Azytromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Aurovitas
3. Jak stosować Azitromycynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Aurovitas i do czego służy

Azitromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi. Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie.

Antybiotyki są stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych i nie działają w przypadku zakażeń wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek ten stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych wrażliwych na azitromycynę, takich jak:

• Zakażenia dróg oddechowych górnych, gardła lub nosa (np. zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, zapalenie migdałków, ból gardła (zapalenie gardła) i zatkanie nosa (zapalenie zatok)).
• Zakażenia ucha.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Aurovitas

Nie przyjmuj Azitromycyny Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na azitromycynę dwuwodną, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe.
• Jeśli jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania azitromycyny, jeśli:

• Kiedykolwiek miałeś silną reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła, możliwe zaburzenia oddechowe, wysypkę, gorączkę, powiększone węzły chłonne lub podwyższenie liczby eozynofili (pewnego rodzaju białych krwinek).
• Rozwinie się u Ciebie trwająca i silna biegunka podczas lub po leczeniu.
• Masz ciężką chorobę wątroby lub nerek.
• Masz poważne problemy serca lub zaburzenia rytmu serca, takie jak wydłużenie odcinka QT (widoczne w elektrokardiogramie lub na EKG).
• Masz zbyt niski poziom potasu lub magnezu we krwi.
• Pojawią się u Ciebie objawy innej infekcji.
• Przyjmujesz pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (na migrenę), ponieważ nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z azitromycyną (zobacz punkt „Stosowanie Azitromycyny Aurovitas z innymi lekami”).
• Masz pewien rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią posoczną.
• Masz problemy nerwowe (neurologiczne) lub psychiczne (psychiatryczne).
• Twój noworodek ma wymioty i drażliwość podczas karmienia.

Inne leki i Azitromycyna Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki:

• Środki przeciwwskazowe – stosowane na nadkwasotę i wzdęcia. Azitromycynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po podaniu środka przeciwwskazowego.
• Ergotamina – dihydroergotamina (na leczenie migreny) nie powinny być podawane jednocześnie, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (ergotyzm – np. swędzenie kończyn, skurcze mięśni, martwica z kończyn spowodowana złym przepływem krwi).
• Leki obniżające poziom cholesterolu (statyny).
• Warczaryna lub podobne leki – stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Hydroksychlorochina (na leczenie chorób reumatycznych lub malarii): może powodować problemy sercowe.
• Cisapryda – (na leczenie problemów żołądka) lub terfenadyna (na leczenie rinitu alergicznego): nie powinny być podawane jednocześnie, ponieważ może to spowodować poważne problemy sercowe (widoczne w elektrokardiogramie lub na EKG).
• Zydowudyna lub nelfinawir – stosowane w leczeniu infekcji wywołanych wirusem HIV. Przyjmowanie nelfinawiru z azitromycyną może oznaczać większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w ulotce.
• Rifabutyna – stosowana w leczeniu gruźlicy (TB).
• Chinidyna – stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne).
• Cyklosporyna – stosowana do tłumienia układu odpornościowego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego. Lekarz będzie regularnie kontrolował poziom cyklosporyny we krwi i może zmienić dawkę.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków.

Azitromycyna Aurovitas może nasilać działanie innych leków. Lekarz może dostosować dawkę:

• Alfentanil – lek przeciwbólowy stosowany np. podczas zabiegów chirurgicznych.

• Teofilina – stosowana w leczeniu problemów oddechowych, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).

• Dygoxyna – stosowana w leczeniu niewydolności serca.

• Kolchicyna – stosowana w leczeniu podagry i gorączki śródziemnomorskiej.

• Astemizol – stosowany na rinit alergiczną.

• Pimozyd – stosowany w leczeniu problemów psychicznych.

Stosowanie Azitromycyny Aurovitas z pokarmem i napojami

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azitromycyny w czasie ciąży. Dlatego nie zaleca się stosowania azitromycyny w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jej użycie.

Azitromycyna jest częściowo wydzielana z mlekiem matki. Nie wiadomo, czy azitromycyna może powodować działania niepożądane u niemowlęcia. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia azitromycyną. Zaleca się odrzucenie mleka podczas leczenia i przez 2 dni po jego zakończeniu. Karmienie piersią można wznowić po tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma dowodów, że azitromycyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak azitromycyna może powodować zawroty głowy i napady padaczkowe, dlatego upewnij się, że nie jesteś osłabiony, zanim zaczniesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.

Azitromycyna Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dla dorosłych i dzieci o wadze ciała 45 kg lub więcej:

Azitromycynę stosuje się przez 3 lub 5 dni:

• 3 dni: przyjmować 500 mg (dwie tabletki 250 mg lub jedną tabletę 500 mg) raz dziennie.

