Азитромицин КРКА 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин КРКА 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин КРКА и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Азитромицина КРКА
3. Как принимать Азитромицин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азитромицина КРКА
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин КРКА и для чего он применяется

Азитромицин, действующее вещество препарата Азитромицин КРКА, относится к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат используется для лечения различных инфекций, в том числе:

• острые бактериальные синуситы
• острые бактериальные отиты
• тонзиллит, фарингит
• острое бактериальное обострение хронического бронхита
• лёгкая и умеренно тяжёлая пневмония
• лёгкие и умеренно тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей, например, фолликулит, целлюлит, рожа
• инфекции мочевыводящих путей, начинающихся в мочевом пузыре (уретра) или шейке матки (цервикс), вызванные бактерией Chlamydia trachomatis

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина КРКА

Не принимайте Азитромицин:

• если у вас аллергия на азитромицин или другие макролидные антибиотики (например, эритромицин или кларитромицин), кетолиды, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицина.

• если у вас тяжелые заболевания печени: вашему врачу может потребоваться контролировать функцию печени или прервать лечение;
• если у вас имеются определенные заболевания сердца (например, тяжелые сердечные заболевания, «удлинение интервала QT»), или если вы принимаете лекарства, вызывающие нарушение электрической проводимости сердца, такие как цисаприд (применяется для усиления перистальтики кишечника), гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении малярии);
• если у вас нерегулярный или медленный пульс;
• если у вас нарушены уровни электролитов в крови, особенно низкий уровень калия и магния;
• если вы принимаете другие лекарства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Азитромицин КРКА»);
• если вы проходите лечение эрготаминовыми производными (см. раздел «Другие лекарства и Азитромицин КРКА»), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с азитромицином;
• если у вас тяжелые заболевания почек;
• если у вас миастения (локализованная мышечная слабость);
• если у вас имеются неврологические или психические расстройства.

Во время лечения немедленно сообщите врачу:

• если у вас возникают тяжелые реакции гиперчувствительности: затрудненное дыхание, головокружение, отек лица или горла, кожная сыпь, покраснение, жжение (иногда с летальным исходом). При появлении этих симптомов немедленно прекратите прием азитромицина и свяжитесь с врачом.
• если вы заметите признаки поражения печени (например, темная моча, резкое снижение аппетита, желтушность кожи или белков глаз): прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь за медицинской помощью.
• если у вас развивается диарея, что может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. При появлении водянистой или с кровью диареи обратитесь к врачу. Не применяйте лекарства для остановки диареи без назначения врача.
• если вы чувствуете сердцебиение или аритмию, головокружение, предобморочное состояние или мышечную слабость во время приема азитромицина.
• если у вас появилась новая инфекция (что может быть признаком чрезмерного роста устойчивых микроорганизмов).

Дети и подростки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не подходят для младенцев и маленьких детей (младше 2 лет) и для детей и подростков (до 17 лет) с массой тела менее 45 кг.

Информация о применении азитромицина у детей и подростков старше 45 кг приведена в разделе 3 «Как принимать Азитромицин КРКА».

Другие лекарства и Азитромицин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• лекарства, известные как производные эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяются при мигрени или для уменьшения кровотока), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с азитромицином;
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• цисаприд (применяется при желудочных расстройствах);
• теофиллин (при респираторных заболеваниях);
• варфарин или другие препараты, разжижающие кровь;
• дигоксин (при сердечных заболеваниях);
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир, диданозин (при ВИЧ-инфекции);
• рифабутин (при ВИЧ-инфекции или лечении туберкулеза);
• терфенадин (применяется при аллергии);
• флуконазол (для лечения грибковых инфекций);
• лекарства, известные как антациды (препараты, нейтрализующие кислоту желудка). Таблетки азитромицина следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приема антацидов.
• астемизол (применяется при аллергии), алфентанил (обезболивающее);
• гидроксихлорохин и хлорохин (для лечения малярии).

Применение Азитромицина с пищей и алкоголем

Таблетки следует принимать с водой.

Вы можете принимать препарат независимо от еды, поскольку это не влияет на всасывание азитромицина.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Этот препарат не должен применяться во время беременности или лактации, если вы не обсудили это с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Азитромицин КРКА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Азитромицин КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Для взрослых и детей и подростков с массой тела 45 кг и более:

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Таблетки не рекомендованы. Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг следует применять другие лекарственные формы препаратов, содержащих азитромицин.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени:

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью, поскольку может потребоваться коррекция обычной дозы.

Дозировка для пожилых пациентов:

Для пожилых пациентов применяется та же доза, что и для взрослых.

