Азитроміцин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Азитроміцин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Крка
3. Як застосовувати Азитроміцин Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Азитроміцину Крка

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують

Азитроміцин, діюча речовина препарату Азитроміцин Крка 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідні антибіотики.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Препарат застосовують для лікування багатьох інфекцій, зокрема:

• гострі бактеріальні інфекції навколоносних пазух
• гострі бактеріальні інфекції вуха
• ангіна, фарингіт
• гостре бактеріальне загострення хронічного бронхіту
• легка до помірно тяжка пневмонія
• легкі до помірно тяжких інфекцій шкіри та м'яких тканин, наприклад, фолікуліт, целюліт, еризипел
• інфекції сечовивідних шляхів, що починаються в сечівнику або шийці матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Крка

Не приймайте Азитроміцин:

• якщо Ви алергічні до азитроміцину або до інших макролідних антибіотиків (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин), кетолідів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину.

• якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки: Ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• якщо Ви маєте певні захворювання серця (наприклад, серйозні захворювання серця, "подовження інтервалу QT") або приймаєте ліки, що викликають порушення електричної функції серця, такі як цисаприд (використовується для підвищення рухливості кишечника) або гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії);
• якщо у Вас нерегулярний або повільний пульс;
• якщо у Вас змінені рівні електролітів у крові, особливо низькі рівні калію та магнію;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ "Інші ліки та Азитроміцин Крка");
• якщо Ви приймаєте ерготамінові похідні (див. розділ "Інші ліки та Азитроміцин Крка"), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з азитроміцином;
• якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок;
• якщо Ви маєте міастенію вагус (локальну м’язову слабкість);
• якщо Ви маєте нервові (нейрологічні) або психічні (психіатричні) розлади.

Під час лікування негайно повідомте свого лікаря:

• якщо у Вас виникли серйозні реакції гіперчутливості з утрудненим диханням, запамороченням, набряком обличчя або горла, висипом на шкірі, почервонінням, печінням (іноді смертельними). Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть прийом азитроміцину та негайно зв’яжіться з лікарем.
• якщо Ви помітили ознаки ураження печінки під час лікування (наприклад, темна сеча, сильна втрата апетиту або пожовтіння шкіри чи білка очей): припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою.
• якщо у Вас розвинулася діарея, що може бути ознакою серйозного запалення кишечника. Якщо у Вас виникла водяниста або з кров’ю діарея, зв’яжіться з лікарем. Не застосовуйте жодних засобів для припинення діареї, якщо цього не рекомендував лікар.
• якщо Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм, запаморочення або передозапаморочення, або м’язову слабкість під час прийому азитроміцину.
• якщо у Вас виникла нова інфекція (що може бути ознакою надмірного росту стійких мікроорганізмів);

Діти та підлітки

Таблетки Азитроміцин, вкриті плівковою оболонкою, не підходять для немовлят та маленьких дітей (молодше 2 років) та підлітків та дітей (до 17 років включно) з масою тіла менше 45 кг.

Інформацію щодо застосування азитроміцину для дітей та підлітків з масою тіла понад 45 кг можна знайти в розділі 3 "Як застосовувати Азитроміцин Крка".

Інші ліки та Азитроміцин Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• Ліки, що належать до ерготамінових похідних, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися одночасно з азитроміцином;
• Циклоспорин (ліки, що використовуються при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
• Аторвастатин (для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
• Цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів);
• Теофілін (для респіраторних розладів);
• Варфарин або інші ліки для розрідження крові;
• Дигоксин (для захворювань серця);
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці);
• Зідовудин, ефавіренз, індинавір, нельфінавір, диданозин (для лікування ВІЛ-інфекції);
• Ріфабутин (для ВІЛ-інфекції або лікування туберкульозу);
• Терфенадин (ліки для лікування алергії);
• Флуказон (для лікування грибкових інфекцій);
• Ліки, що належать до антацидів (ліки, що нейтралізують кислоту шлунка). Таблетки азитроміцину слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів.
• Астемізол (ліки для лікування алергії), алфентаніл (знеболювальний засіб);
• Гідроксихлорохін та хлорохін (для лікування малярії).

Застосування азитроміцину разом з їжею та алкоголем

Таблетки слід приймати з водою.

Ви можете приймати цей лікарський засіб з їжею або без неї, оскільки це не впливає на всмоктування азитроміцину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо Ви не обговорили це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Азитроміцин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих та дітей та підлітків з масою тіла 45 кг або більше:

Діти та підлітки з вагою менше 45 кг:

Таблетки не рекомендовані. Діти та підлітки з вагою менше 45 кг повинні використовувати інші лікарські форми препаратів, що містять азитроміцин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки він може потребувати зміни звичайної дози.

Дозування для пацієнтів літнього віку:

Для пацієнтів літнього віку застосовується та ж доза, що й для дорослих.

Застосування:

Проглатиєте плівкові таблетки цілими, не розжовуючи, запиваючи невеликою кількістю води.

Ви можете приймати свій лікарський засіб з їжею або натще, оскільки це не впливає на абсорбцію азитроміцину.

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід

Дуже важливо строго дотримуватися дози, яку вам призначив лікар. Якщо ви або інша людина прийняли кілька таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла одну з таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Завжди тримайте при собі кілька таблеток і упаковку, оскільки це полегшить їх ідентифікацію. Симптоми передозування можуть включати сильну нудоту, блювоту, діарею та тимчасову втрату слуху.

