Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Qualigen 200 mg/5 ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Qualigen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Qualigen
3. Jak stosować Azitromycynę Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Qualigen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Qualigen i do czego jest stosowana

Azitromycyna Qualigen zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna Qualigen jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

Dzieci od 6. miesiąca życia, ważące mniej niż 45 kg

• Zakażenie migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowce
• Bakteryjne zakażenie zatok (zatokowe zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczności, nie w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnego

Dorośli i nastolatkowie ważący co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem

Oprócz wymienionych powyżej zakażeń, Azitromycynę Qualigen można również stosować w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis
• Dorośli z przewlekłym zapalenieniem oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Azitromycyny Qualigen

Nie przyjmuj Azitromycyny Qualigen:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem przyjmowania Azitromycyny Qualigen, jeśli masz lub miałeś/aś którąkolwiek z poniższych dolegliwości:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te schorzenia mogą sprzyjać poważnym niepożądanych działaniom azitromycyny na serce;
• choroby wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ergotamina (stosowane do leczenia migreny), ponieważ nie powinno się ich przyjmować łącznie z Azitromycyną Qualigen.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypkę lub pęcherze na skórze);
• jeśli wystąpią objawy opisane w sekcji 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrzałkowata pustulosis egzantematyczna (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieregularny, lub masz uczucie kołatania serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Qualigen;
• jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka trwa lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może monitorować Cię pod kątem oznak dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Qualigen (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może się rozwijać bez wykrycia i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku każdej bakteryjnej infekcji przenoszonej drogą płciową, lekarz przeprowadzi badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Zapytaj lekarza lub farmaceuty, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały potwierdzone u tak małych dzieci.

Zespół zwężenia uodętkowego u dzieci (EPHI)

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azitromycyną, natychmiast przestań podawać ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma wymioty typu „strzał” lub drażliwość podczas lub tuż po jedzeniu.

Inne leki i Azitromycyna Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może Ci się przydać przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Azitromycyny Qualigen z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu)

• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• Kolchacyna (do leczenia dny i gorączki śródziemnomorskiej)

• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin [lek przeciwwskrzepowy])

• Digoksyna (do leczenia chorób serca)

• Warfaryna lub podobne leki (do rozrzedzania krwi [lek przeciwwskrzepowy])

• Leki, które mogą wydłużać czas kurczenia i rozkurczania mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:

• Chinidyna, prokaina, dofetylida, amiodarona i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: zaburzenia rytmu serca)

  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Qualigen wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia Azitromycyną Qualigen, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Qualigen na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że Azitromycyna Qualigen może powodować zawroty głowy, senność i drgawki, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Qualigen zawiera sacharozę, glukozę i benzylalkohol

Ten lek zawiera sacharozę i glukozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 3,869 g sacharozy w każdej porcji 5 ml zawiesiny po rekonstytucji.

Ten lek zawiera 0,0017 mg benzylalkoholu w każdej porcji 5 ml zawiesiny. Benzylalkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylalkohol wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddechowych („zespół ciężkości oddechowej”) u dzieci.

Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz wyraźnie zalecił.

Nie należy stosować tego produktu dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylalkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości benzylalkoholu mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej porcji 12,5 ml zawiesiny po rekonstytucji; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki i długość trwania leczenia są następujące:

Dzieci w wieku od 6 miesięcy i starsze o wadze poniżej 45 kg

Należy upewnić się, że stosuje się ilość Azitromycyny Qualigen wskazaną w poniższej tabeli, zgodnie z masą ciała pacjenta, leczoną infekcją oraz konkretnym cyklem leczenia (1 dzień, 3 dni, 5 dni, 10 dni), który został wskazany przez lekarza lub farmaceutę.

^ Po rozcieńczeniu stężenie zawiesiny doustnej wynosi 40 mg/ml, a całkowita objętość zawiesiny w butelce to 15 ml (600 mg) lub 30 ml (1200 mg).

+Dawki zostały zaokrąglone, aby uzyskać odpowiednią dawkę do podania.

++Dawki zostały zaokrąglone, aby uzyskać odpowiednią dawkę do podania.

*Azotromycyna 20 mg/ml (100 mg/5 ml) proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest bardziej odpowiedni do leczenia tych pacjentów.

nie przekraczać dobowej dawki dla dorosłych 500 mg

Dorośli i nastolatkowie o wadze ciała co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

• Tylko dla pacjentów dorosłych.