Способ применения:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи, поскольку это не влияет на всасывание азитромицина.

Если вы приняли больше Азитромицина, чем нужно

Важно строго придерживаться дозы, назначенной вашим врачом. Если вы или кто-либо другой случайно приняли несколько таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок принял одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Всегда имейте при себе несколько таблеток и упаковку, так как это позволит быстрее идентифицировать препарат. Симптомы передозировки могут включать сильную тошноту, рвоту, диарею и обратимую потерю слуха.

Если вы забыли принять Азитромицин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Если вы прекратили лечение Азитромицином досрочно

Не прекращайте лечение раньше времени.

Важно продолжать принимать таблетки в течение всего срока, указанного вашим врачом, даже если вы начали чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, они слабые или умеренные и исчезают после прекращения лечения.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• снижение артериального давления, учащенное или нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция);
• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (ангионевротический отек);
• затруднение глотания или дыхания;
• тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь) и другие серьезные высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырями или шелушением (токсический эпидермальный некролиз).

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом:

• тяжелая, продолжительная диарея, особенно с примесью крови или слизи (может быть псевдомембранозным колитом — воспалением кишечника);
• темная моча, сильная потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность, редко приводящая к летальному исходу, печеночная некротизация), воспаление печени (гепатит).

Все перечисленные выше эффекты относятся к тяжелым побочным реакциям. Они могут потребовать срочной медицинской помощи. Тяжелые побочные эффекты встречаются редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) или их частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Другие зарегистрированные побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• тошнота, рвота, боли в животе;
• изменения в количестве лейкоцитов;
• изменения других показателей крови (снижение уровня бикарбоната в крови).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• молочница (кандидоз) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушения дыхания, воспаление слизистой оболочки носа;
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• аллергические реакции;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, нарушение сна (бессонница);
• головокружение, сонливость, изменение вкусовых ощущений (дизгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• потеря слуха, головокружение;
• ощущение сердцебиения (тахикардия);
• приливы жара;
• внезапная одышка, кровотечение из носа;
• запор, метеоризм, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• высыпания, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение (гипергидроз);
• дегенеративные заболевания суставов (остеоартрит), боли в мышцах, боли в спине, боли в шее;
• затрудненное мочеиспускание (дизурия), боли в почках;
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения со стороны яичек;
• отеки, слабость, общее недомогание, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки;
• отклонения в лабораторных показателях (например, в анализах крови или функции печени).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• раздражительность;
• нарушение функции печени, пожелтение кожи или глаз;
• аллергические поражения кожи, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету;
• высыпания на коже, характеризующиеся быстрым появлением красных участков с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой или желтой жидкостью);
• кожная сыпь с эозинофилией (повышением числа одного из типов лейкоцитов) и системными симптомами, такими как лихорадка или увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток (гемолитическая анемия), снижение числа тромбоцитов;
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое спутанное сознание (делирий), галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• приступы (судороги);
• снижение чувствительности (гипоестезия);
• чувство повышенной активности;
• изменение обоняния (аносмия, паросмия);
• потеря вкусовых ощущений (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• опасная для жизни нерегулярность сердечного ритма (аритмия, torsades de pointes), отклонения на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• нарушения слуха, включая потерю слуха или шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Побочные реакции, вероятно или возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium Avium complex (MAC):

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея;
• боли в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• жидкий стул.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита (анорексия);
• головокружение;
• головная боль;
• ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• изменение вкусовых ощущений (дизгевзия);
• нарушения зрения;
• потеря слуха;
• кожная сыпь, зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• усталость.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение чувствительности (гипоестезия);
• нарушения слуха, шум в ушах;
• ощущение сердцебиения (тахикардия);
• воспаление печени (гепатит);
• тяжелые аллергические реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• слабость;
• общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина КРКА

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов по утилизации упаковки и лекарств, которые вы больше не используете, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав азитромицина

• Действующее вещество — азитромицин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде ди­гидрата азитромицина).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), предварительно гелятизированный крахмал картофеля, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза (Е464), натрия кроскармеллоза (Е468), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551) и магния стеарат (Е470b) — в ядре таблетки; привитый сополимер макрогола и поли(винилового спирта), диоксид титана (Е171), тальк, глицерил моно- и дикапринат и поли(виниловый спирт) — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Азитромицин КРКА содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые или почти белые, капсуловидной формы (длина: 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), с маркировкой «S5» на одной стороне и разделительной риской на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные части.

В наличии имеются упаковки по 2, 3 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармасевтическая, ООО, ул. Ана­бель Сегура, 10, подъезд Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2022

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/