Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Квалиген 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Квалиген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Азитромицина Квалиген
3. Как принимать Азитромицин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Квалиген и для чего его применяют

Азитромицин Квалиген содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые блокируют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Квалиген показан для лечения следующих инфекций:

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше, с массой тела менее 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальная инфекция околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальная инфекция среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальная инфекция кожи и подлежащих тканей

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

Помимо перечисленных выше инфекций, Азитромицин Квалиген также может применяться для лечения следующих инфекций:

• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Взрослые с длительным воспалением лёгких (хронический бронхит)

2. Что необходимо знать перед началом приёма Азитромицин Квалиген

Не принимайте Азитромицин Квалиген:

• если вы аллергик на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из прочих компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Азитромицин Квалиген, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• заболевания сердца (напр., нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать тяжёлым сердечным побочным эффектам азитромицина;
• нарушения функции печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжёлый понос после приёма других антибактериальных препаратов;
• локализованная мышечная слабость (миастения gravis), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете любые производные эрготамина, такие как эрготамин (используется для лечения мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Азитромицин Квалиген.

Немедленно прекратите приём этого препарата и свяжитесь с врачом (см. также «Тяжёлые побочные реакции» в разделе 4):

• если вы подозреваете аллергическую реакцию (напр., затруднение дыхания, отёк лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEGA);
• если вы считаете, что ваш сердечный ритм изменился, или у вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицин Квалиген;
• если появились признаки нарушения функции печени (напр., тёмная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• если у вас развился тяжёлый понос во время или после лечения. Не принимайте никакие препараты от поноса без предварительной консультации с врачом. Если понос продолжается или возвращается в первые недели после окончания лечения, также сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами на предмет признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Квалиген (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путём

Ваш врач может провести обследование для исключения возможного сифилиса — инфекции, передающейся половым путём, которая в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передающихся половым путём, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вашему ребёнку менее 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность этого препарата у таких детей не доказаны.

Инфантильная гипертрофическая пилоростеноза (ИГПС)

Если вашему ребёнку менее 6 месяцев и врач назначил лечение азитромицином, немедленно прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом, если у ребёнка появляются рвота фонтаном или раздражительность во время еды или сразу после еды.

Другие лекарственные препараты и Азитромицин Квалиген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие препараты.

Приём Азитромицин Квалиген одновременно с другими лекарствами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт)

• Циклоспорин (для профилактики отторжения органов после трансплантации)

• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)

• Дабигатран (для профилактики и лечения образования тромбов [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца)

• Варфарин или аналогичные препараты (для разжижения крови [антикоагулянты])

• Препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QT (замедление сокращения и расслабления сердечной мышцы), такие как:

• Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия)

  • Пимозид (для лечения психических заболеваний)
  • Циталопрам (для лечения депрессии)
  • Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)
  • Цизаприд (для лечения нарушений пищеварения)
  • Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения/профилактики малярии)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приёма этого препарата во время беременности, только после того, как убедится, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин Квалиген выделяется с грудным молоком. Поэтому врач совместно с вами решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин Квалиген, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребёнка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Влияние Азитромицин Квалиген на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на вашу способность к вождению и управлению механизмами.

Азитромицин Квалиген содержит сахарозу, глюкозу и бензиловый спирт

Этот препарат содержит сахарозу и глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в препарате содержится 3,869 г сахарозы на каждые 5 мл восстановленной суспензии.

Этот препарат содержит 0,0017 мг бензилового спирта на каждые 5 мл суспензии. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт связан с риском тяжёлых побочных эффектов, включая дыхательные нарушения («синдром тяжёлого дыхания») у детей.

Не вводите этот препарат новорождённому (до 4 недель) без рекомендации врача.

Этот препарат не следует применять более недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не указали иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждые 12,5 мл восстановленной суспензии, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения следующие:

Дети в возрасте от 6 месяцев и старше с массой тела менее 45 кг

Важно убедиться, что вы используете дозу Азитромицин Квалиген, указанную в таблице ниже, в зависимости от массы тела пациента, типа инфекции и конкретного режима лечения (1 день, 3 дня, 5 дней, 10 дней), который вам указали врач или фармацевт.

^ После реконституции концентрация оральной суспензии составляет 40 мг/мл, а общий объём суспензии в флаконе — 15 мл (600 мг) или 30 мл (1200 мг).

• Дозы были округлены для получения подходящей дозы, подлежащей введению.

++ Дозы были округлены для получения подходящей дозы, подлежащей введению.

*Азитромицин Квалиген 20 мг/мл (100 мг/5 мл) порошок для оральной суспензии более подходит для лечения этих пациентов.

не превышать суточную дозу для взрослых 500 мг

Взрослые пациенты и подростки с массой тела не менее 45 кг, имеющие трудности при глотании

• Только для взрослых пациентов.

