Azytromycyna Krka 250 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azitromycyna Krka 250 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Azitromycyna Krka i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azitromycyna Krka
3. Jak przyjmować lek Azitromycyna Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azitromycyna Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Krka i do czego jest stosowana

Azitromycyna, substancja czynna leku Azitromycyna Krka, należy do grupy leków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Lek stosuje się do leczenia wielu infekcji, w tym:

• ostrych bakteryjnych zatulek,
• ostrych bakteryjnych infekcji uszu,
• zapalenia migdałków, zapalenia gardła,
• ostrym bakteryjnym zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli,
• zapalenia płuc o lekkim do umiarkowanego nasilenia,
• lekkich do umiarkowanie nasilonych infekcji skóry i tkanek miękkich, np. zapalenia mieszka włosowego, cellulitis, rumienia,
• infekcji dróg moczowych pochodzących z pęcherza (moczowody) lub szyjki macicy (cervix) wywołanych przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Krka

Nie przyjmuj Azitromycyny:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę lub klaritromycynę) lub ketolidy, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• jeśli masz pewne schorzenia serca (np. ciężkie problemy serca, „wydłużenie odstępu QT”) lub przyjmujesz leki powodujące zaburzenia elektrycznej czynności serca, takie jak cyzapryda (stosowana w celu zwiększenia ruchomości jelita), hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu malarii);
• jeśli masz nieregularne lub powolne tętno;
• jeśli masz zaburzone poziomy elektrolitów we krwi, szczególnie niski poziom potasu i magnezu;
• jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Inne leki i Azitromycyna Krka”);
• jeśli przyjmujesz pochodne ergotynowe (zobacz punkt „Inne leki i Azitromycyna Krka”), ponieważ te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z azitromycyną;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek;
• jeśli masz miastenię (lokalizowaną osłabienie mięśni);
• jeśli masz schorzenia nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).

Podczas leczenia niezwłocznie powiadom lekarza:

• jeśli wystąpią ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak trudności z oddychaniem, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka skórna, zaczerwienienie, pieczenie (czasem śmiertelne). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować azitromycynę i skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli pojawią się objawy uszkodzenia wątroby (np. ciemny kolor moczu, silna utrata apetytu, żółtaczka skóry lub białek oczu): przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli pojawi się biegunka, która może być objawem ciężkiego zapalenia jelita. Jeśli biegunka jest wodnista lub z krwią, skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj żadnych leków przeciwbiegunkowych, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• jeśli odczuwasz kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, zawroty głowy lub omdlenia, lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania azitromycyny.
• jeśli pojawi się nowa infekcja (co może być objawem nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych);

Dzieci i młodzież

Azitromycyna tabletki powlekane nie są odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci (poniżej 2. roku życia) oraz dla dzieci i młodzieży (do 17. roku życia) o masie ciała poniżej 45 kg.

Informacje dotyczące stosowania azitromycyny u dzieci i młodzieży powyżej 45 kg znajdują się w punkcie 3 „Jak stosować Azitromycynę Krka”.

Inne leki i Azitromycyna Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane pochodnymi ergotynowymi, np. ergotamina lub dihydroergotamina (leki stosowane w migrenie lub w celu zmniejszenia przepływu krwi), ponieważ nie powinny być stosowane jednocześnie z azitromycyną;
• cyklosporynę (lek stosowany w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepach narządów);
• atorwastatynę (w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu we krwi);
• cyzaprydę (w leczeniu dolegliwości żołądkowych);
• teofilinę (w leczeniu chorób układu oddechowego);
• warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew;
• digoksynę (w leczeniu chorób serca);
• kolchicynę (stosowaną w dnie moczanowej i rodzinnej gorączce śródziemnomorskiej);
• zydowudynę, efawirenz, indynawir, nelfinawir, didanowę (w leczeniu zakażeń HIV);
• ryfabutynę (w zakażeniach HIV lub w leczeniu gruźlicy);
• terfenadynę (lek stosowany w alergiach);
• flukenazol (w leczeniu grzybiczych infekcji);
• leki zwane lekami przeciwwskrzepowymi (lekami zobojętniającymi kwas żołądkowy). Tabletki azitromycyny należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po zażyciu leków przeciwwskrzepowych.
• astemizol (lek stosowany w leczeniu alergii), alfentanil (środek przeciwbólowy);
• hydroksychlorochinę i chlorochinę (w leczeniu malarii).

Stosowanie Azitromycyny z pokarmem i alkoholem

Tabletki należy przyjmować z wodą.

Możesz przyjmować lek z posiłkiem lub bez, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azitromycyny.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że omówiono to z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

Azitromycyna Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Azitromycynę Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych oraz dzieci i nastolatków o masie ciała 45 kg lub więcej:

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane. Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg powinny stosować inne postaci lekarskie leków zawierających azytromycynę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ może on potrzebować dostosować standardową dawkę.

Dawka dla pacjentów starszych:

Dla pacjentów starszych stosuje się taką samą dawkę jak u dorosłych.

