Azytromycyna Qualigen 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Azitromycyna Qualigen 500 mg tabletki powlekane EFG

azitromycyny dwuwodan

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Qualigen i w jakich celach jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Qualigen
3. Jak stosować Azitromycynę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azitromycyny Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Qualigen i do czego jest stosowana

Azitromycyna Qualigen zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna Qualigen jest wskazana w leczeniu następujących infekcji:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg:

• Infekcja wywołana przez bakterie paciorkowce gardła (zapalenie gardła) lub migdałków (zapalenie migdałków)
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok przynosowych)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, niezakonne w szpitalu)
• Bakteryjne infekcje skóry i tkanek podskórnych
• Infekcje cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis

Dorośli:

• Bakteryjne infekcje u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Qualigen

Nie przyjmuj Azitromycyny Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Qualigen, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy sercowe (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• problemy wątrobowe: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po stosowaniu innych leków przeciwbakteryjnych;
• osłabienie mięśni lokalizowane (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ nie powinno się ich przyjmować jednocześnie z Azitromycyną Qualigen.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę lub pęcherze na skórze);
• jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (PEGA);
• jeśli zauważysz nieregularny rytm serca, uczucie kołatania serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Qualigen;
• jeśli wystąpią objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Zakażenie nawłokne

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Qualigen (zakażenie nawłokne).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która może postępować bez wykrycia i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do Twojego leczenia.

Inne leki i Azitromycyna Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Stosowanie Azitromycyny Qualigen w połączeniu z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)
• Kolchacyna (do leczenia dny i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi [lek przeciwzakrzepowy])
• Digoksyna (do leczenia chorób serca)
• Wafaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwzakrzepowy)
• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokaina, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, np. zbyt szybkiego lub zbyt wolnego: zaburzenia rytmu serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)
  • Cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Qualigen wydzielana jest z mlekiem matki. Lekarz zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia Azitromycyną Qualigen, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Qualigen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i napadów padaczkowych, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Qualigen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość Azitromycyny Qualigen, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg <lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku>, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Azitromicina Qualigen należy przyjmować doustnie, w dawce jednorazowej, raz dziennie. Zarys na tabletkach służy wyłącznie do podziału tabletu, jeśli masz trudności z połknięciem go w całości. Połówki należy przyjmować bezpośrednio jedna po drugiej.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przez żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Qualigen niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Qualigen niż należy, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalem w trybie pilnym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycyny Qualigen, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij dawkę zapomnianą i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Qualigen

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Qualigen zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj Azitromycynę Qualigen przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane

Przestań zażywać Azitromycynę Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemna barwa moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• ciężka biegunka z bólem brzucha, stolec z krwią lub gorączka, które mogą wskazywać na infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie zażywaj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (antyperystaltyki).
• czerwone, płaskie, celowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, częstość nieznana).
• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na lek, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza wypryskowa, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 do maksymalnie 10 osób):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• brak apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie odrętwienia (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie wirującego świata (wiry), uczucie kołatania serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, swędzenie, plamy (świerzb, pokrzywka), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka
• ból klatki piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub próby wątrobowe)
• komplikacja po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drugi)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany węchu (anozmia, parozmia)
• całkowita utrata smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżona słyszalność lub szum w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artrologia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitial) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Azitromycyna Qualigen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj Azitromycyny Qualigen po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Qualigen

• Każdy tablet zawiera 500 mg substancji czynnej azitromycyny (jako dwuwodnego dihydratu).
• Pozostałe składniki to: rdzeń (wodorofosforan wapnia, modyfikowane skrobię ziemniaczaną, croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu) oraz powłoka (hipromelowę, polidextrozę, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 4000).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, wydłużone, o powierzchni dwuwypukłej, z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem „500” po drugiej.

Każde opakowanie zawiera 3 tabletki w blistrach z PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Producent:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

(Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es