• 5 dni:

• Pierwszego dnia przyjmować 500 mg (dwie tabletki 250 mg).

• Dni 2, 3, 4 i 5 przyjmować po 250 mg (jedna tabletka 250 mg).

Dla zakażeń szyjki macicy i cewki moczowej spowodowanych przez Chlamydia trachomatis

Jednorazowa dawka 1000 mg (cztery tabletki 250 mg lub dwie tabletki 500 mg), podana jako pojedyncza dawka.

Dzieci i nastolatki o wadze poniżej 45 kg

Tabletki nie są zalecane. Dla dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować inne postaci lekarskie tego leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, ponieważ lekarz może zmienić standardową dawkę.

Pacjenci starsi

Dla pacjentów starszych stosuje się taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować z pół szklanki wody.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz więcej Azitromycyny Aurovitas niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej azitromycyny niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

Objawy przedawkowania to: utrata słuchu, uczucie niedoboru lub choroby oraz biegunka. W przypadku przedawkowania może być konieczna hospitalizacja.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć azitromycynę, przyjmij dawkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, pomij tę dawkę i przyjmij następną w zalecanym terminie. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli musisz pominąć dawkę, mimo wszystko przyjmij wszystkie swoje tabletki. Oznacza to, że zakończysz leczenie o jeden dzień później. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Aurovitas

Nigdy nie przerywaj samodzielnie leczenia azitromycyną – najpierw skonsultuj się z lekarzem. Jeśli nie ukończysz pełnego cyklu leczenia, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Częstotliwość tych reakcji to nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu.

• Opuchlizna warg, języka, twarzy i szyi.

• Omdlenie lub silne zawroty głowy.

• Ciężkie, swędzące wysypki skórne, szczególnie jeśli pojawiają się pęcherze i dolegliwości w okolicach oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.

• Ciężkie reakcje skórne:

• Powstawanie pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona (SSJ)).

• Powstawanie pęcherzy na skórze, ciężka reakcja skórna (toksyczna nekroliza epidermalna (TEN)).

• Wysypka towarzysząca innym objawom, takim jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek). Wysypka objawia się małymi, czerwonymi, swędzącymi guzkami (reakcja lekowa z eozynofilią i zespołem ogólnoustrojowym (DRESS)).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zwiększona lub zmniejszona produkcja moczu, lub obecność krwi w moczu.
• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, pokrytych małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem).

Częstotliwość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężkie, długotrwałe biegunki, zawierające krew, towarzyszone bólem brzucha lub gorączką. Może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita. Może się to rzadko zdarzyć po przyjmowaniu antybiotyków.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu) spowodowana problemami wątrobowymi.
• Zapalenie trzustki (pancreatitis), powodujące silny ból w brzuchu i plecach.
• Zwiększenie lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu lub obecność krwi w moczu.
• Wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne.
• Nieprawidłowe krwawienia lub siniaki.
• Nierówny rytm serca.

Wszystkie te działania niepożądane są poważne i mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.

• Ból brzucha.

• Nudności.

• Wzdęcia (wiatrówki).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Swędzenie lub mrowienie (parestezja).
• Zmiany w smaku.
• Problemy ze wzrokiem.
• Głuchota.
• Wymioty, ból brzucha lub skurcze, utrata apetytu, trudności z trawieniem.
• Wysypka i swędzenie skóry.
• Ból stawów (artrologia).
• Zmęczenie.
• Zmiany w liczbie białych krwinek i stężeniu bikarbonianu we krwi.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Kandydoza jamy ustnej – infekcja grzybicza.
• Infekcja bakteryjna.
• Zapalenie gardła (faryngitis).
• Brak tchu, ból w klatce piersiowej, świsty i kaszel (zaburzenia oddechowe).
• Zapalenie błony śluzowej nosa (rzężenie, rinitis).
• Grypa żołądkowa (gastroenteritis).
• Zapalenie pochwy (waginitis).
• Zapalenie płuc (pneumonia).
• Spadek liczby białych krwinek we krwi.
• Angioobrzęk.
• Nadwrażliwość.
• Niespokojność.
• Spadek wrażliwości dotykowej (hipoestezja).
• Senność.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Zaburzenia słuchu.
• Zawroty głowy.
• Nieprzyjemne uczucie ruchu (zawroty głowy).
• Kołatanie serca.
• Gorące fale.
• Brak tchu.
• Krwawienie z nosa (epistaksis).
• Zapalenie wyściółki żołądka (gastryt).
• Zaparcia.
• Trudności w połykaniu.
• Opuchlizna brzucha.
• Suchość jamy ustnej.
• Odbijanie.
• Rany w jamie ustnej.
• Zwiększone wydzielanie śliny.
• Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby (hepatitis).
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i zapalenie skóry.
• Wysypka.
• Swędzenie.
• Zapalenie skóry (dermatitis).
• Suchość skóry.
• Zwiększone pocenie.
• Ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości stawów (osteoartroza).
• Ból mięśni.
• Ból pleców.
• Ból szyi.
• Podwyższone stężenie mocznika we krwi.
• Bólesne lub trudne oddawanie moczu.
• Ból w górnej części pleców (ból nerek).
• Nieregularne krwawienie.
• Zaburzenia jąder.
• Pokrzywka.
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchlizna twarzy.
• Gorączka.
• Ból.
• Opuchlizna kończyn (obrzęk obwodowy).
• Obrzęk (edema).
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia).

