Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится к ней снова обратиться.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Азитромицин Ауровитас и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Азитромицина Ауровитас
Как принимать Азитромицин Ауровитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Азитромицина Ауровитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Ауровитас и для чего он применяется

Азитромицин Ауровитас относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала между приёмом и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется для лечения некоторых инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, включая:

Инфекции дыхательных путей, горла или носа (например, бронхит, пневмония, тонзиллит, боль в горле (фарингит) и синусит).
Инфекции уха.
Инфекции кожи и мягких тканей.

Инфекции мочеиспускательного канала или шейки матки, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis.

2. Что нужно знать перед началом приема Азитромицина Ауровитас

Не принимайте Азитромицин Ауровитас:

Если у вас аллергия к азитромицину дигидрату, эритромицину, другому макролидному или кетолидному антибиотику.
Если у вас аллергия на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема азитромицина, если:

У вас ранее была тяжелая аллергическая реакция с отеком лица и горла, возможно, с затруднением дыхания, кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов или повышением уровня эозинофилов (определённого типа белых кровяных телец).
У вас развивается стойкий и сильный понос во время или после лечения.
У вас тяжелое заболевание печени или почек.
У вас серьезные заболевания сердца или нарушения сердечного ритма, такие как удлинение интервала QT (выявляется на электрокардиограмме или ЭКГ-аппарате).
У вас низкий уровень калия или магния в крови.
У вас появляются признаки другой инфекции.
Вы принимаете производные эрготамина, такие как эрготамин (для лечения мигрени), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с азитромицином (см. раздел «Применение Азитромицина Ауровитас с другими лекарственными средствами»).
У вас определённый тип мышечной слабости, называемый миастенией.
У вас нервные (неврологические) или психические (психиатрические) расстройства.
У вашего новорождённого ребёнка наблюдаются рвота и раздражительность во время кормления.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Ауровитас

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

Антациды — используются при изжоге и расстройстве желудка. Азитромицин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после антацида.
Эрготамин — дигидроэрготамин (для лечения мигрени) — не должен применяться одновременно, поскольку могут развиться тяжелые побочные эффекты (эрготизм — например, зуд в конечностях, мышечные спазмы, гангрена рук и ног из-за нарушения кровообращения).
Препараты, снижающие уровень холестерина (статины).
Варфарин или аналогичные препараты — используются для профилактики тромбов: одновременный прием может увеличить риск кровотечения.
Гидроксихлорохин (для лечения ревматических заболеваний или малярии): может вызывать проблемы с сердцем.
Цизаприд — (для лечения желудочных расстройств) или терфенадин (для лечения аллергического ринита): не должны применяться одновременно, так как это может вызвать тяжелые нарушения сердечного ритма (выявляемые на электрокардиограмме или ЭКГ-аппарате).
Зидовудин или нелфинавир — используются для лечения инфекций, вызванных ВИЧ. Прием нелфинавира вместе с азитромицином может привести к увеличению побочных эффектов, указанных в данной инструкции.
Рифабутин — используется для лечения туберкулеза (ТБ).
Хинидин — используется для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические препараты).
Циклоспорин — используется для подавления иммунной системы с целью профилактики и лечения отторжения при трансплантации органов или костного мозга. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень циклоспорина в вашей крови и может изменить дозу.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов.

Азитромицин Ауровитас может усиливать действие других лекарств. Ваш врач может изменить дозу:

Алфентанил — анальгетик, применяемый, например, во время операций.
Теофиллин — используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ).
Дигоксин — используется для лечения сердечной недостаточности.
Колхицин — используется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки.
Астемизол — используется при аллергическом рините.
Пимозид — используется для лечения психических расстройств.

Применение Азитромицина Ауровитас с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении азитромицина во время беременности. Поэтому применение азитромицина во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач явно назначил его.

Азитромицин частично выделяется с грудным молоком. Неизвестно, может ли азитромицин оказывать неблагоприятное действие на новорождённого. Поэтому кормление грудью следует прекратить во время лечения азитромицином. Рекомендуется сцеживать и выливать молоко во время лечения и в течение 2 дней после его окончания. Кормление грудью можно возобновить после этого срока.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нет данных о том, что азитромицин влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако азитромицин может вызывать головокружение и судороги, поэтому убедитесь, что вы чувствуете себя нормально, прежде чем садиться за руль или работать с механизмами.

