Азитромицин КРКА 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин КРКА 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин КРКА и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Азитромицина КРКА
3. Как принимать Азитромицин КРКА
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина КРКА
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин КРКА и для чего он применяется

Азитромицин, действующее вещество препарата Азитромицин КРКА, относится к группе лекарственных средств, называемых макролидными антибиотиками.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Препарат применяется для лечения различных инфекций, включая:

• острые бактериальные инфекции околоносовых пазух
• острые бактериальные инфекции уха
• тонзиллит, фарингит
• острую бактериальную обострение хронического бронхита
• лёгкую и умеренно тяжёлую пневмонию
• лёгкие и умеренно тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей, например, фолликулит, целлюлит, рожистое воспаление
• инфекции мочевыводящих путей, поражающие мочеиспускательный канал (уретру) или шейку матки (цервикс), вызванные бактерией Chlamydia trachomatis.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Азитромицина КРКА

Не принимайте Азитромицин:

• если Вы аллергик на азитромицин или на другие макролидные антибиотики (например, эритромицин или кларитромицин), кетолиды, или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Азитромицина.

• если у Вас тяжёлые заболевания печени: Вашему врачу может потребоваться контроль функции печени или прекращение лечения;
• если у Вас имеются определённые заболевания сердца (напр., тяжёлые сердечные нарушения, «удлинение интервала QT») или Вы принимаете лекарства, вызывающие нарушение электрической проводимости сердца, такие как цисаприд (используется для усиления перистальтики кишечника) или гидроксихлорохин или хлорохин (применяются при лечении малярии);
• если у Вас нерегулярный или медленный пульс;
• если у Вас нарушены уровни электролитов в крови, особенно низкий уровень калия и магния;
• если Вы принимаете другие лекарства, вызывающие отклонения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарства и Азитромицин КРКА»);
• если Вы принимаете эрготаминовые производные (см. раздел «Другие лекарства и Азитромицин КРКА»), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с азитромицином;
• если у Вас тяжёлые заболевания почек;
• если у Вас миастения gravis (локализованная мышечная слабость);
• если у Вас имеются неврологические или психические расстройства.

Во время лечения немедленно сообщите врачу:

• если у Вас возникают тяжёлые реакции гиперчувствительности с затруднением дыхания, головокружением, отёком лица или горла, кожной сыпью, покраснением, жжением (иногда с летальным исходом). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём азитромицина и свяжитесь с врачом.
• если появляются признаки поражения печени (например, тёмная моча, резкая потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз): немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь за срочной медицинской помощью.
• если у Вас развивается диарея, которая может быть признаком тяжёлого воспаления кишечника. При появлении водянистой или с кровью диареи обратитесь к врачу. Не принимайте препараты от диареи без назначения врача.
• если Вы чувствуете сердцебиение или аритмию, головокружение, предобморочное состояние или мышечную слабость во время приёма азитромицина.
• если у Вас развилась новая инфекция (что может быть признаком избыточного роста устойчивых микроорганизмов).

Дети и подростки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, не предназначены для младенцев и маленьких детей (младше 2 лет) и детей/подростков (до 17 лет) с массой тела менее 45 кг.

Информация о применении азитромицина у детей и подростков старше 45 кг приведена в разделе 3 «Как принимать Азитромицин КРКА».

Другие лекарства и Азитромицин КРКА

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• лекарства, относящиеся к эрготаминовым производным, например, эрготамин или дигидроэрготамин (препараты, применяемые при мигрени или для уменьшения кровотока), поскольку они не должны применяться одновременно с азитромицином;
• циклоспорин (препарат, применяемый при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (для лечения повышенного уровня холестерина в крови);
• цисаприд (применяется при желудочных расстройствах);
• теофиллин (при респираторных заболеваниях);
• варфарин или другие препараты, разжижающие кровь;
• дигоксин (при сердечных заболеваниях);
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин, эфавиренз, индинавир, нелфинавир, диданозин (при ВИЧ-инфекции);
• рифабутин (при ВИЧ-инфекции или лечении туберкулёза);
• терфенадин (препарат для лечения аллергии);
• флуконазол (для лечения грибковых инфекций);
• лекарства, известные как антациды (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту). Таблетки азитромицина следует принимать не ранее чем за 1 час до или не ранее чем через 2 часа после приёма антацидов.
• астемизол (препарат для лечения аллергии), алфентанил (обезболивающее);
• гидроксихлорохин и хлорохин (для лечения малярии).

Применение Азитромицина с пищей и алкоголем

Таблетки следует принимать с водой.

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи, так как это не влияет на всасывание азитромицина.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Этот препарат не должен применяться во время беременности или лактации, если Вы не обсудили это с врачом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если Вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Азитромицин КРКА содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; следовательно, он практически «безнатриевый».

3. Как принимать Азитромицин КРКА

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для взрослых и детей и подростков с массой тела 45 кг и более:

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Применение таблеток не рекомендуется. Дети и подростки с массой тела менее 45 кг должны использовать другие лекарственные формы препаратов, содержащих азитромицин.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени:

Сообщите своему врачу, если у вас имеются заболевания почек или печени, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Дозировка для пожилых пациентов:

Для пожилых пациентов применяется та же доза, что и для взрослых.

