Azitromicina Krka 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azitromicina Krka 250 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Krka
3. Come prendere Azitromicina Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Krka e a cosa serve

Azitromicina, il principio attivo di Azitromicina Krka, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici macrolidi.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali, come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di numerose infezioni, tra cui:

• infezioni batteriche acute dei seni paranasali
• infezioni batteriche acute delle orecchie
• tonsilliti, faringiti
• peggioramento acuto di origine batterica della bronchite cronica
• polmonite da lieve a moderatamente grave
• infezioni da lievi a moderatamente gravi della pelle e dei tessuti molli, ad es. follicolite, cellulite, erisipela
• infezioni del tratto urinario che interessano la vescica (uretra) o il collo dell'utero (cervice), causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Krka

Non prenda Azitromicina:

• se è allergico all’azitromicina o ad altri antibiotici macrolidi (come eritromicina o claritromicina) o chetolidi, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Azitromicina.

• se ha gravi problemi al fegato: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• se ha determinate condizioni cardiache (ad es. gravi problemi cardiaci, "prolungamento dell’intervallo QT") o se sta assumendo medicinali che causano alterazioni della funzione elettrica del cuore come la cisapride (usata per aumentare il movimento intestinale) o idrossiclorochina o clorochina (usate nel trattamento della malaria);
• se ha un battito cardiaco irregolare o lento;
• se ha livelli alterati di elettroliti nel sangue, in particolare bassi livelli di potassio e magnesio;
• se sta assumendo altri medicinali che provocano alterazioni anomale dell’ECG (vedere sezione "Altri medicinali e Azitromicina Krka");
• se sta assumendo derivati ergotaminici (vedere sezione "Altri medicinali e Azitromicina Krka"), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente all’azitromicina;
• se ha gravi problemi ai reni;
• se ha miastenia grave (debolezza muscolare localizzata);
• se ha disturbi neurologici o psichiatrici.

Durante il trattamento, informi immediatamente il medico:

• se manifesta gravi reazioni di ipersensibilità con difficoltà respiratorie, capogiri, gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee, arrossamento, sensazione di bruciore (a volte letali). Se compaiono questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di azitromicina e contatti subito il medico.
• se nota segni di problemi al fegato durante il trattamento (come urine scure, forte perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi): interrompa l’assunzione di questo medicinale e cerchi immediatamente consiglio medico.
• se sviluppa diarrea, che potrebbe essere un segno di grave infiammazione intestinale. Se ha diarrea acquosa o con sangue, contatti il medico. Non usi medicinali antidiarroici a meno che non glielo indichi il medico.
• se sente il cuore battere nel petto o un battito anomalo, se ha capogiri o sensazione di svenimento, o se sviluppa debolezza muscolare durante l’assunzione di azitromicina.
• se sviluppa una nuova infezione (che potrebbe essere un segno di eccessiva crescita di microrganismi resistenti);

Bambini e adolescenti

Azitromicina compresse rivestite con film non è adatta per neonati e bambini piccoli (minori di 2 anni) e per adolescenti e bambini (fino a 17 anni) con un peso corporeo inferiore a 45 kg.

Informazioni sull’assunzione di azitromicina in bambini e adolescenti con peso superiore a 45 kg sono disponibili nella sezione 3 "Come prendere Azitromicina Krka".

Altri medicinali e Azitromicina Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali noti come derivati ergotaminici, ad es. ergotamina o diidroergotamina (medicinali usati per l’emicrania o per ridurre il flusso sanguigno), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente all’azitromicina;
• ciclosporina (un medicinale usato per malattie della pelle, artrite reumatoide o dopo trapianti d’organo);
• atorvastatina (per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue);
• cisapride (usata per il trattamento di disturbi gastrici);
• teofillina (per problemi respiratori);
• warfarina o altri medicinali anticoagulanti;
• digossina (per problemi cardiaci);
• colchicina (usata per la gotta e la febbre mediterranea familiare);
• zidovudina, efavirenz, indinavir, nelfinavir, didanosina (per infezioni da HIV);
• rifabutina (per infezioni da HIV o per il trattamento della tubercolosi);
• terfenadina (un medicinale per il trattamento delle allergie);
• fluconazolo (per il trattamento delle infezioni da funghi);
• medicinali noti come antiacidi (medicinali che neutralizzano l’acido dello stomaco). Le compresse di azitromicina devono essere assunte almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione degli antiacidi.
• astemizolo (un medicinale per il trattamento delle allergie), alfentanil (analgesico);
• idrossiclorochina e clorochina (per il trattamento della malaria).

Uso di Azitromicina con cibo e alcol

Le compresse devono essere assunte con acqua.

Può assumere il medicinale con o senza cibo, poiché ciò non influenza l’assorbimento dell’azitromicina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri. Se avverte capogiri, non guidi e non usi strumenti né macchinari.

Azitromicina Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Azitromicina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per adulti e bambini e adolescenti con peso corporeo di 45 kg o più:

Niños e adolescenti con peso inferiore a 45 kg :

I compresse non sono raccomandati. I bambini e gli adolescenti con peso inferiore a 45 kg devono utilizzare altre forme farmaceutiche di medicinali contenenti azitromicina.

Pazienti con problemi renali o epatici :

Informi il medico se ha problemi renali o epatici, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose normale.

Dose per pazienti anziani:

Per i pazienti anziani si applica la stessa dose prevista per gli adulti.

Somministrazione:

Inghiotta i compresse rivestiti con film senza masticarli, con un po’ d’acqua.

Può assumere il medicamento con o senza cibo, poiché ciò non influisce sull’assorbimento dell’azitromicina.

