Azitromicina Combix 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Azitromicina Combix 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina (come diidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Azitromicina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Combix
3. Come prendere Azitromicina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Combix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Combix e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con un peso superiore a 45 kg

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni nasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis.

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica)

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Combix

Non prenda Azitromicina Combix

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolidico o chetolidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere azitromicina se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• problemi cardiaci (ad es., alterazioni del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• problemi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di altri agenti antibatterici;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme all’azitromicina.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia irregolare o se avverte palpitazioni, capogiri o svenimenti durante il trattamento con azitromicina;
• se presenta segni di problemi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se sviluppa diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con azitromicina (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile infezione da sifilide, una malattia sessualmente trasmissibile che, se non diagnosticata tempestivamente, potrebbe progredire inosservata. Inoltre, in caso di infezioni sessualmente trasmissibili, il medico effettuerà esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso dell’azitromicina insieme ad altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali appartenenti al gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto e ictus)

• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da trapianto d’organo)

• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)

• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])

• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)

• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)

• Medicinali che possono prolungare l’intervallo QT (ossia rallentare la contrazione e il rilassamento del muscolo cardiaco), come ad esempio:

• Quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di aritmie cardiache, come battiti troppo veloci o troppo lenti)

• Pimozide (per il trattamento di malattie psichiatriche)

• Citalopram (per il trattamento della depressione)

• Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)

• Cisapride (per il trattamento dei disturbi del tratto digerente)

• Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per la prevenzione e il trattamento della malaria).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver verificato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

L’azitromicina viene escreta nel latte materno. Il medico deciderà quindi se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con azitromicina, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’azitromicina può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. È stato riportato che l’azitromicina può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell’udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono compromettere la sua capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

Azitromicina Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Azitromicina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La quantità di azitromicina che deve assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo di trattamento specifico che il suo medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso nei bambini e negli adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicamento, chieda al medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Azitromicina Combix deve essere somministrata in una dose unica giornaliera per via orale. I compresse devono essere ingerite intere con acqua, con o senza cibo. Assumere questo medicamento poco prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità eccessiva di Azitromicina Combix

Se assume una quantità eccessiva di azitromicina, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Azitromicina Combix

Se dimentica di assumere l’azitromicina, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Combix

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l’infezione ricompaia. Assuma azitromicina per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, l’azitromicina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di azitromicina e si rivolga senza indugio al medico se dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• rumori improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che coinvolge specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).

• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).

• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica, frequenza non nota).

• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre, che potrebbero indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma farmaci antidiarroici che inibiscono la peristalsi (antiperistaltici).

• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).

• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1.000]).

• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con noduli sottocutanei e bolle accompagnata da febbre. I sintomi compaiono generalmente all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1.000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 fino a 10 persone su 10)

• diarrea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue ridotto).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito ridotto)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di vertigine, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazione del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• alterazione della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)
• vampate di calore
• rumori improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali degli esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicazioni post-intervento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della degradazione cellulare che può causare stanchezza e pallore cutaneo (anemia emolitica)

• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)

• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuto (delirio)

• allucinazioni

• svenimento (sincope)

• crisi convulsive (convulsioni)

• diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)

• sensazione di iperattività

• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)

• perdita totale del senso del gusto (ageusia)

• debolezza muscolare (miastenia grave)

• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)

• sordità, riduzione dell’udito o rumori nell’orecchio (acufeni)

• pressione sanguigna bassa

• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)

• cambiamento del colore della lingua

• dolore alle articolazioni (artralgia)

• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Azitromicina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non trasferisca le compresse in un altro contenitore.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “Cad.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Combix

• Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato di azitromicina).
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato di calcio idrogeno anidro, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, gliceril triacetato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Combix 500 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, oblunghe, biconvesse, marcate su un lato.

Ogni confezione contiene blister con 3 o 150 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223- Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portogallo

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel novembre 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/