Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Qualigen 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Qualigen
3. Come prendere Azitromicina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina Qualigen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina Qualigen e a cosa serve

Azitromicina Qualigen contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina Qualigen è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni:

Bambini di 6 mesi di età o più vecchi con peso inferiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni nasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg che abbiano difficoltà di deglutizione

Oltre alle infezioni elencate in precedenza, Azitromicina Qualigen può essere somministrato anche per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis
• Adulti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azitromicina Qualigen

Non prenda Azitromicina Qualigen:

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Azitromicina Qualigen se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati cardiaci gravi dell’azitromicina;
• disturbi epatici: il suo medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di un altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Azitromicina Qualigen.

Interrompa l’assunzione di questo medicinale e si metta immediatamente in contatto con il suo medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di bolle);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi come, ad esempio, la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se avverte palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Qualigen;
• se manifesta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per trattare la diarrea senza aver prima consultato il suo medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il suo medico.

Superinfezione

Il suo medico potrebbe tenerla sotto osservazione per segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Qualigen (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il suo medico potrebbe effettuare esami per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il suo medico avvierà esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Chieda al suo medico o al farmacista se suo figlio ha meno di 6 mesi di età, poiché l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state dimostrate in questi bambini.

Stenosi pilorica ipertrofica infantile (EPHI)

Se suo figlio ha meno di 6 mesi di età e il suo medico gli ha prescritto il trattamento con azitromicina, smetta di somministrargli questo medicinale e si metta immediatamente in contatto con il medico se suo figlio presenta vomito a getto o irritabilità durante o subito dopo i pasti.

Altri medicinali e Azitromicina Qualigen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina Qualigen con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante che informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto del miocardio e ictus)

• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato)

• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)

• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])

• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)

• Warfarina o medicinali simili (per fluidificare il sangue [anticoagulanti])

• Medicinali che possono causare un prolungamento dell’intervallo QT (cioè che rallentano la contrazione e il rilasciamento del muscolo cardiaco), come i seguenti:

• Quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca)

  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)
  • Citalopram (per il trattamento della depressione)
  • Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)
  • Cisapride (per il trattamento di disturbi dell’apparato digerente)
  • Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il suo medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza solo dopo aver verificato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Qualigen viene escreta nel latte materno. Pertanto, il suo medico deciderà insieme a lei se deve interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Qualigen, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina Qualigen sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato segnalato che Azitromicina Qualigen può causare vertigini, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi visivi e udittivi in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Qualigen contiene saccarosio, glucosio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene saccarosio e glucosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 3,869 g di saccarosio per ogni 5 ml di sospensione ricostituita.

Questo medicinale contiene 0,0017 mg di alcol benzilico in ogni 5 ml di sospensione. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi problemi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini.

Non somministri questo medicinale al suo neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non le sia stato indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il suo medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nel suo organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il suo medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nel suo organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni 12,5 ml di sospensione ricostituita; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Azitromicina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate e la durata del trattamento sono le seguenti:

Bambini di età pari o superiore a 6 mesi con peso inferiore a 45 kg

È importante assicurarsi di utilizzare la quantità di Azitromicina Qualigen indicata nella tabella riportata di seguito in base al peso corporeo del paziente, all'infezione trattata e al ciclo di trattamento specifico (1 giorno, 3 giorni, 5 giorni, 10 giorni) che il medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

^ Dopo la ricostituzione, la concentrazione della sospensione orale è 40 mg/ml e il volume totale della sospensione nel flacone è 15 ml (600 mg) o 30 ml (1200 mg).

+Le dosi sono state arrotondate per ottenere la dose appropriata da somministrare.

++ Le dosi sono state arrotondate per ottenere la dose appropriata da somministrare.

*azitromicina 20 mg/ml (100 mg/5 ml) polvere per sospensione orale è più indicata per il trattamento di questi pazienti.

non superare la dose giornaliera negli adulti di 500 mg

Pazienti adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg che hanno difficoltà a deglutire

• Solo per pazienti adulti.

Per pazienti adulti, un trattamento iniziale per via endovenosa può essere seguito da un trattamento orale.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di azitromicina in bambini di età inferiore a 6 mesi per nessuna delle indicazioni elencate nella sezione 1.

Modalità di somministrazione

Per uso orale dopo ricostituzione.

Azitromicina Qualigen deve essere somministrata per via orale in una dose unica giornaliera. La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo. Assumere questo medicinale appena prima di un pasto può migliorare la tollerabilità gastrica.

Preparazione della sospensione:

Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 200 mg di Azitromicina.

Se il flacone di Azitromicina Qualigen che riceve dal medico o dal farmacista contiene solo polvere e non liquido, allora è necessario aggiungere un volume specifico di acqua al flacone prima che il medicamento sia pronto per l'uso. Se il medico o il farmacista hanno già disciolto la polvere, può passare direttamente alla sezione successiva, “Istruzioni per la somministrazione delle dosi giornaliere di sospensione orale Azitromicina Qualigen”.

Istruzioni per la somministrazione delle dosi giornaliere di sospensione orale Azitromicina Qualigen:

Prima della somministrazione giornaliera, agitare bene il flacone. La siringa dosatrice è anche graduata in modo da poter somministrare la dose in base al peso del bambino. Una volta preparata la siringa, somministrare immediatamente.

Somministri lentamente il medicinale al bambino e si assicuri che sia stato completamente ingerito. In questo modo eviterà il rischio di soffocamento.

Se assume una quantità di Azitromicina Qualigen superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Azitromicina Qualigen superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga tempestivamente al servizio di Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di assumere Azitromicina Qualigen

Se ha dimenticato di assumere Azitromicina Qualigen, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Qualigen

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Qualigen troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma Azitromicina Qualigen per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Azitromicina Qualigen e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• fischi improvvisi al petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che colpisce specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urina scura, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre che potrebbero indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono il movimento intestinale (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1.000]).
• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1.000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (riduzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi: infezione fungina orale e vaginale, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue nel volume ematico totale (ematocrito ridotto)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• perdita della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)
• vampate di calore
• fischi improvvisi al petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcerazione orale, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicazioni post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dovuta a un aumento della loro distruzione, che può causare stanchezza e pallore cutaneo (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ecchimosi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuto (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• crisi convulsive (convulsioni)
• riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumore nelle orecchie (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Qualigen

Flaconi chiusi: non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Soluzione ricostituita: 10 giorni. Riportare nella casella prevista a tale scopo, sia sulla scatola che sull'etichetta del flacone, la data e il mese della ricostituzione della sospensione. Non assumere il medicinale dopo 10 giorni dalla sua ricostituzione; eliminare la soluzione rimanente.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare Azitromicina Qualigen dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Qualigen 200 mg / 5 ml polvere per sospensione orale

• Il principio attivo è l’azitromicina (come diidrato). Ogni 5 ml di sospensione ricostituita contengono 200 mg di azitromicina (come diidrato). Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 40 mg di azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, fosfato trisodico anidro, idrossipropilcellulosa, gomma xantana, aroma di banana (contiene glucosio e amido di mais), aroma di fragola (contiene glucosio e alcol benzilico).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una polvere per sospensione orale, quasi bianca, dall'odore di banana e fragola. È contenuta in flaconi di vetro ambra di tipo III, chiusi con capsula in polietilene con disco otturatore in polietilene.

Ogni confezione di cartone contiene un flacone da 15 ml o da 30 ml.

È inclusa una siringa dosatrice in polipropilene/polietilene con otturatore in polietilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona – Spagna

Responsabile della produzione

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.gob.aemps