Азитромицин Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Азитромицин Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

азитромицин (в виде дигидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Азитромицин Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Азитромицина Комбикс
3. Как принимать Азитромицин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Комбикс и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые подавляют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Комбикс показан для лечения следующих инфекций:

Взрослые и подростки с массой тела более 45 кг

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальная инфекция околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальная инфекция среднего уха (средний отит)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальная инфекция кожи и подлежащих тканей
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis

Взрослые

• Бактериальная инфекция у пациентов с длительным воспалением лёгких (хронический бронхит)

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Комбикс

Не принимайте Азитромицин Комбикс

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема азитромицина, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• проблемы с сердцем (напр., нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжелых сердечных побочных эффектов при приеме азитромицина;
• нарушения функции печени: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• тяжелая диарея после применения других антибактериальных препаратов;
• локализованная слабость мышц (миастения), поскольку симптомы этого заболевания могут усугубляться во время лечения;
• если вы принимаете любые производные эрготамина, такие как эрготамин (применяется при лечении мигрени), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с азитромицином.

Немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• если вы подозреваете, что у вас аллергическая реакция (напр., затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• если вы заметили какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с тяжелыми кожными реакциями, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарственные средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (PEGA);
• если вы считаете, что ваш сердечный ритм изменился, или у вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения азитромицином;
• если появились признаки поражения печени (напр., потемнение мочи, потеря аппетита или желтушность кожи или белков глаз);
• если у вас развилась тяжелая диарея во время или после лечения. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать вас на предмет признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению азитромицином (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование на возможное наличие сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Если ваш вес менее 45 кг, существуют другие препараты, содержащие азитромицин, которые могут быть более подходящими для вашего лечения.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Одновременный прием азитромицина с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт и инсульт)

• Циклоспорин (для предотвращения отторжения трансплантированных органов)

• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)

• Дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лечения сердечных заболеваний)

• Варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)

• Препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:

• Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия)

• Пимозид (для лечения психических заболеваний)

• Циталопрам (для лечения депрессии)

• Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные средства)

• Цисаприд (для лечения расстройств пищеварительного тракта)

• Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности, только убедившись, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин выделяется с грудным молоком. Поэтому врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения азитромицином, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние азитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также о нарушениях зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Азитромицин Комбикс содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Азитромицин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Доза азитромицина, которую необходимо принимать каждый день, зависит от лечимой бактериальной инфекции и конкретного режима лечения, который вам назначил врач или фармацевт.

Взрослые и подростки с массой тела не менее 45 кг

Применение у детей и подростков

Если ваш вес составляет менее 45 кг или вы не можете проглотить этот препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, поскольку существуют другие лекарственные формы азитромицина, которые могут быть более подходящими для вас.

Способ применения

Для приёма внутрь.

Азитромицин Комбикс принимается один раз в сутки в виде единой дозы перорально. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, независимо от приёма пищи. Приём препарата за полчаса до еды может способствовать улучшению переносимости и снижению раздражения желудка.

Если вы приняли больше Азитромицина Комбикс, чем нужно

Если вы приняли больше азитромицина, чем положено, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боли в животе и тошнота. Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Азитромицин Комбикс

Если вы забыли принять азитромицин, сделайте это как можно скорее, если до следующего приёма осталось не менее 12 часов. Если до следующей дозы осталось менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Комбикс

Если вы прекратите приём азитромицина слишком рано, инфекция может вновь обостриться. Принимайте азитромицин в течение всего назначенного срока лечения, даже если начинаете чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Азитромицин Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите прием Азитромицин Комбикс 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• внезапные ощущения «звонка» в груди, затруднение дыхания, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или torsade de pointes, тахикардия, частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита или желтушность кожи или белков глаз, которые являются признаками заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровью в стуле или лихорадкой, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированная колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные плоские высыпания, напоминающие мишень, или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]);
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз, редко [может встречаться у до 1 из 1 000 человек]).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• диарея.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль;
• рвота, боль в желудке, тошнота;
• изменения в результатах анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• кандидоз: грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инфекции;
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция;
• изменения в количестве лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• повышение числа тромбоцитов;
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови (сниженный гематокрит);
• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк);
• отсутствие аппетита;
• нервозность, трудности со сном (бессонница);
• головокружение, ощущение онемения (сонливость), нарушение вкуса (дисгевзия), ощущение покалывания или онемения (парестезия);
• нарушение зрения;
• нарушение в ухе;
• ощущение вращения (головокружение);
• ощущение сердцебиения (сердцебиение);
• приливы;
• внезапные ощущения «звонка» в груди, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм, несварение (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница (крапивница), дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение (гипергидроз);
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее;
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушение в яичках;
• отёк из-за накопления жидкости, особенно в лице, лодыжках и стопах (отёк, отёк лица, периферический отёк);
• слабость, усталость, общее недомогание, лихорадка;
• боль в груди, боль;
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы);
• осложнения после вмешательства.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• ощущение раздражения;
• проблемы с печенью, желтушность кожи или глаз;
• повышенная чувствительность к солнечному свету.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• снижение количества эритроцитов вследствие усиленного разрушения клеток, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия);
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения);
• ощущение раздражительности, агрессивности, чувства страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий);
• галлюцинации;
• обморок (синкопе);
• приступы (судороги);
• снижение чувствительности к прикосновению, боли и температуре (гипестезия);
• ощущение повышенной активности;
• изменения в обонянии (аносмия, паросмия);
• полная потеря вкуса (агевзия);
• мышечная слабость (миастения);
• аномальная кардиограмма на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT);
• глухота, снижение слуха или шум в ушах (тиннитус);
• низкое артериальное давление;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит);
• изменение цвета языка;
• боль в суставах (артралгия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения. Не перекладывайте таблетки в другую упаковку.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Азитромицина Комбикс

• Действующее вещество — азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде ди-гидрата азитромицина).
• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, кросповидон, фосфат кальция водородный безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титания (Е-171), лактоза моногидрат, глицерил триацетат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азитромицин Комбикс 500 мг выпускается в виде белых, продолговатых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, маркированных с одной стороны.

Каждая упаковка содержит блистеры по 3 или 150 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель:

Bluepharma — Индустрия Фармацевтика, S.A.
Мартинью-ду-Бишпу. 3045-016 Коимбра
Португалия

Настоящая инструкция по применению одобрена в ноябре 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/