Se assume una quantità di Azitromicina superiore a quella prescritta

È importante che segua esattamente la dose prescritta dal medico. Se lei o un’altra persona assumete più compresse contemporaneamente, o se pensa che un bambino abbia ingerito uno o più compresse, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicamento e la quantità assunta. Porti sempre con sé alcune compresse e anche la confezione, poiché ciò permetterà un’identificazione più facile. I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea intensa, vomito e diarrea, nonché perdita dell’udito reversibile.

Se dimentica di assumere Azitromicina

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l’ora della dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con il trattamento come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina

Non interrompa il trattamento precocemente.

È importante che continui ad assumere le compresse per il periodo di tempo indicato dal medico, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente da lievi a moderati e scompaiono quando si interrompe il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica grave, smetta immediatamente di assumere le compresse e informi il medico senza indugio o si rechi al servizio di emergenza più vicino:

• pressione sanguigna bassa, battito cardiaco rapido o irregolare (reazione anafilattica);
• gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola (angioedema);
• difficoltà a deglutire o a respirare;
• reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson (una grave eruzione cutanea) e altre gravi eruzioni cutanee che possono includere vesciche o desquamazione (necrolisi epidermica tossica).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati contatti il medico il prima possibile:

• diarrea grave e prolungata, specialmente se con sangue o muco (potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa, un’infiammazione dell’intestino);
• urine scure, grave perdita di appetito o colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, segni di alterazione epatica (insufficienza epatica, raramente fatale, necrosi epatica), infiammazione del fegato (epatite).

Questi sono tutti gli effetti indesiderati gravi, che possono richiedere un intervento medico urgente. Gli effetti indesiderati gravi sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o la loro frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

Altri effetti indesiderati riportati sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa;
• nausea, vomito, dolore addominale, sensazione di malessere (nausea);
• alterazioni nel numero di leucociti;
• variazioni di altri parametri ematici (diminuzione del bicarbonato nel sangue).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• afte (candidosi) – infezione fungina della bocca e della vagina;
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto gastrointestinale, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale;
• alterazioni dei leucociti (leucopenia, neutropenia, eosinofilia);
• reazioni allergiche;
• perdita di appetito (anoressia);
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia);
• sensazione di vertigine, sonnolenza, alterazione del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia);
• disturbi della vista;
• sordità, vertigini;
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni);
• vampate di calore;
• sibili improvvisi, sanguinamento dal naso;
• stitichezza, flatulenza, digestione alterata (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), gonfiore addominale, bocca secca, emissione di gas dallo stomaco (eruttazione), ulcerazione orale, ipersalivazione;
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (ipersudorazione);
• malattia degenerativa delle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, mal di schiena, mal di collo;
• difficoltà a urinare (disuria), dolore renale;
• sanguinamento uterino a intervalli irregolari (metrorragia), disturbi testicolari;
• edema, debolezza, malessere generale, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico;
• valori anomali negli esami di laboratorio (es. esami ematici o epatici).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• irritabilità;
• funzionalità epatica alterata, colorazione giallastra della pelle o degli occhi;
• reazioni cutanee allergiche come fotosensibilità;
• eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo);
• eruzione cutanea con eosinofilia (aumento di un tipo di globuli bianchi) e sintomi sistemici come febbre o infiammazione dei linfonodi (sindrome DRESS).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della degradazione cellulare (anemia emolitica), riduzione del numero di piastrine;
• irritabilità, aggressività, sensazione di paura e preoccupazione (ansia), stato confusionale acuto (delirio), allucinazioni;
• svenimento (sincope);
• crisi convulsive (convulsioni);
• riduzione della sensibilità tattile (ipoestesia);
• sensazione di iperattività;
• alterazione dell’olfatto (anosmia, parosmia);
• perdita del senso del gusto (ageusia);
• debolezza muscolare (miastenia grave);
• battito cardiaco irregolare potenzialmente pericoloso per la vita (aritmia, torsades de pointes), tracciato ECG anomalo (prolungamento dell’intervallo QT);
• problemi uditivi, inclusi sordità o ronzio alle orecchie;
• pressione sanguigna bassa;
• infiammazione del pancreas (pancreatite);
• cambiamento del colore della lingua;
• dolore articolare (artralgia);
• infiammazione del rene (nefrite interstiziale) e insufficienza renale.

Effetti indesiderati probabilmente o possibilmente correlati alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium complex (MAC):

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea;
• dolore addominale;
• sensazione di malessere (nausea);
• flatulenza;
• gonfiore addominale;
• feci molli.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• perdita di appetito (anoressia);
• sensazione di vertigine;
• mal di testa;
• formicolio o intorpidimento (parestesia);
• alterazione del gusto (disgeusia);
• disturbi visivi;
• sordità;
• eruzione cutanea, prurito;
• dolore articolare (artralgia);
• stanchezza.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione della sensibilità tattile (ipoestesia);
• alterazione dell’udito, ronzio alle orecchie;
• percezione del battito cardiaco (palpitazioni);
• infiammazione del fegato (epatite);
• gravi reazioni allergiche cutanee (sindrome di Stevens-Johnson);
• pelle più sensibile del normale alla luce solare;
• debolezza;
• malessere generale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina

• Il principio attivo è l'azitromicina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di azitromicina (come azitromicina diidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono cellulosa microcristallina (E460), amido di patata pregelatinizzato, laurilsolfato sodico, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica (E468), silice anidra colloidale (E551) e stearato di magnesio (E470b) nel nucleo della compressa, e ipromellosa 5 cP (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol 400 nel rivestimento filmogeno. Vedere sezione 2 “Azitromicina Krka contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche o quasi bianche, di forma ovale (lunghezza: 13,8 – 14,2 mm, larghezza: 6,3 – 6,7 mm), incise con “S19” su un lato e l'altro lato vuoto.

Sono disponibili confezioni da 4 e 6 compresse rivestite con film in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2022

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/