Азитромицин Ауровитас содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Азитромицин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Для взрослых и детей с массой тела 45 кг и более:

Азитромицин принимают в течение 3 или 5 дней:

3 дня: принимать 500 мг (две таблетки по 250 мг или одну таблетку 500 мг) один раз в день.
5 дней:
- Принимать 500 мг в первый день (две таблетки по 250 мг).
- Принимать 250 мг (одну таблетку 250 мг) во 2, 3, 4 и 5-й дни.

При инфекциях шейки матки и уретры, вызванных Chlamydia trachomatis:

Однократный приём дозы 1 000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки по 500 мг).

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:

Таблетки не рекомендованы. Для детей с массой тела менее 45 кг следует использовать другие лекарственные формы этого препарата.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку врач может изменить обычную дозу.

Пациенты пожилого возраста:

Для пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и для взрослых.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Способ применения

Таблетки следует запивать полстаканом воды.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Если вы приняли Азитромицин Ауровитас в большей дозе, чем нужно

Если вы приняли больше азитромицина, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи.

Симптомы передозировки: потеря слуха, ощущение недомогания или тошнота, диарея. При передозировке может потребоваться госпитализация.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Азитромицин Ауровитас

Если вы забыли принять азитромицин, примите пропущенную дозу как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую по графику. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Если вам пришлось пропустить дозу, всё равно принимайте все назначенные таблетки. Это означает, что вы завершите лечение на один день позже. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение Азитромицином Ауровитас досрочно

Никогда не прекращайте приём азитромицина самостоятельно — сначала проконсультируйтесь с врачом. Если не завершить полный курс лечения, инфекция может вернуться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли какие-либо из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Частота этих реакций — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Внезапная одышка, затруднение речи или глотания.
Отек губ, языка, лица и шеи.
Головокружение или сильное слабость (коллапс).
Тяжелая кожная сыпь или зуд, особенно если появляются пузыри и есть дискомфорт в глазах, ротовой полости или на гениталиях.
Тяжелые реакции на коже:
- Появление пузырей на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона (ССД)).
- Появление пузырей на коже, тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)).
- Сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфоузлов и повышение эозинофилов (один из видов белых кровяных клеток). Сыпь проявляется в виде небольших красных зудящих узелков (реакция на лекарство с эозинофилией и системным синдромом (DRESS)).

Если вы испытываете какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно свяжитесь со своим врачом.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Увеличение или уменьшение количества мочи, или наличие крови в моче.
Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белым/желтым жидкостью).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Тяжелая диарея, продолжающаяся длительное время или содержащая кровь, с болями в животе или лихорадкой. Это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника. Такое может возникать редко после приема антибиотиков.
Желтушность кожи или белков глаз (желтуха), вызванная нарушением функции печени.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит), проявляющееся сильной болью в животе и спине.
Увеличение или уменьшение выделения мочи или наличие крови в моче.
Кожная сыпь, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету.
Необычные кровотечения или синяки.
Нарушение ритма сердца.