Osłabienie (astenia).

• Zmiany poziomu enzymów wątrobowych i stężenia we krwi.

• Powikłania po zabiegu.

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badanie krwi lub badań wątrobowych).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niepokoju, uczucie nierealności.

• Nieprawidłowa funkcja wątroby.

• Reakcje alergiczne skóry.

• Wysypka charakteryzująca się szybkim pojawieniem się czerwonych plam na skórze, pokrytych małymi pęcherzykami (małe pęcherze wypełnione białym/żółtym płynem).

• Zapalenie rąk, stóp, warg, narządów płciowych lub gardła (obrzęk naczynioruchowy, angioedema).

• Problemy nerkowe.

Częstotliwość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja jamy brzusznej (colon) (kolitis pseudomembranacea).
• Spadek liczby czerwonych krwinek spowodowany ich zniszczeniem (anemia hemolityczna); spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Reakcja anafilaktyczna.
• Złość, agresywność.
• Lęk.
• Zaburzenia świadomości.
• Halucynacje.
• Omdlenie (zawroty).
• Napady (drżenie).
• Spadek wrażliwości dotykowej (hipoestezja).
• Uczucie nadmiernego pobudzenia.
• Zmiany węchu (anazmia, parozmia).
• Zmiany w smaku (ageuzja).
• Nasilenie lub pogorszenie osłabienia mięśni (miastenia gravis).
• Rozmyte widzenie.
• Zaburzenia słuchu, w tym utrata słuchu, brzęczenie w uszach.
• Przyspieszone (tachykardia komorowa) lub nieregularne bicie serca, czasem groźne dla życia, zmiany rytmu serca wykryte w EKG (wydłużenie odcinka QT i torsade de pointes).
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zapalenie trzustki (pancreatitis).
• Zmiana koloru języka.
• Niewydolność wątroby.
• Ciężkie reakcje skórne alergiczne.
• Zapalenie nerek.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas profilaktycznego leczenia przeciwko Mycobacterium Avium complex (MAC):

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka.
• Ból brzucha.
• Nudności.
• Wzdęcia (wiatrówki).
• Niedobór samopoczucia brzucha.
• Luźne stolce.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata apetytu (anoreksja).
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Swędzenie lub mrowienie (parestezja).
• Zmiany w smaku.
• Zaburzenia widzenia.
• Głuchota.
• Wymioty, ból brzucha lub skurcze, utrata apetytu, trudności z trawieniem.
• Wysypka i swędzenie skóry.
• Ból stawów (artrologia).
• Zmęczenie.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Spadek wrażliwości dotykowej (hipoestezja).
• Utrata słuchu lub brzęczenie w uszach.
• Kołatanie serca.
• Problemy wątrobowe, takie jak zapalenie wątroby (hepatitis).
• Ciężkie zaczerwienienie skóry.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry.
• Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia (niedobór samopoczucia).
• Osłabienie (astenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Użytkowania: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Aurovitas

• Substancją czynną jest azitromycyna dwuwodna.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azitromycyny (jako dwuwodna).

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: wodorofosforan wapnia, modyfikowane skrobię kukurydzianą, croscarmellozę sodową, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Warstwa powłoki tabletki: laktoza jednowodna, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Azitromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletka owalna, biała lub od białej do niemal białej, powlekana, oznaczona „6” i „7” po obu stronach żłobienia na jednej stronie oraz „D” na drugiej stronie. Wymiary to 17,1 mm x 8,5 mm.

Azitromycyna Aurovitas 500 mg tabletki powlekane dostępna jest w przeźroczystych blisterach z PVC/Aluminium.

Wielkości opakowań: 2, 3, 4, 6, 12 i 24 tabletki powlekane.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Azithromycin AB 500 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania: Azitromicina Aurovitas 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Azitromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Węgry: Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta

Polska: Azithromycin Aurovitas

Portugalia: Azitromicina Aurovitas

Republika Czeska: Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)