Способ применения:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством воды.

Вы можете принимать препарат с едой или натощак, поскольку это не влияет на всасывание азитромицина.

Если вы приняли больше Азитромицина КРКА, чем нужно

Важно строго соблюдать дозировку, назначенную вашим врачом. Если вы или другой человек случайно приняли несколько таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Всегда имейте при себе несколько таблеток и упаковку, так как это позволит быстрее идентифицировать препарат. Симптомы передозировки могут включать сильную тошноту, рвоту, диарею и обратимую потерю слуха.

Если вы забыли принять Азитромицин КРКА

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём препарата в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение Азитромицином КРКА раньше срока

Не прекращайте лечение раньше времени.

Важно продолжать принимать таблетки в течение всего срока, назначенного врачом, даже если вы начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно они бывают легкими или умеренными и исчезают после прекращения лечения.

Если у вас появились какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, немедленно прекратите прием таблеток и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• снижение артериального давления, учащенное или нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция);
• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (ангионевротический отек);
• затруднение при глотании или дыхании;
• тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь) и другие тяжелые высыпания на коже, которые могут сопровождаться пузырями или шелушением (токсический эпидермальный некролиз).

Если у вас возникли какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом:

• тяжелая, продолжительная диарея, особенно если в ней присутствует кровь или слизь (это может быть псевдомембранозный колит — воспаление кишечника);
• темная моча, сильная потеря аппетита, пожелтение кожи или белков глаз — признаки нарушения функции печени (печеночная недостаточность, в редких случаях приводящая к летальному исходу, печеночный некроз), воспаление печени (гепатит).

Выше перечислены все тяжелые побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. Тяжелые побочные эффекты возникают редко (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) или их частота не может быть определена по имеющимся данным.

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• головная боль;
• тошнота, рвота, боли в животе;
• изменения числа лейкоцитов;
• изменения других показателей крови (снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• молочница (кандидоз) — грибковая инфекция ротовой полости и влагалища;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушения дыхания, воспаление слизистой оболочки носа;
• изменения в составе лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• аллергические реакции;
• снижение аппетита (анорексия);
• нервозность, нарушение сна (бессонница);
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• глухота, головокружение (вертиго);
• ощущение сердцебиения (тахикардия);
• приливы;
• внезапный свистящий хрип при дыхании (одышка), кровотечение из носа;
• запор, метеоризм, нарушение пищеварения (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, выделение газа из желудка (отрыжка), язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, повышенное потоотделение (гипергидроз);
• дегенеративное заболевание суставов (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• затруднение мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• нерегулярные маточные кровотечения (метроррагия), нарушения со стороны яичек;
• отек, слабость, общее недомогание, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферические отеки;
• отклонения в лабораторных показателях (например, в анализах крови или функции печени).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• раздражительность;
• нарушение функции печени, пожелтение кожи или глаз;
• аллергические поражения кожи, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету;
• высыпания на коже, характеризующиеся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками с белой или желтой жидкостью);
• кожная сыпь с эозинофилией (повышение уровня одного из типов лейкоцитов) и системными симптомами, такими как лихорадка или увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• снижение числа эритроцитов из-за усиленного разрушения клеток (гемолитическая анемия), снижение числа тромбоцитов;
• раздражительность, агрессивность, чувство страха и тревоги (тревожность), острое нарушение сознания (спутанность сознания, делирий), галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• судороги (эпилептические припадки);
• снижение чувствительности (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• нарушение обоняния (аносмия, паросмия);
• потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• опасные для жизни нарушения ритма сердца (аритмия, torsades de pointes), аномалии на ЭКГ (удлинение интервала QT);
• нарушения слуха, включая глухоту и шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит), почечная недостаточность.

Побочные эффекты, вероятно или возможно связанные с профилактикой и лечением Mycobacterium avium complex (MAC):

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея;
• боли в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• жидкий стул.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• снижение аппетита (анорексия);
• головокружение;
• головная боль;
• покалывание или онемение (парестезия);
• нарушение вкуса (дисгевзия);
• нарушения зрения;
• глухота;
• кожная сыпь, зуд;
• боль в суставах (артралгия);
• усталость.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• снижение чувствительности (гипестезия);
• нарушение слуха, шум в ушах;
• ощущение сердцебиения (тахикардия);
• воспаление печени (гепатит);
• тяжелые аллергические реакции кожи (синдром Стивенса-Джонсона);
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• слабость;
• общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Азитромицина КРКА

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав азитромицина

• Действующее вещество — азитромицин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 250 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), преджелатинизированный картофельный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (Е464), кроскармеллоза натрия (Е468), коллоидный диоксид кремния (Е551) и стеарат магния (Е470b) — в ядре таблетки; гипромеллоза 5 сР (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол 400 — в плёночной оболочке. См. раздел 2 «Азитромицин КРКА содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, капсуловидной формы (длина: 13,8–14,2 мм, ширина: 6,3–6,7 мм), с гравировкой «S19» на одной стороне, другая сторона — гладкая.

Доступны упаковки по 4 и 6 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Ана́бель Сегура, 10, подъезд снизу, офис 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид, Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра настоящей инструкции: август 2022

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/