Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може нашкодити їм.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Азитроміцин Ауровітас і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Ауровітас
Як застосовувати Азитроміцин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Азитроміцину Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Ауровітас і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами. Антибіотики використовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, зокрема бактеріями.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не ефективні при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомом та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Засіб застосовують для лікування певних інфекцій, спричинених бактеріями, які чутливі до нього, зокрема:

Інфекції грудної клітки, горла або носа (наприклад, бронхіт, пневмонія, ангіна, біль у горлі (фарингіт) та синусит).
Інфекції вуха.
Інфекції шкіри та м'яких тканин.

Інфекції сечовивідного каналу або шийки матки, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцина Ауровітас

Не приймайте Азитроміцин Ауровітас:

Якщо Ви алергічні до азитроміцину дигідрату, еритроміцину, інших макролідних або кетолідних антибіотиків.
Якщо Ви алергічні до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому азитроміцину, якщо:

У Вас коли-небудь була серйозна алергійна реакція з набряком обличчя та горла, можливо з утрудненим диханням, шкірною висипкою, підвищенням температури, набряком залоз або підвищенням рівня еозинофілів (певного типу білих кров’яних тілець).
У Вас розвинулася стійка та інтенсивна діарея під час або після лікування.
У Вас важке захворювання печінки або нирок.
У Вас серйозні захворювання серця або порушення серцевого ритму, такі як подовження інтервалу QT (виявлене на електрокардіограмі або ЕКГ-апараті).
Рівень калію або магнію у Вашій крові надто низький.
У Вас розвинулися ознаки іншої інфекції.
Ви приймаєте ерготичні похідні, такі як ерготамін (для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з азитроміцином (див. розділ «Прийом Азитроміцина Ауровітас з іншими ліками»).
У Вас діагностовано певний тип м’язової слабкості, який називається міастенія гравіс.
У Вас є нервові (нейрологічні) або психічні (психіатричні) розлади.
У новонародженої дитини спостерігаються блювота та дратівність під час годування.

Інші ліки та Азитроміцин Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки:

Антациди – використовуються при печії та розладі шлунку. Азитроміцин слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.
Ерготамін – дигідроерготамін (для лікування мігрені) не повинен застосовуватися одночасно, оскільки можуть розвинутися серйозні побічні ефекти (ерготизм – наприклад: свербіж у кінцівках, м’язові спазми, гангрена рук і ніг через погану циркуляцію крові).
Ліки, що знижують рівень холестерину (статини).
Варфарин або подібні препарати – використовуються для запобігання утворенню тромбів: одночасне застосування може збільшити ризик кровотечі.
Гідроксихлорохіна (для лікування ревматичних захворювань або малярії): може спричинити проблеми з серцем.
Цисаприд (для лікування шлункових розладів) або терфенадин (для лікування алергійного риніту): не повинні застосовуватися одночасно, оскільки це може призвести до серйозних порушень роботи серця (як показано на електрокардіограмі або ЕКГ-апараті).
Зідовудин або нельфінавір – використовуються для лікування інфекцій, спричинених вірусом ВІЛ. Прийом нельфінавіру разом з азитроміцином може призвести до більшої кількості побічних ефектів, ніж зазначено в цій інструкції.
Ріфабутин – використовується для лікування туберкульозу (ТБ).
Хінідин – використовується для лікування порушень серцевого ритму (так звані антиаритміки).
Циклоспорин – використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання та лікування відторгнення трансплантата органа або кісткового мозку. Ваш лікар регулярно контролюватиме рівень циклоспорину у Вашій крові та може змінити дозу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків.

Азитроміцин Ауровітас може посилювати дію інших ліків. Ваш лікар може змінити дозу:

Альфентаніл – знеболювальний засіб, що використовується, наприклад, під час операцій.
Теофілін – використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ).
Дигоксин – використовується для лікування серцевої недостатності.
Колхіцин – використовується для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки.
Астемізол – використовується при алергійному риніті.
Пімозид – використовується для лікування психічних розладів.

Прийом Азитроміцина Ауровітас разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування азитроміцину під час вагітності. Тому застосування азитроміцину під час вагітності не рекомендовано, окрім випадків, коли це чітко вказав лікар.

