Azitromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Aurovitas
3. Come prendere Azitromicina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Aurovitas e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici denominati antibiotici macrolidi. Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare infezioni causate da microrganismi come i batteri.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento di alcune infezioni causate da batteri sensibili, come:

• Infezioni toraciche, della gola o nasali (ad esempio bronchite, polmonite, tonsillite, mal di gola (faringite) e sinusite).
• Infezioni dell'orecchio.
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Infezioni del condotto che trasporta l'urina dalla vescica (uretra) o del collo dell'utero (cervice) causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Aurovitas

Non prenda Azitromicina Aurovitas:

• Se è allergico all’azitromicina diidrato, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi.
• Se è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere azitromicina se:

• Ha mai avuto una reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola, eventualmente associata a difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati o aumento degli eosinofili (un certo tipo di globuli bianchi).
• Sviluppa diarrea persistente e intensa durante o dopo il trattamento.
• Ha una grave malattia epatica o renale.
• Ha gravi problemi cardiaci o disturbi del ritmo cardiaco, come allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma o ECG).
• I suoi livelli di potassio o magnesio sono troppo bassi.
• Sviluppa segni di un’altra infezione.
• Assume derivati dell’ergotamina come l’ergotamina (per il trattamento dell’emicrania), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente all’azitromicina (vedere sezione “Assunzione di Azitromicina Aurovitas con altri medicinali”).
• Soffre di una particolare forma di debolezza muscolare chiamata miastenia grave.
• Soffre di problemi neurologici o psichiatrici.
• Il suo neonato presenta vomito e irritabilità durante l’allattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Anti-acidi – utilizzati per il bruciore di stomaco e la digestione difficile. L’azitromicina deve essere somministrata almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l’anti-acido.
• Ergotamina – dihidroergotamina (per il trattamento dell’emicrania) non deve essere somministrata contemporaneamente poiché potrebbero manifestarsi gravi effetti indesiderati (ergotismo – ad esempio: formicolio agli arti, spasmi muscolari e mani e piedi gangrenosi dovuti a scarsa circolazione sanguigna).
• Medicinali che riducono i livelli di colesterolo (statine).
• Warfarina o medicinali simili – utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue: l’assunzione contemporanea può aumentare il rischio di sanguinamento.
• Idrossiclorochina (per il trattamento di malattie reumatiche o malaria): può causare problemi cardiaci.
• Cisapride – (per il trattamento di disturbi gastrici) o terfenadina (per il trattamento della rinite allergica): non devono essere somministrati contemporaneamente poiché ciò potrebbe causare gravi problemi cardiaci (visibili nell’elettrocardiogramma o ECG).
• Zidovudina o nelfinavir – utilizzati per il trattamento di infezioni causate dal virus HIV. L’assunzione di nelfinavir con azitromicina potrebbe comportare un aumento degli effetti indesiderati indicati in questo foglio illustrativo.
• Rifabutina – utilizzata per il trattamento della tubercolosi (TB).
• Quinidina – utilizzata per trattare disturbi del ritmo cardiaco (chiamati antiaritmici).
• Ciclosporina – utilizzata per sopprimere il sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto da trapianto di organo o di midollo osseo. Il medico controllerà regolarmente i suoi livelli ematici di ciclosporina e potrebbe dover modificare la dose.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali.

Azitromicina Aurovitas può potenziare gli effetti di altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose:

• Alfentanil – analgesico utilizzato, ad esempio, durante interventi chirurgici.

• Teofillina – utilizzata per trattare disturbi respiratori come asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

• Digossina – utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca.

• Colchicina – utilizzata per trattare la gotta e la febbre mediterranea familiare.

• Astemizolo – utilizzato per la rinite allergica.

• Pimozide – utilizzato per trattare disturbi psichiatrici.

Assunzione di Azitromicina Aurovitas con cibo e bevande

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non ci sono informazioni sufficienti sull’uso di azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, non è raccomandato l’uso di azitromicina durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

L’azitromicina viene in parte escreta nel latte materno. Non è noto se l’azitromicina possa causare effetti indesiderati nel neonato. Pertanto, l’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con azitromicina. Si raccomanda di gettare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo l’interruzione del trattamento. L’allattamento può essere ripreso successivamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci sono evidenze che l’azitromicina influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, l’azitromicina può causare vertigini e convulsioni; si assicuri quindi di non essere compromesso prima di guidare o utilizzare macchinari.

Azitromicina Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Azitromicina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Per adulti e bambini con peso pari o superiore a 45 kg:

L'azitromicina viene assunta per un periodo di 3 o 5 giorni:

• 3 giorni: assumere 500 mg (due compresse da 250 mg o una compressa da 500 mg) una volta al giorno.

