Azitromicina Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azitromicina Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azitromicina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Krka
3. Come prendere Azitromicina Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Azitromicina Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Krka e a cosa serve

Azitromicina, il principio attivo di Azitromicina Krka, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le avanza ancora antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nel lavandino né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di numerose infezioni, tra cui:

• infezioni batteriche acute dei seni paranasali
• infezioni batteriche acute delle orecchie
• tonsillite, faringite
• peggioramento acuto di origine batterica della bronchite cronica
• polmonite da lieve a moderatamente grave
• infezioni da lievi a moderatamente gravi della pelle e dei tessuti molli, ad es. follicolite, cellulite, erisipela
• infezioni del tratto urinario che interessano l'uretra o la cervice uterina causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Krka

Non prenda Azitromicina:

• se è allergico all’azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come eritromicina o claritromicina) o a chetolidi, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Azitromicina.

• se ha gravi problemi al fegato: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• se ha determinate condizioni cardiache (ad es. gravi problemi cardiaci, "prolungamento dell’intervallo QT") o se sta assumendo medicinali che alterano la funzione elettrica del cuore come la cisapride (usata per aumentare il movimento intestinale) o idrossiclorochina o clorochina (usate nel trattamento della malaria);
• se ha un battito cardiaco irregolare o lento;
• se ha livelli alterati di elettroliti nel sangue, specialmente bassi livelli di potassio e magnesio;
• se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale nell’ECG (vedere sezione "Altri medicinali e Azitromicina Krka");
• se sta assumendo derivati ergotaminici (vedere sezione "Altri medicinali e Azitromicina Krka"), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente all’azitromicina;
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha miastenia grave (debolezza muscolare localizzata);
• se ha disturbi neurologici o psichiatrici.

Durante il trattamento, informi immediatamente il medico:

• se manifesta gravi reazioni di ipersensibilità con difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee, arrossamento, sensazione di bruciore (a volte letali). Se compaiono questi sintomi, smetta immediatamente di prendere azitromicina e contatti subito il medico.
• se nota segni di problemi al fegato durante il trattamento (come urine scure, forte perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi): smetta di prendere questo medicinale e cerchi immediatamente un parere medico.
• se sviluppa diarrea, che potrebbe essere un segno di grave infiammazione intestinale. Se ha diarrea acquosa o con sangue, contatti il medico. Non usi medicinali per arrestare la diarrea a meno che non le siano prescritti dal medico.
• se sente il cuore battere nel petto o un battito anomalo, se ha capogiri o sensazione di svenimento, o se sviluppa debolezza muscolare durante l’assunzione di azitromicina.
• se sviluppa una nuova infezione (che potrebbe essere un segno di eccessiva crescita di microrganismi resistenti);

Bambini e adolescenti

Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta per neonati e bambini piccoli (minori di 2 anni) e per adolescenti e bambini (fino a 17 anni) con peso corporeo inferiore a 45 kg.

Informazioni sull’assunzione di azitromicina nei bambini e negli adolescenti con peso superiore a 45 kg sono disponibili nella sezione 3 "Come prendere Azitromicina Krka".

Altri medicinali e Azitromicina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali chiamati derivati ergotaminici, ad es. ergotamina o diidroergotamina (medicinali usati per l’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente all’azitromicina;
• ciclosporina (un medicinale usato per malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianti d’organo);
• atorvastatina (per il trattamento dell’eccesso di colesterolo nel sangue);
• cisapride (usata per il trattamento di disturbi gastrici);
• teofillina (per problemi respiratori);
• warfarin o altri medicinali per fluidificare il sangue;
• digossina (per problemi cardiaci);
• colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (per infezioni da HIV);
• rifabutina (per infezioni da HIV o per il trattamento della tubercolosi);
• terfenadina (un medicinale per il trattamento delle allergie);
• fluconazolo (per trattare infezioni fungine);
• medicinali chiamati antiacidi (medicinali che neutralizzano l’acido dello stomaco). Le compresse di azitromicina devono essere assunte almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di antiacidi.
• astemizolo (un medicinale per il trattamento delle allergie), alfentanil (analgesico);
• idrossiclorochina e clorochina (per il trattamento della malaria).

Uso di Azitromicina con cibo e alcol

Le compresse devono essere assunte con acqua.

Può prendere il medicinale con o senza cibo poiché ciò non influisce sull’assorbimento dell’azitromicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che non ne abbia discusso con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi né usi strumenti o macchinari.

Azitromicina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Azitromicina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per adulti e bambini e adolescenti con peso corporeo di 45 kg o più:

Niños e adolescenti con peso inferiore a 45 kg :

I compresse non sono raccomandati. I bambini e gli adolescenti con peso inferiore a 45 kg devono utilizzare altre forme farmaceutiche di medicinali contenenti azitromicina.

Pazienti con problemi renali o epatici :

Informi il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose normale.

Dose per pazienti anziani:

Per i pazienti anziani si applica la stessa dose prevista per gli adulti.