Азитроміцин частково виділяється з грудним молоком. Невідомо, чи може азитроміцин спричинити побічні ефекти у немовляти. Тому під час лікування азитроміцином слід припинити годування груддю. Рекомендується викидати молоко під час лікування та протягом 2 днів після його завершення. Годування груддю можна відновити після цього.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних про те, що азитроміцин впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак азитроміцин може спричиняти запаморочення та судоми, тому переконайтеся, що Ви не відчуваєте ніяких утруднень, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Азитроміцин Ауровітас містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Ауровітас

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Для дорослих та дітей з масою тіла 45 кг і більше:

Азитроміцин застосовують протягом 3 або 5 днів:

3 дні: приймати 500 мг (два таблетки по 250 мг або одну таблетку 500 мг) один раз на добу.
5 днів:
Приймати 500 мг у перший день (дві таблетки по 250 мг).
Приймати 250 мг (одну таблетку 250 мг) у дні 2, 3, 4 та 5.

Для інфекцій шийки матки та сечівника, спричинених Chlamydia trachomatis

Одноразова доза 1 000 мг (чотири таблетки по 250 мг або дві таблетки по 500 мг), прийняті одноразово.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендовані. Для дітей з масою тіла менше 45 кг слід використовувати інші лікарські форми цього препарату.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, оскільки ваш лікар може змінити звичайну дозу.

Пацієнти літнього віку

Для пацієнтів літнього віку застосовується та ж доза, що й для дорослих.

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Спосіб застосування

Таблетки слід приймати з півсклянкою води.

Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, зверніться до свого лікаря, фармацевта або негайно зверніться до служби невідкладної допомоги.

Симптоми передозування: втрата слуху, нудота, погане самопочуття та діарея. У разі передозування може знадобитися госпіталізація.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, прийміть дозу якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. У разі сумнівів, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Якщо вам доведеться пропустити дозу, все одно прийміть усі таблетки. Це означає, що ви завершите лікування на один день пізніше. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Азитроміцином Ауровітас

Ніколи не припиняйте лікування азитроміцином самостійно — спочатку проконсультуйтесь з лікарем. Якщо не завершити повний курс лікування, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів тяжкої алергічної реакції, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу, повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Частота цих реакцій — невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Раптова задиха, порушення мовлення або ковтання.
Набряк губ, язика, обличчя та шиї.
Запаморочення або різке падіння тиску.
Тяжка або свербляча висипка, особливо якщо вона супроводжується пухирями та ураженням очей, рота або статевих органів.
Тяжкі шкірні реакції:
Виникнення пухирів на шкірі, в роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (ССД)).
Виникнення пухирів на шкірі, тяжка шкірна реакція (токсична епідермальна некроліза (ТЕН)).
Висипка, що супроводжується іншими симптомами, такими як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів та підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних клітин). Висипка проявляється у вигляді дрібних червоних сверблячих вузликів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системним синдромом (DRESS)).

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

Збільшення або зменшення кількості сечі, або домішки крові в сечі.
Висипка, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, вкритих дрібними пустулами (дрібними пухирцями, заповненими білим/жовтим рідиною).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

Тяжка діарея, що триває довго або містить кров, з болями в животі або лихоманкою. Це може бути ознакою тяжкого запалення кишечника. Таке може рідко виникати після прийому антибіотиків.
Жовтяничність шкіри або білка очей (жовтяниця), спричинена проблемами печінки.
Запалення підшлункової залози (панкреатит), що викликає сильний біль у животі та спині.
Збільшення або зменшення кількості сечі або домішки крові в сечі.
Висипка на шкірі, спричинена підвищеною чутливістю до сонячного світла.
Незвичайне кровоточивість або синці.
Нерегулярне серцебиття.

Це всі тяжкі побічні ефекти. Можливо, вам знадобиться невідкладна медична допомога.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Діарея.
Біль у животі.
Нудота.
Підвищена газотворність (метеоризм).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Втрата апетиту (анорексія).
Головний біль.
Почуття запаморочення.
Почуття поколювання або оніміння (парестезія).
Зміни смаку.
Порушення зору.
Глухота.
Блювота, біль у животі або спазми, втрата апетиту, проблеми з травленням їжі.
Висипка та свербіж шкіри.
Біль у суглобах (артралгія).
Втому.
Зміни кількості білих кров’яних клітин та концентрації бікарбонату в крові.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Кандидоз порожнини рота — грибкова інфекція.
Бактеріальна інфекція.
Запалення горла (фарингіт).
Задиха, біль у грудях, свистяче дихання та кашель (порушення дихання).
Запалення внутрішньої слизової оболонки носа (риніт).
Шлунковий грип (гастроентерит).
Запалення піхви (вагініт).
Пневмонія.
Зниження кількості білих кров’яних клітин.
Ангіоневротичний набряк.
Гіперчутливість.
Нервозність.
Зниження чутливості (гіпестезія).
Почуття сонливості (сонливість).
Порушення сну (безсоння).
Порушення слуху.
Запаморочення.
Почуття незвичайного руху (вертиго).
Перебій серця (серцебиття).
Припливи жару.
Задиха.
Носова кровотеча (епістаксис).
Запалення слизової оболонки шлунка (гастрит).
Запор.
Утруднене ковтання.
Набряк живота.
Сухість у роті.
Відрижка.
Афтозний стоматит.
Підвищення слиновиділення.
Проблеми з печінкою, такі як гепатит.
Алергічні реакції на шкірі, такі як підвищена чутливість до сонячного світла, почервоніння, шелушіння та набряк шкіри.
Висипка.
Свербіж.
Запалення шкіри (дерматит).
Сухість шкіри.
Підвищена пітливість.
Біль, набряк та обмеження рухливості суглобів (остеоартрит).
Біль у м’язах.
Біль у спині.
Біль у шиї.
Підвищення рівня сечовини в крові.
Болюче або утруднене сечовипускання.
Біль у верхній частині спини (нирковий біль).
Нерегулярне кровотечіння.
Порушення яєчка.
Кропив’янка.
Біль у грудях.
Набряк обличчя.
Лихоманка.
Біль.
Набряк кінцівок (периферичний набряк).
Набряк (едема).
Загальне погіршення самопочуття (нездужання).

