Azytromycyna Combix 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Azitromicina Combix 500 mg tabletki powlekane EFG

azytromycyna (jako dwuwodny dihydrazot)

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie; nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azitromicina Combix i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromicina Combix
3. Jak stosować Azitromicina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromicina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Azitromycyna Combix i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Azytromycyna jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokobradawki)
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnego
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis

Dorośli

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Combix

Nie przyjmuj Azitromycyny Combix

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania azitromycyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• zaburzenia funkcji wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni lokalizowane (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z azitromycyną.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz także „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny zespół martwiczy, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrzałkowata pustulosis egzantematyczna (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieprawidłowy, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia azitromycyną;
• jeśli wystąpią objawy zaburzeń funkcji wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka – żółtaczka skóry lub białka oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom lekarza.

Zakażenie nawłociowe

Lekarz może monitorować występowanie objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć azitromycyną (zakażenie nawłociowe).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, chorobą przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być zdiagnozowaną z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płiciową, lekarz rozpocznie badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie.

Inne leki i Azitromycyna Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Stosowanie azitromycyny razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom)

• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• Kolchicina (do leczenia dny i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej)

• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia powstawania skrzeplin krwi [lek przeciwkrzepliwy])

• Digoksyna (do leczenia chorób serca)

• Warfaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (antykoagulancy)

• Leki, które mogą spowodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:

  • Chinidyna, prokainamida, dofetylid, amiodarona i sotalol (do leczenia nieregularnego rytmu serca, takiego jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: zaburzenia rytmu serca)
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)
  • Cytalopram (do leczenia depresji)
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)
  • Cisapryd (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna wydostaje się do mleka matki. Dlatego lekarz zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub zrezygnować z leczenia azitromycyną, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ azitromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że azitromycyna może powodować zawroty głowy, senność i napady drgawkowe, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Azitromycynę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ilość azitromycyny, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Azitromicina Combix należy przyjmować w dawce jednorazowej, doustnie, raz dziennie. Tabletki należy połykać całe wraz z wodą, z posiłkiem lub bez. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przez żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny Combix niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę azytromycyny, możesz poczuć się źle. Typowe objawy przedawkowania to wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom lekarza lub natychmiast skontaktuj się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę Combix

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę azytromycyny, zrób to tak szybko, jak tylko możesz, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, opuść pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Combix

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, infekcja może powrócić. Przyjmuj azytromycynę przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, azotromycyna może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane poważne

Przestań przyjmować azotromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie obejmujący całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).

• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, które są objawami choroby wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby, częstość nieznana).

• ciężka biegunka z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączka, co może oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (leki antyprzędrychotkowe).

• czerwone, nie wypukłe plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona lub trujące martwicze oddzielanie się nabłonka, częstość nieznana).

• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).

• rozlana czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 do 10 osób)

• biegunka.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (obniżenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi).

Niekorzy (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany w liczbie białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioedema)
• utrata apetytu
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie zdrętwienia (senność), zmiany w smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• zaburzenia widzenia
• zaburzenia ucha
• uczucie wirującego otoczenia (zawroty głowy)
• odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• napary ciepłoty
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności w połykaniu (dysfagia), nabrzmiały brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka skórna, świąd, plamy pokrzywkowe (urticaria), zapalenie skóry, sucha skóra, niepokojące zwiększenie potliwości (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w okolicach nerek
• krwawienie menstruacyjne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie niedoboru, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątrobowe)
• powikłania po zabiegu.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu.
• zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem degradacji komórek, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)

• uczucie złości, agresji, strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)

• halucynacje

• omdlenie (zawał)

• napady (drapanie)

• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)

• uczucie nadaktywności

• zmiany w węchu (anazmia, parazmia)

• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)

• osłabienie mięśni (miastenia gravis)

• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)

• głuchota, osłabienie słuchu lub szumy w uszach (dzwonienie w uszach)

• niskie ciśnienie krwi

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)

• zmiana koloru języka

• ból stawów (artrodygia)

• zapalenie nerek (zapalenie nerek) i niewydolność nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny Combix

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie przekładaj tabletek do innego opakowania.

Nie należy stosować tego lekarstwa po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Cad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Combix

• Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (jako diwodorku azitromycyny).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, gliceryna triacetylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Combix 500 mg jest dostępna w postaci białych, eliptycznych, dwuwypukłych tabletek powlekanych, oznakowanych znakiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera folie blisterowe z 3 lub 150 tabletkami.

Nie wszystkie rozmiary mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223- Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w listopadzie 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/