Азитроміцин Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Крка
3. Як застосовувати Азитроміцин Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Крка і для чого його застосовують

Азитроміцин, діюча речовина препарату Азитроміцин Крка, належить до групи лікарських засобів, які називаються макролідні антибіотики.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Препарат застосовують для лікування численних інфекцій, зокрема:

• гострі бактеріальні інфекції навколишніх носових пазух
• гострі бактеріальні інфекції вуха
• ангіни, фарингіти
• гостре бактеріальне загострення хронічного бронхіту
• легка до помірно тяжкої пневмонія
• легкі до помірно тяжких інфекції шкіри та м'яких тканин, наприклад, фолікуліт, целюліт, еризипелас
• інфекції сечовидільного шляху, що починаються в сечівнику (уретрі) або шийці матки (цервіксі), спричинені бактерією Chlamydia trachomatis.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Крка

Не приймайте Азитроміцин:

• якщо ви маєте алергію на азитроміцин або інші макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин), кетоліди або на будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину.

• якщо у вас тяжкі захворювання печінки: ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• якщо у вас певні захворювання серця (наприклад, тяжкі захворювання серця, «подовження інтервалу QT») або якщо ви приймаєте ліки, що викликають порушення електричної функції серця, такі як цисаприд (використовується для підвищення рухливості кишечника) або гідроксихлорохін або хлорохін (використовуються для лікування малярії);
• якщо у вас нерегулярний або повільний пульс;
• якщо у вас змінений рівень електролітів у крові, особливо низький рівень калію та магнію;
• якщо ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ (див. розділ «Інші ліки та Азитроміцин Крка»);
• якщо ви приймаєте ерготамінові похідні (див. розділ «Інші ліки та Азитроміцин Крка»), оскільки ці ліки не повинні прийматися одночасно з азитроміцином;
• якщо у вас тяжкі захворювання нирок;
• якщо у вас міастенія гравіс (локалізоване м’язове ураження);
• якщо у вас нервові (нейрологічні) або психічні (психіатричні) захворювання.

Під час лікування негайно повідомте лікареві:

• якщо у вас виникли тяжкі реакції гіперчутливості з утрудненим диханням, запамороченням, набряком обличчя або горла, висипом на шкірі, почервонінням, почуттям жару (іноді смертельні). Якщо з’явилися ці симптоми, припиніть прийом азитроміцину та негайно зверніться до лікаря.
• якщо ви помітили ознаки ураження печінки під час лікування (наприклад, темне забарвлення сечі, сильна втрата апетиту або жовте забарвлення шкіри чи білка очей): припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною допомогою.
• якщо у вас розвинулася діарея, що може бути ознакою тяжкого запалення кишечника. Якщо у вас діарея, що є водянистою або з кров’ю, зверніться до лікаря. Не використовуйте жодні ліки для зупинки діареї, якщо це не рекомендовано вашим лікарем.
• якщо ви відчуваєте, що серце сильно б’ється в грудях або нерегулярно, відчуваєте запаморочення або переднебуття, або у вас м’язова слабкість під час прийому азитроміцину.
• якщо у вас виникла нова інфекція (що може бути ознакою надмірного росту мікроорганізмів, стійких до ліків);

Діти та підлітки

Азитроміцин Крка 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не підходить для немовлят та маленьких дітей (молодше 2 років) та підлітків і дітей (до 17 років) з масою тіла менше 45 кг.

Інформацію щодо застосування азитроміцину дітям та підліткам старше 45 кг можна знайти в розділі 3 «Як приймати Азитроміцин Крка».

Інші ліки та Азитроміцин Крка

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Ліки, що належать до ерготамінових похідних, наприклад, ерготамін або дигідроерготамін (ліки, що використовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), оскільки ці ліки не повинні прийматися одночасно з азитроміцином,
• Циклоспорин (ліки, що використовуються при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів),
• Аторвастатин (для лікування підвищеного рівня холестерину в крові),
• Цисаприд (використовується для лікування шлункових розладів),
• Теофілін (для респіраторних розладів),
• Варфарин або інші ліки для розрідження крові,
• Дигоксин (для захворювань серця),
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці),
• Зідовудин, ефавіренз, індинавір, нельфінавір, диданозин (для інфекцій ВІЛ),
• Ріфабутин (для інфекцій ВІЛ або лікування туберкульозу),
• Терфенадин (ліки для лікування алергії),
• Флуконазол (для лікування грибкових інфекцій),
• Ліки, що належать до антацидів (ліки, що нейтралізують кислоту шлунка). Таблетки азитроміцину слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антацидів.
• Астемізол (ліки для лікування алергії), алфентаніл (знеболювальний засіб),
• Гідроксихлорохін та хлорохін (для лікування малярії).

Застосування азитроміцину разом з їжею та алкоголем

Таблетки слід приймати з водою.

Ви можете приймати ліки з їжею або без неї, оскільки це не впливає на всмоктування азитроміцину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Азитроміцин Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для дорослих та дітей і підлітків із масою тіла 45 кг або більше:

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендовані. Дітям та підліткам з масою тіла менше 45 кг слід застосовувати інші лікарські форми препаратів, що містять азитроміцин.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки:

Необхідно повідомити лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки лікар може змінити звичайну дозу.

Дозування для пацієнтів літнього віку:

Для пацієнтів літнього віку застосовується та сама доза, що й для дорослих.

Спосіб застосування:

Проковтніть таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не розжовуючи, запивши невеликою кількістю води.