Podawanie leku:

Tabletki powlekane połkuj nieprzeżuwając, wraz z niewielką ilością wody.

Lek możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny niż należy

Należy ściśle przestrzegać dawki zaleconej przez lekarza. Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie kilka tabletek naraz, albo jeśli podejrzewasz, że dziecko przyjęło jedną lub więcej tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zawsze zabieraj ze sobą kilka tabletek oraz opakowanie, ponieważ ułatwi to ich identyfikację. Objawy przedawkowania mogą obejmować silne nudności, wymioty, biegunkę oraz odwracalną utratę słuchu.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Azitromycyny

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli zaczniesz czuć się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne do umiarkowanych i ustępują po przerwaniu leczenia.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznej, natychmiast przestań brać tabletki i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego:

• niskie ciśnienie krwi, szybkie lub nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna);
• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (angioobrzęk);
• trudności z połykaniem lub oddychaniem;
• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie wysypki na skórze) oraz inne ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować pęcherze lub łuszczenie się skóry (toksyczna martwica naskórka).

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• ciężka, długotrwała biegunka, szczególnie jeśli występuje w niej krew lub śluz (może to być pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy, stan zapalny jelita);
• ciemny kolor moczu, głęboka utrata apetytu lub żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu – są to objawy zaburzeń wątrobowych (niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, martwica wątroby), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).

To wszystkie ciężkie działania niepożądane. Może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna. Ciężkie działania niepożądane są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) lub ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Inne zgłaszane działania niepożądane to:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• mdłości, wymioty, ból brzucha, uczucie niedoboru (mdłości)
• zmiany w liczbie białych krwinek
• zmiany w innych parametrach krwi (obniżenie stężenia węglanu wodorowego w krwi)

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• opryszczki (kandydoza) – grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, stan zapalny przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, stan zapalny błony śluzowej w nosie
• zmiany w białych krwinkach (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• reakcje alergiczne
• utrata apetytu (anoreksja)
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie senności, zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia wzroku
• głuchota, zawroty głowy
• odczuwanie własnego bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe świsty w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, trudności trawienne (dyspepsja), stan zapalny wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), rozdęcie brzucha, suchość w ustach, wydzielanie gazu z żołądka (odburzanie), owrzodzenie jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierna potliwość (hiperhidroza)
• zwyrodnienie stawów (artretyzm), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• trudności z oddawaniem moczu (dysuria), ból nerek
• nieregularne krwawienie maciczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk, osłabienie, ogólne uczucie niedoboru, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątrobowe)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie drażliwości
• nieprawidłowa funkcja wątroby, żółtaczka skóry lub oczu
• alergiczne reakcje skórne, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne
• wysypka skórna charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze z drobnymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem)
• wysypka skórna z eozynofilią (zwiększenie jednego z rodzajów białych krwinek) i objawami ogólnoustrojowymi, takimi jak gorączka lub obrzęk węzłów chłonnych (zespoł DRESS)

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi
• uczucie złości, agresywności, strachu i niepokoju (lęk), ostre stany zamroczenia (zmieszanie, delirium), halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drżenie)
• zmniejszenie wrażliwości dotykowej (hipoestezja)
• uczucie nadpobudzenia
• zmiany w węchu (anazmia, parazmia)
• utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieregularne bicie serca zagrożone dla życia (arytmia, torsades de pointes), nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub szumy w uszach
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) i niewydolność nerek

Działania niepożądane możliwe lub prawdopodobnie związane z profilaktyką i leczeniem Mycobacterium Avium complex (MAC):

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka
• ból brzucha
• uczucie niedoboru (mdłości)
• wzdęcia
• rozdęcie brzucha
• luźne stolce

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• utrata apetytu (anoreksja)
• uczucie zawrotów głowy
• ból głowy
• uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zmiana w odczuwaniu smaku (dysgeuzja)
• zaburzenia wzroku
• głuchota
• wysypka, swędzenie
• ból stawów (artralgia)
• zmęczenie

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszona wrażliwość dotykowa (hipoestezja)
• zaburzenia słuchu, dźwięki w uszach
• odczuwanie własnego bicia serca (kołatanie serca)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• ciężkie alergiczne reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona)
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• osłabienie
• ogólne uczucie niedoboru

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie azytromycyny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład azytromycyny

• Substancją czynną jest azytromycyna.

Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny (jako azytromycyny dihydrać).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia ziemniaczana pregelatynizowana, laurylosiarczan sodu, hipomeloza (E464), sodowa croscarmeloza (E468), bezwodny dwutlenek krzemu (E551) i stearynian magnezu (E470b) w jądrze tabletki oraz hipomeloza 5 cP (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol 400 w powłoce filmowej. Zobacz punkt 2 „Azytromycyna Krka zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki (długość: 13,8–14,2 mm, szerokość: 6,3–6,7 mm), z oznaczeniem „S19” po jednej stronie, druga strona jest pusta.

Dostępne są opakowania z 4 i 6 tabletek powlekanych w blistrach.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Lek ten jest zezwolony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: sierpień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/