• 5 giorni:

• Assumere 500 mg il primo giorno (due compresse da 250 mg).

• Assumere 250 mg (una compressa da 250 mg) nei giorni 2, 3, 4 e 5.

Per infezioni della cervice uterina e dell'uretra causate da Chlamydia trachomatis

Una dose singola di 1.000 mg (quattro compresse da 250 mg o due compresse da 500 mg), assunta in un'unica somministrazione.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg

Le compresse non sono raccomandate. Per i bambini con peso corporeo inferiore a 45 kg devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche di questo medicinale.

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il suo medico se soffre di problemi al fegato o ai reni, poiché il medico potrebbe dover modificare la dose abituale.

Pazienti anziani

Per i pazienti anziani si applica la stessa dose prevista per gli adulti.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Modalità di somministrazione

Le compresse devono essere assunte con mezzo bicchiere d'acqua.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se assume più Azitromicina Aurovitas del dovuto

Se assume più azitromicina del dovuto, consulti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi al pronto soccorso.

I sintomi di sovradosaggio possono includere perdita dell'udito, sensazione di malessere o nausea e diarrea. In caso di sovradosaggio potrebbe essere necessario il ricovero ospedaliero.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Azitromicina Aurovitas

Se dimentica di assumere l'azitromicina, prenda la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi ora per la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua con la terapia alla prossima ora prevista. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Se deve saltare una dose, continui comunque ad assumere tutte le compresse previste. Ciò significa che terminerà il trattamento un giorno dopo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Aurovitas

Non interrompa mai il trattamento con azitromicina senza aver prima consultato il medico. Se il trattamento prescritto non viene completato, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se soffre di uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica grave, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e informi il medico o si rechi al servizio di urgenza dell’ospedale più vicino.

La frequenza di queste reazioni è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà improvvisa a respirare, parlare o deglutire.

• Gonfiore di labbra, lingua, viso e collo.

• Capogiri o collasso eccessivo.

• Eruzioni cutanee gravi o pruriginose, specialmente se presentano vesciche e se vi sono disturbi agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.

• Reazioni gravi della pelle:

• Comparsa di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (Sindrome di Stevens-Johnson (SSJ)).

• Comparsa di vesciche sulla pelle, reazione cutanea grave (Necrolisi Epidermica Tossica (NET)).

• Eruzione cutanea accompagnata da altri sintomi come febbre, gonfiore delle ghiandole e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi). L'eruzione si presenta come piccole macchie rosse pruriginose (reazione da farmaco con eosinofilia e sindrome sistemica (DRESS)).

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, contatti il medico il prima possibile.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Produzione di urina aumentata o diminuita, o tracce di sangue nell’urina.
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Diarrea grave, prolungata nel tempo o con sangue, accompagnata da dolore addominale o febbre. Ciò potrebbe indicare un’infiammazione intestinale grave. Questo fenomeno può verificarsi raramente dopo l’assunzione di antibiotici.
• Colorazione giallastra della pelle o della sclera (itterizia) causata da problemi epatici.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite), che provoca un forte dolore addominale e alla schiena.
• Aumento o riduzione della produzione di urina o tracce di sangue nell’urina.
• Eruzione cutanea causata da sensibilità alla luce solare.
• Emorragie o lividi insoliti.
• Battito cardiaco irregolare.

Questi sono tutti gli effetti indesiderati gravi. Potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Malessere (nausea).
• Flatulenza.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito (anoressia).
• Cefalea.
• Sensazione di capogiri.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia).
• Alterazioni del gusto.
• Disturbi visivi.
• Sordità.
• Nausea (vomito), dolore addominale o crampi, perdita di appetito, difficoltà di digestione.
• Eruzione cutanea e prurito.
• Dolore articolare (artralgia).
• Stanchezza.
• Cambiamenti nel numero di globuli bianchi e nella concentrazione di bicarbonato nel sangue.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Candidosi orale – un’infezione da funghi.
• Infezione batterica.
• Infiammazione della gola (faringite).
• Difficoltà respiratorie, dolore al petto, sibili e tosse (disturbo respiratorio).
• Infiammazione della mucosa interna del naso (rinite).
• Influenza intestinale (gastroenterite).
• Infiammazione della vagina (vaginite).
• Pneumonia.
• Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Angioedema.
• Ipersensibilità.
• Irritabilità.
• Riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia).
• Sensazione di sonnolenza (sonnolenza).
• Difficoltà a dormire (insonnia).
• Disturbo dell’udito.
• Capogiri.
• Sensazione anomala di movimento (vertigini).
• Palpitazioni.
• Vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie.
• Epistassi (sanguinamento dal naso).
• Infiammazione della mucosa gastrica (gastrite).
• Stitichezza.
• Difficoltà a deglutire.
• Gonfiore addominale.
• Bocca asciutta.
• Eruttazioni.
• Ulcera orale.
• Aumento della salivazione.
• Problemi epatici come epatite.
• Reazioni allergiche cutanee come sensibilità alla luce solare, arrossamento, desquamazione e pelle infiammata.
• Eruzione cutanea.
• Prurito.
• Infiammazione della pelle (dermatite).
• Pelle secca.
• Aumento della sudorazione.
• Dolore, gonfiore e ridotta mobilità articolare (osteoartrosi).
• Dolore muscolare.
• Dolore alla schiena.
• Dolore al collo.
• Aumento dei livelli di urea nel sangue.
• Difficoltà o dolore durante la minzione.
• Dolore nella parte alta della schiena (dolore renale).
• Sanguinamento irregolare.
• Disturbo testicolare.
• Orticaria.
• Dolore al petto.
• Gonfiore del viso.
• Febbre.
• Dolore.
• Gonfiore degli arti (edema periferico).
• Edema (gonfiore).
• Sensazione generale di malessere (malessere).