Это все тяжелые побочные эффекты. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Газообразование (вздутие живота).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия).
Головная боль.
Головокружение.
Ощущение покалывания или онемения (парестезия).
Изменение вкусовых ощущений.
Нарушения зрения.
Глухота.
Рвота, боль в животе или спазмы, потеря аппетита, трудности с перевариванием пищи.
Кожная сыпь и зуд.
Боль в суставах (артралгия).
Усталость.
Изменения в количестве лейкоцитов и концентрации бикарбоната в крови.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Кандидоз полости рта — грибковая инфекция.
Бактериальная инфекция.
Воспаление горла (фарингит).
Одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушение дыхания).
Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
Кишечный грипп (гастроэнтерит).
Воспаление влагалища (вагинит).
Пневмония.
Снижение числа лейкоцитов в крови.
Ангионевротический отек.
Повышенная чувствительность.
Нервозность.
Снижение чувствительности (гипоестезия).
Сонливость.
Бессонница.
Нарушение слуха.
Головокружение.
Ощущение необычного движения (вертиго).
Сердцебиение.
Приливы жара.
Одышка.
Кровотечение из носа (эпистаксис).
Воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Запор.
Затрудненное глотание.
Вздутие живота.
Сухость во рту.
Отрыжка.
Афтозный стоматит.
Увеличение слюноотделения.
Поражение печени, включая гепатит.
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи.
Кожная сыпь.
Зуд.
Воспаление кожи (дерматит).
Сухая кожа.
Повышенное потоотделение.
Боль, отек и снижение подвижности в суставах (остеоартрит).
Боль в мышцах.
Боль в спине.
Боль в шее.
Повышение уровня мочевины в крови.
Болезненное или затрудненное мочеиспускание.
Боль в верхней части спины (почечная колика).
Нерегулярное кровотечение.
Поражение яичек.
Крапивница.
Боль в груди.
Отек лица.
Лихорадка.
Боль.
Отек конечностей (периферические отеки).
Отек (набухание).
Общее недомогание.

Слабость (астения).

Изменения уровня печеночных ферментов и других показателей крови.
Осложнения после процедуры.
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету.
Аномальные результаты лабораторных тестов (например, анализ крови или печеночные пробы).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Ощущение беспокойства, чувство нереальности.
Нарушение функции печени.
Аллергические реакции на коже.
Кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с мелкими пустулами (маленькими пузырьками, наполненными белым/желтым жидкостью).
Отек рук, ног, губ, половых органов или горла (ангионевротический отек).
Поражение почек.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Инфекция кишечника (толстой кишки) (псевдомембранозный колит).
Снижение числа эритроцитов из-за их разрушения (гемолитическая анемия); снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).
Анафилактическая реакция.
Раздражительность, агрессивность.
Тревожность.
Спутанность сознания.
Галлюцинации.
Обморок (синкопе).
Припадки (судороги).
Снижение чувствительности (гипоестезия).
Повышенная активность.
Изменение обоняния (аносмия, паросмия).
Изменение вкуса (агевзия).
Усиление или ухудшение слабости мышц (миастения).
Расплывчатость зрения.
Нарушения слуха, включая потерю слуха, шум в ушах.
Учащенное (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение, иногда опасное для жизни, изменения ритма сердца, выявленные на ЭКГ (удлинение интервала QT и torsades de pointes).
Пониженное артериальное давление.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Изменение цвета языка.
Печеночная недостаточность.
Тяжелые аллергические реакции на коже.
Воспаление почек.

Следующие побочные эффекты наблюдались при профилактическом лечении Mycobacterium Avium complex (MAC):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Диарея.
Боль в животе.
Тошнота.
Вздутие живота.
Нарушение стула.
Рыхлый стул.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря аппетита (анорексия).
Головокружение.
Головная боль.
Ощущение покалывания или онемения (парестезия).
Изменение вкуса.
Нарушение зрения.
Глухота.
Рвота, боль в животе или спазмы, потеря аппетита, трудности с перевариванием пищи.
Кожная сыпь и зуд.
Боль в суставах (артралгия).
Усталость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение чувствительности (гипоестезия).
Потеря слуха или шум в ушах.
Сердцебиение.
Поражение печени, включая гепатит.
Тяжелое покраснение кожи.
Аллергические реакции на коже, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и отек кожи.
Общее недомогание.
Слабость (астения).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Азитромицина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Ауровитас

Действующее вещество — азитромицин дигидрат.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный крахмал, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёнчатое покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ:

Овальная таблетка белого или почти белого цвета, покрытая плёночной оболочкой, с маркировкой «6» и «7» по обе стороны разделительной линии на одной стороне и «D» — на другой стороне. Размер таблетки — 17,1 мм × 8,5 мм.

Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в прозрачных блистерах из ПВХ/алюминия.

Размеры упаковки: 2, 3, 4, 6, 12 и 24 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Azithromycin AB 500 mg filmomhulde tabletten

Испания: Азитромицин Ауровитас 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Нидерланды: Azitromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Венгрия: Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta

Польша: Azithromycin Aurovitas

Португалия: Azitromicina Aurovitas

Чехия: Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)