Ви можете приймати свій лікарський засіб з їжею або натщесерце, оскільки це не впливає на абсорбцію азитроміцину.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину, ніж слід

Дуже важливо дотримуватися дози, яку вам призначив лікар. Якщо ви або інша особа прийняли кілька таблеток одночасно, або якщо ви підозрюєте, що дитина прийняла одну або кілька таблеток, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято. Завжди тримайте при собі кілька таблеток і упаковку, оскільки це полегшить їх ідентифікацію. Симптоми передозування можуть включати сильну нудоту, блювоту, діарею та тимчасову втрату слуху.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат у звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином

Не припиняйте лікування раніше строку.

Дуже важливо продовжувати приймати таблетки протягом усього періоду, який визначив ваш лікар, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, вони є незначними або помірними за тяжкістю і зникають після припинення лікування.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених симптомів серйозної алергічної реакції, негайно припиніть прийом таблеток і зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги:

• зниження артеріального тиску, прискорене або нерегулярне серцебиття (анапілактична реакція);
• набрякнення рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота або горла (ангіоневротичний набряк);
• труднощі при ковтанні або диханні;
• серйозні ураження шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (серйозна висипка на шкірі) та інші тяжкі висипання на шкірі, які можуть супроводжуватися пухирями або шелушінням (токсична епідермальна некроліз).

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• діарея, яка є тяжкою або тривалою, особливо якщо в калі є кров або слиз (це може бути псевдомембранозний коліт — запалення кишечника);
• темна сеча, сильна втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — ці ознаки свідчать про порушення функції печінки (печінкова недостатність, яка рідко може призвести до смерті, гепатонекроз), запалення печінки (гепатит).

Це всі серйозні побічні ефекти. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Серйозні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) або їх частоту неможливо визначити за наявними даними.

Інші повідомлені побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• діарея

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• головний біль;
• нудота, блювота, біль у животі, неприємні відчуття в шлунку (нудота);
• зміни в кількості лейкоцитів;
• зміни інших показників крові (зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• молочниця (кандидоз) — грибкове ураження рота або піхви;
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення шлунково-кишкового тракту, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа;
• зміни в лейкоцитах (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія);
• алергічні реакції;
• втрата апетиту (анорексія);
• нервозність, труднощі заснути (безсоння);
• запаморочення, сонливість, зміна смаку (дисгевзія), відчуття поколювання або оніміння (парестезія);
• порушення зору;
• глухота, запаморочення;
• відчуття серцебиття (серцебиття);
• приливи;
• напади задухи, носові кровотечі;
• запор, метеоризм, порушення травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, виділення газів із шлунка (еруктація), утворення виразок у роті, підвищене слиновиділення;
• висипання, свербіж, кропивниця, дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість (гіпергідроз);
• дегенеративні захворювання суглобів (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї;
• труднощі з сечовипусканням (дисурія), біль у нирках;
• нерегулярні маткові кровотечі (метрорагія), розлади яєчок;
• набряки, слабкість, загальне погане самопочуття, набряк обличчя, біль у грудях, гарячка, біль, периферичні набряки;
• аномальні лабораторні показники (наприклад, аналізи крові або функції печінки).

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• почуття подразливості;
• порушення функції печінки, жовтяниця шкіри або очей;
• алергічні шкірні реакції, такі як підвищена чутливість до сонячного світла;
• висипання на шкірі, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри з дрібними пустулами (дрібними пухирцями, наповненими білою/жовтою рідиною);
• шкірний висип із еозинофілією (підвищення певного типу білих кров’яних тілець) та системними симптомами, такими як гарячка або збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).

Невідомо (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене руйнування клітин (гемолітична анемія), зниження кількості тромбоцитів;
• почуття злостивості, агресивності, страху та тривоги (тремтіння), гостаний стан сплутаності свідомості (делірій), галюцинації;
• запаморочення, непритомність (синкопе);
• напади (судоми);
• зниження чутливості дотику (гіпестезія);
• почуття надмірної активності;
• зміна відчуття запаху (анозмія, паросмія);
• втрата смаку (агевзія);
• м’язова слабкість (міастенія гравіс);
• нерегулярне серцебиття, яке загрожує життю (аритмія, torsades de pointes), аномальна кардіограма (подовження інтервалу QT);
• порушення слуху, включаючи глухоту або дзвін у вухах;
• зниження артеріального тиску;
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• зміна кольору язика;
• біль у суглобах (артралгія);
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність.

Побічні реакції, можливо або ймовірно пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium complex (MAC):

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• діарея;
• біль у животі;
• неприємні відчуття в шлунку (нудота);
• метеоризм;
• вздуття живота;
• розлад стільця.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• втрата апетиту (анорексія);
• запаморочення;
• головний біль;
• відчуття поколювання або оніміння (парестезія);
• зміна смаку (дисгевзія);
• порушення зору;
• глухота;
• шкірний висип, свербіж;
• біль у суглобах (артралгія);
• втому.

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження чутливості дотику (гіпестезія);
• порушення слуху, дзвін у вухах;
• відчуття серцебиття (серцебиття);
• запалення печінки (гепатит);
• серйозні алергічні реакції шкіри (синдром Стівенса-Джонсона);
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
• слабкість;
• загальне погане самопочуття.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад азитроміцину

• Діючою речовиною є азитроміцин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 250 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).

• Інші компоненти (допоміжні речовини): целюлоза мікрокристалічна (Е460), попередньо желатинізований картопляний крохмаль, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза (Е464), натрію кроскармелоза (Е468), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е551) та магнію стеарат (Е470b) — у ядрі таблетки; гіпромелоза 5 сР (Е464), титану діоксид (Е171) та макрогол 400 — у плівковій оболонці. Див. розділ 2 «Азитроміцин Крка містить натрій».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі або майже білі, капсулярної форми (довжина: 13,8–14,2 мм, ширина: 6,3–6,7 мм), з гравіруванням «S19» на одній стороні, інша сторона — порожня.

Доступні упаковки по 4 та 6 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Серпень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/