Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Азитроміцин Кваліген 200 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Кваліген
3. Як застосовувати Азитроміцин Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Кваліген і для чого його застосовують

Азитроміцин Кваліген містить діючу речовин0 азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що пригнічують ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Кваліген показаний для лікування таких інфекцій:

Діти віком 6 місяців і старші з масою тіла менше 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
• Бактеріальний синусит (інфекція придаткових пазух носа)
• Бактеріальний середній отит (інфекція середнього вуха)
• Пневмонія (госпіталізація, набута поза лікарнею)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 45 кг, які мають труднощі з ковтанням

Крім перелічених вище інфекцій, Азитроміцин Кваліген також може застосовуватися для лікування таких станів:

• Інфекція уретри та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Дорослі з тривалою запаленою легеневою тканиною (хронічний бронхіт)

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Азитроміцину Кваліген

Не приймайте Азитроміцин Кваліген:

• якщо ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину Кваліген, якщо у вас є або були такі станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця під час прийому азитроміцину;
• захворювання печінки: лікар може потребувати контролювати функцію вашої печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після прийому будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• міастенія (локальна слабкість м’язів), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• якщо ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Азитроміцином Кваліген.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані явища» у розділі 4):

• якщо ви підозрюєте алергічну реакцію (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо ви відчуваєте, що ваш серцевий ритм порушений, або маєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування Азитроміцином Кваліген;
• якщо ви помітили ознаки ураження печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або склер очей);
• якщо у вас розвинулася тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не посовітуючись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається протягом перших кількох тижнів після завершення лікування, також повідомте лікареві.

Надінфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами на наявність ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не піддаються лікуванню Азитроміцином Кваліген (надінфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу інфекцію сифілісом — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно та бути діагностоване з запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар призначить лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Запитайте у свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина молодша 6 місяців, оскільки ефективність і безпека цього лікарського засобу у таких дітей не встановлені.

Гіпертрофічна пілоростеноза немовлят (EPHI)

Якщо ваша дитина молодша 6 місяців і лікар призначив їй лікування азитроміцином, припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини з’являються блювота фонтаном або подразливість під час або після годування.

Інші ліки та Азитроміцин Кваліген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Застосування Азитроміцину Кваліген разом з іншими ліками може призвести до небажаних явищ. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких препаратів:

• Аторвастатин та інші препарати з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт)

• Циклоспорин (для запобігання відторгнення трансплантатів органів)

• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)

• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лікування захворювань серця)

• Варфарин або подібні препарати (для розрідження крові [антикоагулянти])

• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), зокрема:

• Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія)

  • Пімозид (для лікування психічних захворювань)
  • Циталопрам (для лікування депресії)
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)
  • Цізаприд (для лікування порушень травного тракту)
  • Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин Кваліген виділяється з грудним молоком. Тому лікар разом з вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцином Кваліген, враховуючи як користь годування груддю для вашої дитини, так і користь лікування для вас.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Азитроміцину Кваліген на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Кваліген може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких осіб. Ці можливі небажані явища можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Кваліген містить сахарозу, глюкозу та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить сахарозу та глюкозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей препарат містить 3,869 г сахарози на кожні 5 мл відновленої суспензії.

Цей лікарський засіб містить 0,0017 мг бензилового спирту на кожні 5 мл суспензії. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язують із ризиком серйозних небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням («синдром задихання») у дітей.

Не застосовуйте цей препарат новонародженому (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Цей препарат не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив ваш лікар або фармацевт.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані явища (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що у вашому організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані явища (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожні 12,5 мл відновленої суспензії; тобто, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Кваліген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози та тривалість лікування такі:

Діти віком 6 місяців або старші, що важать менше 45 кг

Важливо переконатися, що ви використовуєте кількість Азитроміцин Кваліген, яка зазначена в таблиці нижче, залежно від маси тіла пацієнта, лікування інфекції та конкретного циклу лікування (1 день, 3 дні, 5 днів, 10 днів), який вам призначив лікар або фармацевт.

^ Після реконституції концентрація оральної суспензії становить 40 мг/мл, а загальний об’єм суспензії в флаконі — 15 мл (600 мг) або 30 мл (1200 мг).

+Дози округлені для отримання відповідної дози, яку необхідно вводити.

++Дози округлені для отримання відповідної дози, яку необхідно вводити.

*Азитроміцин 20 мг/мл (100 мг/5 мл) порошок для оральної суспензії є більш підходящим для лікування цих пацієнтів.

не перевищувати добову дозу для дорослих 500 мг

Пацієнти-дорослі та підлітки, які важать не менше 45 кг і мають труднощі з ковтанням

• Лише для дорослих пацієнтів.

