.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес менее 45 кг <или вы не можете проглотить это лекарство>, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения

Азитромицин Квалиген следует принимать один раз в сутки перорально. Паз на таблетках предназначен исключительно для деления таблетки, если вам трудно проглотить её целиком. Половинки таблетки необходимо принимать одну сразу за другой.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата за час до еды может способствовать лучшей переносимости и снижению раздражения желудка.

Если вы приняли больше Азитромицина Квалиген, чем нужно

Если вы приняли больше Азитромицина Квалиген, чем следует, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боль в животе и тошнота. Немедленно сообщите своему врачу или свяжитесь со Службой неотложной медицинской помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Азитромицин Квалиген

Если вы забыли принять Азитромицин Квалиген, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Квалиген досрочно

Если вы прекратите лечение Азитромицином Квалиген слишком рано, существует вероятность повторного возникновения инфекции. Принимайте Азитромицин Квалиген в течение всего назначенного срока лечения, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Азитромицин Квалиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите приём Азитромицина Квалиген и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• внезапный звон в ушах, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или некроз печени, частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или лихорадка, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику (антиперистальтические средства);
• красные, плоские, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса–Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Не часто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз: грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк);
• потеря аппетита;
• раздражительность, трудности с засыпанием (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• нарушение в ухе;
• ощущение вращения (головокружение);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы;
• внезапный звон в ушах, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднённое глотание (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивница), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), боли в мышцах, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения в яичках;
• отёк из-за скопления жидкости, особенно в лице, лодыжках и стопах (отёк, отёк лица, периферический отёк);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после вмешательства.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение раздражительности;
• проблемы с печенью, пожелтение кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• ощущение раздражения, агрессивности, страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• приступы (судороги);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• изменения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномалия на кардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильные боли в животе и спине (панкреатит);
• изменение окраски языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Азитромицина Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не используйте Азитромицин Квалиген после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Квалиген

• Каждая таблетка содержит 500 мг действующего вещества азитромицин (в виде дигидрата).
• Другие компоненты: ядро (гидрофосфат кальция, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния) и оболочка (гипромеллоза, полидекстроза, диоксид титана (Е-171), макрогол 4000).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, удлинённые, с двояковыпуклыми поверхностями, с риской на одной стороне и маркировкой «500» на другой.

Каждая упаковка содержит 3 таблетки в блистерах из ПВХ/алюминия.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона – Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Барселона)

Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: Ноябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es