Слабкість (астенія).

Зміни рівнів печінкових ферментів та показників крові.
Ускладнення після процедури.
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла.
Аномальні результати лабораторних тестів (наприклад, аналіз крові або печінкові тести).

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

Почуття тривоги, відчуття нереальності.
Порушення функції печінки.
Алергічні реакції на шкірі.
Висипка, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, вкритих дрібними пустулами (дрібні пухирці, заповнені білою/жовтою рідиною).
Набряк рук, ніг, губ, статевих органів або горла (ангіоневротичний набряк).
Проблеми з нирками.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Інфекція черевної порожнини (ободової кишки) (псевдомембранозний коліт).
Зниження кількості червоних кров’яних клітин через їх руйнування (гемолітична анемія); зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Анафілактична реакція.
Почуття злості, агресії.
Тривожність.
Збентеження.
Галюцинації.
Втрату свідомості (синкопе).
Припадки (судоми).
Зниження чутливості (гіпестезія).
Почуття надмірної активності.
Зміни відчуття запаху (анозмія, паросмія).
Зміни відчуття смаку (агевзія).
Загострення або погіршення слабкості м’язів (міастенія гравіс).
Нечітке зорове сприйняття.
Проблеми зі слухом, включаючи втрату слуху, дзвін у вухах.
Прискорене (шлуночковою тахікардія) або нерегулярне серцебиття, іноді небезпечне для життя, зміни серцевого ритму, виявлені на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та torsades de pointes).
Низький артеріальний тиск.
Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Зміна кольору язика.
Недостатність печінки.
Тяжкі алергічні реакції шкіри.
Запалення нирок.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час профілактичного лікування проти Mycobacterium Avium complex (MAC):

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Діарея.
Біль у животі.
Почуття нудоти.
Газотворність (метеоризм).
Нездужання в животі.
Розрідження калу.

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

Втрата апетиту (анорексія).
Почуття запаморочення.
Головний біль.
Почуття поколювання або оніміння (парестезія).
Зміни відчуття смаку.
Порушення зору.
Глухота.
Нудота, біль у животі або спазми, втрата апетиту, проблеми з травленням їжі.
Висипка та свербіж шкіри.
Біль у суглобах (артралгія).
Втому.

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Зниження чутливості (гіпестезія).
Втрата слуху або дзвін у вухах.
Серцебиття.
Проблеми з печінкою, такі як гепатит.
Серйозне почервоніння шкіри.
Алергічні шкірні реакції, такі як підвищена чутливість до сонячного світла, почервоніння, шелушіння та набряк шкіри.
Загальне погіршення самопочуття (нездужання).
Слабкість (астенія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві кошики. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Ауровітас

Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші складові:

Ядро таблетки: гідрогенфосфат кальцію, попередньо геліатинізований крохмаль кукурудзиці, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.

Оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

Овальна таблетка білого або майже білого кольору, вкрита плівковою оболонкою, з гравіюванням «6» і «7» по боки від рискі на одній стороні та «D» — на іншій стороні. Розмір — 17,1 мм x 8,5 мм.

Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступний у прозорих блистерах з ПВХ/алюмінію.

Розміри упаковки: 2, 3, 4, 6, 12 та 24 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Azithromycin AB 500 mg filmomhulde tabletten

Іспанія: Азитроміцин Ауровітас 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Azitromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Угорщина: Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta

Польща: Azithromycin Aurovitas

Португалія: Azitromicina Aurovitas

Чеська Республіка: Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)