U dorosłych leczenie wstępnym podaniem dożylnym może być kontynuowane leczeniem doustnym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia w przypadku żadnej z wskazań wymienionych w sekcji 1.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego po rekonstytucji.

Azitromycyna Qualigen powinna być podawana doustnie w dawce pojedynczej codziennie. Syrop doustny można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może poprawić jego tolerancję przez żołądek.

Przygotowanie syropu:

Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawierają 200 mg azytromycyny.

Jeśli butelka z azytromycyną Qualigen, którą otrzymałeś od lekarza lub farmaceuty, zawiera tylko proszek i nie zawiera płynu, należy dodać do butelki określoną objętość wody, zanim lek będzie gotowy do użycia. Jeśli lekarz lub farmaceuta już rozpuścił proszek, przejdź bezpośrednio do następnej sekcji „Instrukcje dotyczące podawania dziennej dawki azytromycyny Qualigen w postaci zawiesiny doustnej”.

Instrukcje dotyczące podawania dziennej dawki azytromycyny Qualigen w postaci zawiesiny doustnej:

Przed codziennym podaniem dokładnie wstrząsnij butelką. Dozownik strzykawki jest również wyskalowany, aby można było podać dawkę zgodnie z wagą dziecka. Natychmiast po przygotowaniu zawartości strzykawki należy ją podać.

Lek należy powoli podać dziecku, upewniając się, że został w pełni przyjęty. Pozwoli to uniknąć ryzyka uduszenia.

Jeśli podasz więcej azytromycyny Qualigen niż należy

Jeśli podasz więcej azytromycyny Qualigen niż należy, możliwe jest wystąpienie dolegliwości. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem na oddziale ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz podać azytromycyny Qualigen

Jeśli zapomnisz podać azytromycyny Qualigen, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij zapomnianą dawkę i podaj następną dawkę o ustalonej porze. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Qualigen

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Qualigen zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Należy przyjmować azytromycynę Qualigen przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poważne działania niepożądane

Przestań przyjmować Azitromycynę Qualigen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemna barwa moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu, będące objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub nekroza wątroby [częstość nieznana]).
• silny biegunkę z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączką, co może wskazywać na zakażenie okrężnicy (colitis asocjowana z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków przeciwbiegunkowych hamujących ruchy jelitowe (antyperystaltyczne).
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowej, częstość nieznana).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustna pustulkoza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybica jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcja pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioedema)
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie mrowienia (senność), zaburzenia smaku (dysgezja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• utrata wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), nabrzmiały brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wysypka, swędzenie, plamy maculo-papularne (świerdzenie), zapalenie skóry, sucha skóra, niepoddające się zwiększone wydzielanie potu (hiperhidroza)
• obrzęk i ból w stawach (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w okolicach nerek
• krwawienie miesięczne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątrobowe)
• powikłania po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie drażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażenie na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi spowodowane zwiększoną ich destrukcją, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresji, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drapanie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany węchu (anomia, parozmia)
• całkowita utrata węchu (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu lub szumy w uszach (dzwonienie w uszach)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artrologia)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Azitromycyna Qualigen

Szyjki zamknięte: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Roztwór odtworzony: 10 dni. W miejscu专门owo przeznaczonym do tego celu na opakowaniu oraz na etykiecie szyjki zaznacz dzień i miesiąc odtworzenia zawiesiny. Nie przyjmuj leku po upływie 10 dni od jego odtworzenia; pozostałego roztworu nie należy wykorzystywać.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosuj Azitromycyna Qualigen po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Qualigen 200 mg / 5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

• Substancją czynną jest azytromycyna (jako dwuwodny dihydrazot). Każde 5 ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 200 mg azytromycyny (jako diwodniak). Każdy ml zawiesiny po rekonstytucji zawiera 40 mg azytromycyny (jako diwodniak).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, fosforan trój sodowy bezwodny, hydroksypropyloceluloza, guma ksyloglukanowa, aromat bananowo-truskawkowy (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą), aromat truskawkowy (zawiera glukozę i alkohol benzylowy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ma postać proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, prawie białego, o zapachu bananowo-truskawkowym. Opakowany jest w fiolki szklane barwione na kolor bursztynowy typu III, zamknięte kapsułką polietylenową z zaślepką z polietylenu.

Każda tekturowa puszka zawiera fiolkę o pojemności 15 ml lub 30 ml.

Dołączono strzykawkę dawkującą z polipropylenu/polietylenu z zaślepką z polietylenu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69.

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.gob.aemps