У взрослых пациентов начальная внутривенная терапия может сопровождаться последующей пероральной терапией.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность азитромицина у детей в возрасте младше 6 месяцев при всех показаниях, перечисленных в разделе 1, не установлены.

Способ применения

Для перорального применения после реконституции.

Азитромицин Квалиген следует применять перорально в виде однократной суточной дозы. Оральную суспензию можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может улучшить переносимость у пациентов.

Приготовление суспензии:

Каждые 5 мл восстановленной суспензии содержат 200 мг азитромицина.

Если флакон Азитромицин Квалиген, который вы получили от врача или фармацевта, содержит только порошок, а не жидкость, тогда необходимо добавить определенный объем воды во флакон перед использованием препарата. Если врач или фармацевт уже растворили порошок, переходите непосредственно к следующему разделу — «Инструкции по применению суточных доз суспензии Азитромицин Квалиген для приема внутрь».

Инструкции по применению суточных доз суспензии Азитромицин Квалиген для приема внутрь:

Перед каждым применением хорошо взболтайте флакон. Дозирующая сиринга также имеет градуировку, позволяющую вводить дозу в зависимости от массы тела ребенка. После набора необходимой дозы в сирингу немедленно введите ее.

Медленно введите лекарство ребенку и убедитесь, что оно полностью проглочено. Это позволит избежать риска удушья.

Если вы приняли больше Азитромицин Квалиген, чем нужно

Если вы приняли больше Азитромицин Квалиген, чем следует, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Сообщите об этом своему врачу или немедленно обратитесь в службу неотложной помощи ближайшего госпиталя.

В случае передозировки или случайного приема препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Азитромицин Квалиген

Если вы забыли принять Азитромицин Квалиген, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приема осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицин Квалиген раньше времени

Если вы прекратите лечение Азитромицин Квалиген слишком рано, инфекция может вновь возникнуть. Принимайте Азитромицин Квалиген в течение всего назначенного срока лечения, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием препарата Азитромицин Квалиген и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапные приступы удушья в груди, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащенное или нерегулярное сердцебиение (аритмия сердца или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• темная моча, потеря аппетита или желтушность кожи и белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или некроз печени, частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или лихорадка, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские высыпания в виде «мишени» или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествоваться лихорадке и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редко [может встречаться у 1 из 1000 человек]);
• распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема, редко [может встречаться у 1 из 1000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• диарея

Часто (может встречаться у 1 из 10 человек)

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, тошнота;
• изменения показателей лабораторных анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (может встречаться у 1 из 100 человек)

• кандидоз: грибковая инфекция ротовой полости и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объеме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отек рук, ног и лица (ангионевротический отек);
• снижение аппетита;
• раздражительность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• потеря зрения;
• нарушение слуха;
• ощущение вращения (головокружение);
• ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение);
• приливы;
• внезапные приступы удушья в груди, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, расстройство желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивница), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• отек и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушения в области яичек;
• отеки из-за накопления жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отек, отек лица, периферический отек);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после вмешательства.

Очень редко (может встречаться у 1 из 1000 человек)

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, желтушность кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• снижение числа эритроцитов в крови вследствие усиленного разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• раздражительность, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• судороги (судорожные припадки);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномалия на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Квалиген

Закрытые флаконы: специальных условий хранения не требуется. Хранить в оригинальной упаковке.

Приготовленный раствор: 10 дней. Обязательно укажите в специально отведённом для этого поле как на коробке, так и на этикетке флакона дату и месяц приготовления суспензии. Не принимайте лекарство после истечения 10 дней с момента её приготовления; оставшийся раствор следует утилизировать.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Азитромицин Квалиген после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD.».

Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов «СИГРЕ» в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и неиспользуемых лекарств. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицин Квалиген 200 мг/5 мл порошок для оральной суспензии

• Действующее вещество: азитромицин (в виде дигидрата). Каждые 5 мл готовой суспензии содержат 200 мг азитромицина (в виде дигидрата). Каждый 1 мл готовой суспензии содержит 40 мг азитромицина (в виде дигидрата).
• Вспомогательные вещества (экспиценты): сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор банан-клубника (содержит глюкозу и крахмал кукурузный), ароматизатор клубничный (содержит глюкозу и бензиловый спирт).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат представляет собой порошок для оральной суспензии почти белого цвета с запахом банана и клубники. Упакован во флаконы из коричневого стекла типа III, закрытые полиэтиленовой крышкой с вкладышем-диафрагмой из полиэтилена.

Каждая картонная пачка содержит один флакон объёмом 15 мл или 30 мл.

В комплект входит дозирующая сиринга из полипропилена/полиэтилена с уплотнительным колпачком из полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона – Испания

Производитель

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи – Барселона

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.gob.aemps