Azitromicina Qualigen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Qualigen 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azitromicina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Qualigen
3. Come prendere Azitromicina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Qualigen e a cosa serve

Azitromicina Qualigen contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina Qualigen è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con un peso superiore a 45 kg:

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni nasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e della cervice uterina causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con bronchite cronica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azitromicina Qualigen

Non prenda Azitromicina Qualigen

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Azitromicina Qualigen se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• problemi epatici: il suo medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un qualsiasi altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme ad Azitromicina Qualigen.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il suo medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o avverte palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Qualigen;
• se presenta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se sviluppa diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il suo medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il suo medico.

Superinfezione

Il suo medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Qualigen (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il suo medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che, se non diagnosticata, potrebbe progredire inosservata e venire rilevata in ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il suo medico effettuerà test di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Qualigen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina Qualigen insieme ad altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto e ictus)
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da trapianto d’organo)
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)
• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di aritmie cardiache, come battiti troppo veloci o troppo lenti)
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento dei disturbi del tratto digerente)
  • Idrossicloroquina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per la prevenzione o il trattamento della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver accertato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Qualigen viene escreta nel latte materno. Pertanto, il suo medico deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Qualigen, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina Qualigen sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina Qualigen può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell’udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Azitromicina Qualigen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Azitromicina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Azitromicina Qualigen che deve assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo di trattamento specifico indicatole dal medico o dal farmacista.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso in bambini e adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg <o non è in grado di deglutire questo medicamento>, chieda al medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Azitromicina Qualigen deve essere assunta in una dose unica giornaliera per via orale. La linea di divisione del compresse serve esclusivamente a dividerla nel caso in cui sia difficile deglutirla intera. Le metà devono essere assunte immediatamente una dopo l’altra.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Assumere questo medicamento poco prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità di Azitromicina Qualigen superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Azitromicina Qualigen superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Azitromicina Qualigen

Se dimentica di assumere Azitromicina Qualigen, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e assuma la dose seguente all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Qualigen

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Qualigen troppo presto, è possibile che l’infezione ricompaia. Assuma Azitromicina Qualigen per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Azitromicina Qualigen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• rumori improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urina scura, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattie epatiche (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non prenda medicinali per la diarrea che inibiscono la defecazione (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con rilievi sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica generalizzata acuta, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 fino a 10 persone su 10):

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue diminuito)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito diminuito)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazione del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• alterazione della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore
• rumori improvvisi nel petto, sanguinamento dal naso
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicanza post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta ad aumento della degradazione cellulare che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può provocare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• crisi convulsive (convulsioni)
• diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumore nelle orecchie (acufeni)
• pressione arteriosa bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi Azitromicina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Qualigen

• Ogni compressa contiene 500 mg di principio attivo azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti sono: nucleo (fosfato dibasico di calcio, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato) e rivestimento (ipromellosa, polidestrosio, biossido di titanio (E-171), macrogol 4000).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, allungate, con facce biconvesse, con una linea di frattura su un lato e l'iscrizione “500” sull'altro.

Ogni confezione contiene 3 compresse in blister di PVC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es