Debolezza (astenia).

• Cambiamenti nei livelli di enzimi epatici e nei livelli ematici.
• Complicazioni successive a procedure mediche.
• Pelle più sensibile alla luce solare del normale.
• Risultati anomali di esami di laboratorio (es. ematocrito o test epatici).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di agitazione, sensazione di irrealtà.
• Funzionalità epatica alterata.
• Reazioni allergiche cutanee.
• Eruzione cutanea caratterizzata dalla comparsa rapida di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo).
• Infiammazione di mani, piedi, labbra, genitali o gola (edema angioneurotico).
• Problemi renali.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Infezione dell’addome (colon) (colite pseudomembranosa).
• Riduzione del numero di globuli rossi dovuta a distruzione (anemia emolitica); riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Reazione anafilattica.
• Irritabilità, aggressività.
• Ansia.
• Confusione.
• Allucinazioni.
• Svenimento (sincope).
• Convulsioni.
• Riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia).
• Sensazione di iperattività.
• Alterazione del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia).
• Alterazione del senso del gusto (ageusia).
• Peggioramento o esacerbazione della debolezza muscolare (miastenia grave).
• Visione offuscata.
• Disturbi dell’udito, inclusa perdita dell’udito e ronzio alle orecchie.
• Battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare) o irregolare, talvolta potenzialmente letale, alterazioni del ritmo cardiaco rilevate con elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta).
• Pressione sanguigna bassa.
• Infiammazione del pancreas (pancreatite).
• Cambiamento del colore della lingua.
• Insufficienza epatica.
• Reazioni cutanee allergiche gravi.
• Infiammazione dei reni.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento profilattico contro il Mycobacterium Avium complex (MAC):

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diarrea.
• Dolore addominale.
• Malessere (nausea).
• Flatulenza.
• Malessere addominale.
• Feci molli.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di appetito (anoressia).
• Sensazione di capogiri.
• Cefalea.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia).
• Alterazione del gusto.
• Deficit visivo.
• Sordità.
• Nausea (vomito), dolore addominale o crampi, perdita di appetito, difficoltà di digestione.
• Eruzione cutanea e prurito.
• Dolore articolare (artralgia).
• Affaticamento.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione della sensibilità al tatto (ipoestesia).
• Perdita dell’udito o ronzio alle orecchie.
• Palpitazioni.
• Problemi epatici come epatite.
• Arrossamento cutaneo grave.
• Reazioni allergiche cutanee come sensibilità alla luce solare, arrossamento, desquamazione e pelle gonfia.
• Sensazione generale di malessere (malessere).
• Debolezza (astenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Aurovitas

• Il principio attivo è azitromicina diidrato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: fosfato bibasico di calcio, amido di mais pregelatinizzato, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Azitromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG:

Compressa di forma ovale, di colore bianco o bianco crema, rivestita con film, con impresso “6” e “7” ai lati della linea di divisione su un lato e “D” sull'altro lato. Dimensioni: 17,1 mm x 8,5 mm.

Azitromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister trasparente in PVC/Alluminio.

Confezioni disponibili: 2, 3, 4, 6, 12 e 24 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Azithromycin AB 500 mg filmomhulde tabletten

Spagna: Azitromicina Aurovitas 500 mg compresse rivestite con film EFG

Olanda: Azitromycine Aurobindo 500 mg, filmomhulde tabletten

Ungheria: Azitromicin Aurovitas 500 mg filmtabletta

Polonia: Azithromycin Aurovitas

Portogallo: Azitromicina Aurovitas

Repubblica Ceca: Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2022

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)