Якщо ви забули прийняти азитроміцин

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом препарату в звичному режимі.

Якщо ви перервали лікування азитроміцином

Не переривайте лікування передчасно.

Дуже важливо продовжувати приймати таблетки протягом усього періоду, призначеного вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай вони є легкими або помірними за ступенем тяжкості та зникають після припинення лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів тяжкої алергійної реакції, негайно припиніть прийом таблеток і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

• зниження артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття (анапілактична реакція);
• набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (ангіоневротичний набряк);
• труднощі з ковтанням або диханням;
• тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (серйозна шкірна висипка) та інші серйозні ураження шкіри, які можуть супроводжуватися пухирями або шелушінням (токсична епідермальна некроліза).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• діарея, яка є тяжкою або тривалою, особливо якщо вона містить кров або слиз (це може бути псевдомембранозна коліт — запалення кишечника);
• темна сеча, сильна втрата апетиту або жовтіння шкіри чи білка очей — це ознаки ураження печінки (печінкова недостатність, яка рідко може призвести до смерті, печінкова некроліза), запалення печінки (гепатит).

Це всі тяжкі побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Тяжкі побічні ефекти трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей) або їхня частота не може бути визначена за наявними даними.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• головний біль;
• нудота, блювота, біль у животі;
• зміни в кількості лейкоцитів;
• зміни інших показників крові (зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• молочниця (кандидоз) — грибкове ураження рота або піхви;
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, респіраторні розлади, запалення слизової оболонки носа;
• зміни в лейкоцитах (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• алергічні реакції;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, труднощі заснути (безсоння);
• почуття запаморочення, сонливості, зміни смаку (дисгевзія), відчуття поколювання або оніміння (парестезія);
• порушення зору;
• глухота, запаморочення;
• відчуття серцебиття (серцебиття);
• приливи;
• раптове задихання, носові кровотечі;
• запор, метеоризм, погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, виділення газу зі шлунка (еруктація), утворення виразок у роті, підвищена слинаотеча;
• висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, підвищена потливість (гіпергідроз);
• дегенеративні захворювання суглобів (остеоартрит), біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї;
• труднощі з сечовипусканням (дизурія), біль у нирках;
• нерегулярні маткові кровотечі (метрорагія), розлади яєчок;
• набряк, слабкість, загальне погіршення самопочуття, набряк обличчя, біль у грудях, лихоманка, біль, периферичний набряк;
• аномальні лабораторні показники (наприклад, аналізи крові або печінкові тести).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• почуття подразливості;
• порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей);
• алергічні шкірні реакції, такі як підвищена чутливість до сонячного світла;
• шкірна висипка, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустульками (маленькі пухирці, наповнені білою/жовтою рідиною);
• шкірна висипка з еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних тілець) та системними симптомами, такими як лихоманка або набряк лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів;
• почуття злостивості, агресивності, страху та занепокоєння (тремтіння), гострий сплутаний стан свідомості (дельірій), галюцинації;
• запаморочення (синкопе);
• напади (судоми);
• зниження чутливості дотику (гіпестезія);
• почуття гіперактивності;
• зміни відчуття запаху (анозмія, парозмія);
• втрата смаку (агевзія);
• м’язова слабкість (міастенія гравіс);
• небезпечне для життя нерегулярне серцебиття (аритмія, torsades de pointes), аномальний ЕКГ-патерн (подовження інтервалу QT);
• порушення слуху, включаючи глухоту або дзвін у вухах;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• зміна кольору язика;
• біль у суглобах (артралгія);
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність.

Побічні реакції, можливо або ймовірно пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium complex (MAC):

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• діарея;
• біль у животі;
• нудота;
• метеоризм;
• вздуття живота;
• розлад стільця.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• втрата апетиту (анорексія);
• почуття запаморочення;
• головний біль;
• почуття поколювання або оніміння (парестезія);
• зміна смаку (дисгевзія);
• порушення зору;
• глухота;
• шкірна висипка, свербіж;
• біль у суглобах (артралгія);
• втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• зниження чутливості дотику (гіпестезія);
• порушення слуху, дзвін у вухах;
• відчуття серцебиття (серцебиття);
• запалення печінки (гепатит);
• тяжкі алергічні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона);
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
• слабкість;
• загальне погіршення самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад азитроміцину

• Діючою речовиною є азитроміцин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).

• Інші складові (допоміжні речовини) — целюлоза мікрокристалічна (Е460), крохмаль картопляний попередньо желатинізований, лаурилсульфат натрію, гіпромелоза (Е464), кроскармелоза натрію (Е468), силіцій діоксид колоїдний безводний (Е551) та стеарат магнію (Е470b) — у ядрі таблетки; сополімер привитий макроголу та полі(вінілового спирту), діоксид титану (Е171), тальк, гліцерил монокапрілокапрінат та полі(вініловий спирт) — у плівковому покритті. Див. розділ 2 «Азитроміцин Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, капсульної форми (довжина: 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), з гравіюванням «S5» на одній стороні та поділені рисками на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Доступні блистери з 2, 3 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пачках.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/