Azytromycyna Krka 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azitromycyna Krka 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azitromycyna Krka i do czego się ją stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Krka
3. Jak stosować Azitromycynę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Azitromycyny Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Azitromycyna Krka i do czego jest stosowana

Azitromycyna, substancja czynna leku Azitromycyna Krka, należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek stosuje się w leczeniu wielu infekcji, w tym:

• ostrych infekcji bakteryjnych zatok przynosowych
• ostrych infekcji bakteryjnych uszu
• zapalenia migdałków, zapalenia gardła
• ostrym bakteryjnym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli
• zapalenia płuc o lekkim do umiarkowanego nasilenia
• lekkich do umiarkowanych infekcji skóry i tkanek miękkich, np. grzybicy, zapalenia tkanki podskórnej, rumienia
• infekcji dróg moczowych począwszy od pęcherza (moczowody) lub szyjki macicy (cervix) wywołanych przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Krka

Nie zażywaj Azitromycyny:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę lub klaritromycynę) lub ketolidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz poważne zaburzenia wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• jeśli masz pewne schorzenia serca (np. ciężkie zaburzenia serca, „przedłużenie odcinka QT”) lub jeśli przyjmujesz leki powodujące zaburzenia elektrycznej czynności serca, takie jak cyzapryda (stosowana w celu zwiększenia ruchomości jelita) lub hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii);
• jeśli masz nieregularne lub powolne tętno;
• jeśli masz zaburzony poziom elektrolitów we krwi, szczególnie niski poziom potasu i magnezu;
• jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nietypowe zmiany w EKG (zobacz sekcję „Inne leki i Azitromycyna Krka”);
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotaminowe (zobacz sekcję „Inne leki i Azitromycyna Krka”), ponieważ te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z azitromycyną;
• jeśli masz poważne zaburzenia nerek;
• jeśli masz miastenię gravis (lokalizowaną słabość mięśni);
• jeśli masz zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).

Podczas leczenia natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna, zaczerwienienie, pieczenie (czasem śmiertelne). Jeśli wystąpią takie objawy, przestań zażywać azitromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli zauważysz objawy zaburzeń wątroby podczas leczenia (np. ciemny kolor moczu, silna utrata apetytu, żółtaczka skóry lub białka oczu): Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli rozwinie się u Ciebie biegunka, która może być objawem ciężkiego zapalenia jelita. Jeśli masz biegunkę wodnistą lub z krwią, skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj żadnych leków przeciwbiegunkowych, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• jeśli odczuwasz, że serce bije w klatce piersiowej lub masz nieregularne tętno, zawroty głowy lub omdlenia, lub doświadczasz słabości mięśni podczas przyjmowania azitromycyny.
• jeśli wystąpi nowa infekcja (co może być objawem nadmiernej proliferacji mikroorganizmów odpornych);

Dzieci i młodzież

Azitromycyna tabletki powlekane nie są odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci (poniżej 2 roku życia) oraz dla dzieci i młodzieży (do 17 roku życia) o masie ciała poniżej 45 kg.

Informacje dotyczące stosowania azitromycyny u dzieci i młodzieży powyżej 45 kg znajdują się w sekcji 3 „Jak stosować Azitromycynę Krka”.

Inne leki i Azitromycyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• leki z grupy pochodnych ergotaminowych, np. ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w migrenie lub do zmniejszenia przepływu krwi), ponieważ nie powinny być stosowane jednocześnie z azitromycyną;
• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepach narządów);
• atorwastatynę (w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi);
• cyzaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądkowych);
• teofilinę (w leczeniu chorób układu oddechowego);
• warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew;
• digoksynę (w leczeniu chorób serca);
• kolkochinę (stosowaną w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• zydowudynę, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dideoxyynozynę (w leczeniu zakażeń HIV);
• ryfabutynę (w leczeniu zakażeń HIV lub gruźlicy);
• terfenadynę (lek stosowany w alergiach);
• flukenazol (w leczeniu grzybiczych infekcji);
• leki znane jako środki przeciwwskazowe (lek neutralizujący kwas żołądka). Tabletki azitromycyny należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po zażyciu środków przeciwwskazowych.
• astemizol (lek stosowany w alergiach), alfentanil (środek przeciwbólowy);
• hydroksychlorochinę i chlorochinę (w leczeniu malarii).

Stosowanie azitromycyny z pokarmem i alkoholem

Tabletki należy przyjmować z wodą.

Możesz przyjmować lek z lub bez posiłku, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azitromycyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że omówiono to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Azitromycyna Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych oraz dzieci i nastolatków o masie ciała 45 kg lub więcej:

Dzieci i młodzież poniżej 45 kg masy ciała:

Tabletki nie są zalecane. Dzieci i młodzież poniżej 45 kg masy ciała powinny stosować inne postaci lekarskie leków zawierających azytromycynę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Należy poinformować lekarza, jeśli występują problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może być konieczna modyfikacja standardowej dawki.

Dawka dla pacjentów w podeszłym wieku:

Dla pacjentów w podeszłym wieku stosuje się taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Podawanie:

Tabletki powlekane należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością wody.

