Азитроміцин Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Азитроміцин Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцин (як дигідрат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Азитроміцин Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Комбікс
3. Як приймати Азитроміцин Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Комбікс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, і пригнічує ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин призначений для лікування наступних інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовою бактерією
• Бактеріальна інфекція навколоносних пазух (гайморит)
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха)
• Пневмонія (негоспітальна пневмонія, набута поза стаціонаром)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis

Дорослі

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запаленням легень (хронічний бронхіт)

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Комбікс

Не приймайте Азитроміцин Комбікс

• якщо ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому азитроміцину, якщо у вас є або були такі стані:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним серцевим реакціям при застосуванні азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе відстежувати функцію печінки або припинити лікування;
• тяжка діарея після застосування інших бактерицидних засобів;
• м’язова слабкість (міастенія), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
• або якщо ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з азитроміцином.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані ефекти» в розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас алергійна реакція (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексантемна пустульоза (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або у вас палітації, запаморочення або втрати свідомості під час лікування азитроміцином;
• якщо ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темне забарвлення сечі, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у вас виникла тяжка діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від діареї, не проконсультувавшись спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші кілька тижнів після лікування, повідомте про це лікаря.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами, щоб виявити ознаки додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати азитроміцином (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифілісну інфекцію — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно і бути діагностоване з запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, лікар розпочне лабораторні аналізи для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші ліки, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вашого лікування.

Інші ліки та Азитроміцин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Застосування азитроміцину разом з іншими ліками може призвести до небажаних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Аторвастатин та інші препарати групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи серцевий напад та інсульт)

• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)

• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)

• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)

• Варфарин або подібні препарати, що розріджують кров (антикоагулянти)

• Препарати, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:

• Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування нерегулярного серцевого ритму, наприклад, занадто швидкого або занадто повільного: серцева аритмія)

• Пімозид (для лікування психічних захворювань)

• Циталопрам (для лікування депресії)

• Моксифлоксацин та левофлоксацин (бактерицидні засоби)

• Цизаприд (для лікування порушень травного тракту)

• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування грудьми

Азитроміцин виділяється з грудним молоком. Тому лікар вирішить, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування азитроміцином, враховуючи як користь від годування грудьми для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив азитроміцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що азитроміцин може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Азитроміцин Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза азитроміцину, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який вам призначив лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки, які важать не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, запитайте свого лікаря або фармацевта, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш відповідними для вас.

Спосіб застосування

Для перорального застосування.

Азитроміцин Комбікс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати перорально один раз на добу у вигляді однієї дози. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою, незалежно від прийому їжі. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість для вашого шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливо, ви почуваєтимете себе погано. Типовими ознаками передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Комбікс

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, зробіть це якомога швидше, але тільки якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином Комбікс

Якщо ви перервете лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте азитроміцин протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, азитроміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати азитроміцин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий дзвін у вухах, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома).

• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).

• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей — це ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або некроз печінки, частота невідома).

• сильна діарея зі спазмами в животі, кров’ю у калі або лихоманкою, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають перистальтику (антиперистальтичні).

• червоні висипання, що не піднімаються, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома).

• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісні [можуть впливати до 1 із 1 000 людей]).

• поширена червона шкірна висипка з буграми під шкірою та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза, рідкісна [може впливати до 1 із 1 000 людей]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 і до 10 людей)

• діарея.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові).

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• кандидоз: грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, респіраторний розлад, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути (безсоння)
• почуття запаморочення, почуття оніміння (сонливість), зміни в смаковому відчутті (дисгеузія), почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• порушення зору
• розлад слуху
• почуття оберту (вертиго)
• відчуття серцебиття (палітації)
• приливи гарячого
• раптовий дзвін у вухах, носові кровотечі
• запор, метеоризм, нудота (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), роздутість живота, сухість у роті, ікота, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• шкірна висипка, свербіж, кропив’янка (уртикарія), дерматит, суха шкіра, аномальне підвищення пітливості (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках
• маткові кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінкові тести)
• ускладнення після втручання.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

• почуття подразнення
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних клітин через підвищене руйнування клітин, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)

• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синяків (тромбоцитопенія)

• почуття роздратування, агресивності, почуття страху або занепокоєння (тревожність), гострий стан сплутаності (делірій)

• галюцинації

• непритомність (синкопе)

• напади (судоми)

• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)

• почуття гіперактивності

• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)

• повна втрата смаку (агевзія)

• м’язова слабкість (міастенія важка)

• аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)

• глухота, зниження слуху або шум у вухах (шум у вухах)

• низький артеріальний тиск

• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)

• зміна кольору язика

• біль у суглобах (артралгія)

• запалення нирок (інтерстиціальний нефрит) та ниркова недостатність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання. Не перекладайте таблетки в інший упаковку.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Зак.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Азитроміцину Комбікс

• Діюча речовина — азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюлізований, кросповідон, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), лактоза моногідрат, гліцерил триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Комбікс 500 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, бівипуклих, з маркуванням на одній стороні.

Кожна упаковка містить блистери з 3 або 150 таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг і виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223- Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Іспанія

Виробник:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Португалія

Ця інструкція була схвалена у листопаді 2025 року.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/