Somministrazione:

Inghiotta i compresse rivestite con film senza masticarle, con un po' d'acqua.

Può assumere il medicamento con o senza cibo, poiché ciò non influenza l'assorbimento dell'azitromicina.

Se assume una dose eccessiva di Azitromicina

È importante che segua attentamente la dose prescritta dal medico. Se lei o un'altra persona assumete più compresse contemporaneamente, o se ritiene che un bambino abbia ingerito uno o più compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta. Porti sempre con sé alcune compresse e anche la confezione, poiché ciò permetterà un'identificazione più semplice. I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea intensa, vomito e diarrea, nonché perdita dell'udito reversibile.

Se ha dimenticato di assumere Azitromicina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina

Non interrompa il trattamento anticipatamente.

È importante che continui ad assumere le compresse per il periodo di tempo indicato dal medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono quando si interrompe il trattamento.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave, smetta immediatamente di assumere le compresse e informi il medico senza indugio o si rechi al più vicino servizio di emergenza:

• pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido o irregolare (reazione anafilattica);
• gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (angioedema);
• difficoltà a deglutire o a respirare;
• reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (una grave eruzione cutanea) e altre eruzioni cutanee gravi che possono includere vesciche o desquamazione (necrolisi epidermica tossica).

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, contatti il medico il più presto possibile:

• diarrea grave e prolungata, specialmente se con sangue o muco (potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa, un’infiammazione intestinale);
• urine scure, perdita marcata dell’appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di alterazione epatica (insufficienza epatica, raramente fatale, necrosi epatica), infiammazione del fegato (epatite).

Questi sono tutti gli effetti indesiderati gravi, che potrebbero richiedere cure mediche urgenti. Gli effetti indesiderati gravi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) oppure la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea;
• nausea, vomito, dolore addominale;
• alterazioni nel numero di leucociti;
• variazioni di altri parametri ematici (diminuzione del bicarbonato nel sangue).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• afte (candidiasi) – infezione da fungo a livello della bocca e della vagina;
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale;
• alterazioni dei leucociti (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• reazioni allergiche;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia);
• capogiri, sonnolenza, alterazione del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia);
• disturbi visivi;
• sordità, vertigini;
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni);
• vampate di calore;
• sibili improvvisi, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, flatulenza, digestione alterata (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), distensione addominale, bocca secca, emissione di gas dallo stomaco (eruttazione), ulcerazione orale, ipersalivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, sudorazione eccessiva (iperidrosi);
• malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo;
• difficoltà a urinare (disuria), dolore renale;
• sanguinamento uterino a intervalli irregolari (metrorragia), disturbi testicolari;
• edema, debolezza, malessere generale, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
• valori anomali negli esami di laboratorio (ad es. esami ematici o epatici).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• irritabilità;
• funzione epatica alterata, colorazione gialla della pelle o degli occhi;
• reazioni cutanee allergiche come fotosensibilità;
• eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo);
• eruzione cutanea con eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici come febbre o ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS).

Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della degradazione cellulare (anemia emolitica), riduzione del numero di piastrine;
• irritabilità, aggressività, sensazione di paura e preoccupazione (ansia), stato confusionale acuto (delirio), allucinazioni;
• svenimento (sincope);
• crisi convulsive (convulsioni);
• riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia);
• sensazione di iperattività;
• alterazione del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia);
• perdita del senso del gusto (ageusia);
• debolezza muscolare (miastenia grave);
• battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (aritmia, torsades de pointes), tracciato cardiaco anomalo all’ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
• problemi uditivi, inclusi sordità o ronzio alle orecchie;
• pressione sanguigna bassa;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• cambiamento del colore della lingua;
• dolore alle articolazioni (artralgia);
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale) e insufficienza renale.

Reazioni avverse probabilmente o possibilmente correlate alla profilassi e al trattamento della Mycobacterium Avium complex (MAC):

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea;
• dolore addominale;
• nausea;
• flatulenza;
• distensione addominale;
• feci molli.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito (anoressia);
• capogiri;
• cefalea;
• formicolio o intorpidimento (parestesia);
• alterazione del senso del gusto (disgeusia);
• disturbi visivi;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare (artralgia);
• stanchezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia);
• alterazione dell’udito, ronzio alle orecchie;
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni);
• infiammazione del fegato (epatite);
• gravi reazioni allergiche cutanee (sindrome di Stevens-Johnson);
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare;
• debolezza;
• malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina

• Il principio attivo è azitromicina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come azitromicina diidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina (E460), amido di patata pregelatinizzato, laurilsolfato sodico, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551) e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa e copolimero a graft di macrogol e poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E171), talco, glicerolo monocaprilocaprato e poli(alcol vinilico) nel rivestimento filmogeno. Vedere sezione 2 “Azitromicina Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare (lunghezza: 16,7–17,3 mm, larghezza: 8,2–8,8 mm), incise con "S5" su un lato e solcate sull'altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sono disponibili confezioni da 2, 3 e 30 compresse rivestite con film in blister.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/