Lek można przyjmować z posiłkiem lub na czczo, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.

Jeśli wziął/-ęła Pan/i więcej Azitromycyny niż należało

Należy ściśle przestrzegać dawki ustalonej przez lekarza. Jeśli Pan/Pani lub inna osoba przyjmie kilka tabletek naraz, lub jeśli podejrzewa się, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Należy zawsze mieć przy sobie kilka tabletek oraz opakowanie, ponieważ ułatwi to identyfikację leku. Objawy przedawkowania mogą obejmować silne nudności, wymioty, biegunkę oraz odwracalną utratę słuchu.

Jeśli zapomniał/-ęła Pan/i wziąć Azitromycynę

Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniano o dawce, należy wziąć ją tak szybko, jak tylko możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie Azitromycyną

Nie należy przerywać leczenia przedwcześnie.

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli zaczyna się lepiej czuć.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i ustępują po przerwaniu leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy doraźnej:

• niskie ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna);
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (angioobrzęk);
• trudności w połykaniu lub oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie wysypki skórne) oraz inne ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować pęcherze lub łuszczenie się skóry (necrolyza toksyczna).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• biegunki, która jest ciężka i trwała, szczególnie jeśli występuje w nie krew lub śluz (może to być kolit pseudomembranacyjna – zapalenie jelita);
• ciemny kolor moczu, silna utrata apetytu oraz żółtaczka skóry lub białka oczu – są to objawy zaburzeń wątrobowych (niewydolność wątroby, rzadko prowadząca do śmierci, martwica wątroby), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

Powyższe to wszystkie ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Inne zgłoszone działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• wymioty, ból brzucha, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
• zmiany w liczbie leukocytów;
• zmiany w innych parametrach krwi (obniżenie stężenia węglanu wodorowego w krwi).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• opryszczka (kandydoza) – grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy;
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa;
• zmiany w liczbie leukocytów (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
• reakcje alergiczne;
• brak apetytu (anoreksja);
• pobudzenie nerwowe, trudności ze snem (bezsenność);
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności, zmiana w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja);
• zaburzenia wzroku;
• głuchota, zawroty głowy;
• uczucie wyczuwalnego bicia serca (kołatanie serca);
• napady gorąca;
• świsty podczas oddychania, krwawienie z nosa;
• zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne (dyspepsja), zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), wzdęcie brzucha, suchość w ustach, wydzielanie gazów z żołądka (odburzanie), owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry (dermatyt), sucha skóra, nadmierna potliwość (hiperhidroza);
• zwyrodnienie stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi;
• trudności w oddawaniu moczu (dysuria), ból nerek;
• nieregularne krwawienia maciczne (metrorragia), zaburzenia jąder;
• obrzęk, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badań krwi lub wątrobowych).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie irytacji;
• zaburzenia funkcji wątroby, żółtaczka skóry lub oczu;
• alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne;
• wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, pokrytych małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem);
• wysypka skórna z eozynofilią (wzrost jednego z rodzajów białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka lub obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi;
• uczucie złości, agresywności, strachu i niepokoju (lęk), ostra dezorientacja (zamieszanie), urojenia;
• omdlenie (zawał);
• napady (drżenie);
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja);
• uczucie nadpobudzenia;
• zmiana węchu (anozmia, parozmia);
• utrata smaku (ageuzja);
• osłabienie mięśni (miastenia gravis);
• nieregularne bicie serca zagrażające życiu (arytmia, torsades de pointes), nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT);
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub szum w uszach;
• niskie ciśnienie krwi;
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
• zmiana koloru języka;
• ból stawów (artrologia);
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek.

Działania niepożądane możliwe lub prawdopodobnie związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium complex (MAC):

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka;
• ból brzucha;
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności);
• wzdęcia;
• wzdęcie brzucha;
• stolce luźne.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• brak apetytu (anoreksja);
• uczucie zawrotów głowy;
• ból głowy;
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja);
• zmiana w odbiorze smaku (dysgeuzja);
• zaburzenia wzroku;
• głuchota;
• wysypka skórna, swędzenie;
• ból stawów (artrologia);
• zmęczenie.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszona wrażliwość dotykowa (hipoestezja);
• zaburzenia słuchu, brzęczenie w uszach;
• uczucie wyczuwalnego bicia serca (kołatanie serca);
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
• ciężkie alergiczne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona);
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne;
• osłabienie;
• ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ogródzenie Azitromycyny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład azytromycyny

• Substancją czynną jest azytromycyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (jako azytromycyny dihydrogenadu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokryształowa (E460), skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, hipromeloza (E464), sodowa sól kroskarbokselulozy (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletu oraz kopolimer modyfikowany poli(alkoholem winylowym) i poli(alkoholem winylowym), dwutlenek tytanu (E171), talk, monokaprylocaprylan gliceryny i poli(alkohol winylowy) w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Azitromycyna Krka zawiera sod.”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (długość: 16,7–17,3 mm, szerokość: 8,2–8,8 mm), z nadrukiem „S5” po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Dostępne są opakowania z 2, 3 i 30 tabletek powlekanych w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/