Для дорослих пацієнтів початкове внутрішньовенне лікування може бути продовжене пероральним лікуванням.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність азитроміцину у дітей віком до 6 місяців не встановлені для жодного з показань, перерахованих у розділі 1.

Спосіб застосування

Для перорального застосування після реконституції.

Азитроміцин Кваліген слід застосовувати перорально в одній щоденній дозі. Оральну суспензію можна приймати з їжею або натще. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може покращити переносимість для шлунка.

Приготування суспензії:

Кожні 5 мл суспензії після приготування містять 200 мг азитроміцину.

Якщо флакон з Азитроміцином Кваліген, який ви отримали від лікаря або фармацевта, містить лише порошок і не містить рідини, тоді необхідно додати певний об’єм води до флакона перед тим, як лікарський засіб буде готовий до застосування. Якщо лікар або фармацевт уже розчинили порошок, тоді ви можете безпосередньо перейти до наступного розділу «Інструкції щодо застосування щоденних доз суспензії Азитроміцин Кваліген».

Інструкції щодо застосування щоденних доз суспензії Азитроміцин Кваліген:

Перед щоденним застосуванням добре струсіть флакон. Дозувальний шприц також має градацію, щоб можна було вводити дозу відповідно до ваги дитини. Після набору дози ліки слід негайно ввести.

Повільно вводьте ліки дитині та переконайтеся, що вони повністю проковтнуті. Це допоможе уникнути ризику удушення.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Кваліген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Кваліген, ніж слід, можливо, ви почуватимете себе погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте своєму лікарю або негайно зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового приймання зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Кваліген

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Кваліген, зробіть це якнайшвидше, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Кваліген

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Кваліген занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Кваліген протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте полегшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Азитроміцин Кваліген і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свист у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіння, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома).
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).
• темна сеча, втрата апетиту або жовте забарвлення шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (печінкова недостатність або некроз печінки [частота невідома]).
• сильна діарея зі спазмами в животі, кал із кров’ю або лихоманка, що можуть свідчити про наявність інфекції в товстому кишечнику (антибіотик-асоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антиперистальтичні препарати).
• червоні виступаючі плями, що нагадують мішень, або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома).
• поширений висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати на до 1 із 1000 людей]).
• поширений червоний лущення висип з підшкірними вузликовими виступами та пухирцями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексантемна пустульоза, рідкісна [може впливати на до 1 із 1000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (може впливати на більше 1 із 10 людей)

• діарея

Часто (може впливати на до 1 із 10 людей)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Рідко (може впливати на до 1 із 100 людей)

• кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоедема)
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути (інсомнія)
• почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни смаку (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• втрата зору
• розлад слуху
• почуття обертання (вертиго)
• почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)
• приливи
• раптовий свист у грудях, носові кровотечі
• запор, метеоризм, нерозарбання (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• шкірний висип, свербіння, вісочні висипання (крурі), дерматит, суха шкіра, аномальне підвищення пітливості (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках
• маткові кровотечі в нерегулярні інтервали (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому, загальне нездужання, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналіз крові або печінкові пробы)
• ускладнення після втручання

Рідко (може впливати на до 1 із 1000 людей)

• почуття подразнення
• захворювання печінки, жовте забарвлення шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові через підвищене руйнування, що може призводити до втому та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечь та синяків (тромбоцитопенія)
• почуття роздратування, агресивності, почуття страху або занепокоєння (тревожність), гостаний стан сплутаності (делірій)
• галюцинації
• втрату свідомості (синкопе)
• напади (судоми)
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• почуття надмірної активності
• зміни відчуття запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• аномальна кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус)
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Кваліген

Закриті флакони: не вимагає особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці.

Розчин після реконституції: 10 днів. Зазначте у відведеному місці як на коробці, так і на етикетці флакона дату та місяць реконституції суспензії. Не приймайте ліки після закінчення 10-денного терміну з моменту реконституції; залишки розчину викиньте.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Азитроміцин Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки здавайте у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Кваліген 200 мг / 5 мл порошку для оральної суспензії

• Діючою речовиною є азитроміцин (у вигляді дигідрату). Кожні 5 мл суспензії після розведення містять 200 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату). Кожен мл суспензії після розведення містить 40 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, тринатрію фосфат безводний, гідроксипропілцелюлоза, ксантанова смола, ароматизатор банан-полуниця (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль), ароматизатор полуниця (містить глюкозу та бензиловий спирт).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб є порошком для оральної суспензії, майже білим, із запахом банан-полуниця. Упакований у скляні флакони коричневого кольору типу III, закриті поліетиленовою кришкою з поліетиленовим диском-заглушкою.

Кожна картонна упаковка містить один флакон об'ємом 15 мл або 30 мл.

У комплекті дозувальна шприц-трубка з поліпропілену/поліетилену з заглушкою з поліетилену.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Виробник

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Січень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.gob.aemps