Азитроміцин Ауксіл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Ауксіл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Ауксіл таблетки і для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцин Ауксіл таблеток
3. Як застосовувати Азитроміцин Ауксіл таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцин Ауксіл таблеток
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Ауксіл і для чого його застосовують

Азитроміцин належить до групи антибіотиків, які називаються макролідами.

Використовується для лікування бактеріальних інфекцій, спричинених мікроорганізмами, такими як бактерії. Ці інфекції включають:

• Загострення хронічного бронхіту та пневмонію (легкого або помірного ступеня тяжкості).
• Інфекції придаткових пазух носа, горла, мигдаликів або вух.
• Легкі та помірні інфекції шкіри та м’яких тканин, наприклад, інфекція волосяних фолікулів (фолікуліт), бактеріальна інфекція шкіри та її глибших шарів (целюліт), інфекція шкіри із набряком та яскраво-червоним забарвленням (еризипелос).
• Інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, які можуть призводити до запалення сечового каналу (сечовипускового каналу) або місця з’єднання матки з піхвою (шийки матки).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Азитроміцин Ауксіл

НЕ приймайте Азитроміцин Ауксіл:

• якщо ви алергіки на азитроміцин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6) або на інший макролідний антибіотик або кетолід, наприклад еритроміцин або телітроміцин.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Азитроміцину Ауксіл, якщо ви:

• Коли-небудь страждали від серйозної алергічної реакції з набряком обличчя та горла та можливими проблемами з диханням.
• Маєте захворювання печінки — ваш лікар може потребувати контролювати функцію печінки або припинити лікування.
• Приймаєте ліки, відомі як ерготичні алкалоїди (наприклад, ерготамін), які використовуються для лікування мігрені: азитроміцин не рекомендується (див. «Застосування Азитроміцину Ауксіл з іншими лікарськими засобами»).
• Маєте серйозні захворювання нирок — ваш лікар може змінити дозу.
• Знаєте, що у вас є або вам діагностували подовження інтервалу QT (захворювання серця): азитроміцин не рекомендується.
• Знаєте, що у вас повільний або нерегулярний пульс або знижена серцева функція: азитроміцин не рекомендується.
• Знаєте, що у вас низький рівень калію або магнію в крові: азитроміцин не рекомендується.
• Приймаєте ліки, відомі як антиаритміки (використовуються для лікування порушень серцевого ритму), цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем) або терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій): азитроміцин не рекомендується.
• Вам діагностували неврологічне захворювання, захворювання мозку або нервової системи.
• Маєте психічні, емоційні або поведінкові проблеми.
• Якщо у вас є захворювання, відоме як міастенія гравіс, що супроводжується м’язовою слабкістю та втомою, оскільки азитроміцин може сприяти погіршенню симптомів цього захворювання або їх виникненню.

Якщо у вас розвинулася серйозна та тривала діарея, особливо з кров’ю або слизом, під час або після лікування, негайно зверніться до лікаря.

Якщо симптоми зберігаються після закінчення лікування азитроміцином або якщо ви помітили нові та тривалі симптоми, повідомте про це свого лікаря.

Діти та підлітки

Таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків із масою тіла менше 45 кг (див. розділ 3).

Застосування Азитроміцину Ауксіл з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки:

• Антациди, наприклад, гідроксид алюмінію: приймайте азитроміцин принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому антациду.
• Похідні ерготаміну, наприклад, ерготамін (використовується для лікування мігрені): не слід застосовувати одночасно, оскільки може розвинутися ерготизм (потенційно серйозна побічна дія з онімінням або відчуттям поколювання в кінцівках, м’язовими судомами, головним болями, судомами або болями в животі чи грудях).
• Похідні кумарину, наприклад, варфарин (використовується для запобігання згортанню крові): може збільшитися ризик кровотечі.
• Дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності): може підвищитися рівень дигоксину в крові.
• Колхіцин (використовується при подагрі та сімейній середземноморській гарячці).
• Зідовудин, нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ): рівень зідовудину або азитроміцину може підвищитися.
• Рифабутин (використовується для лікування ВІЛ та бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз): може виникнути зниження кількості білих кров’яних тілець у крові.
• Циклоспорин (імунодепресант, що використовується після трансплантації органів): рівень циклоспорину може підвищитися. Ваш лікар повинен контролювати рівень циклоспорину в крові.
• Цисаприд (використовується для лікування шлункових проблем): можуть виникнути проблеми з серцем.
• Астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергічних реакцій): їхній ефект може посилитися.
• Алфентаніл (знеболювальний засіб): ефект алфентанілу може посилитися.
• Флуконазол (використовується при грибкових інфекціях): рівень азитроміцину може знизитися.

Взаємодії між азитроміцином та цетирізином (антигістамінний засіб); диданозином, ефавірензом, індинавіром (для інфекції ВІЛ); аторвастатином (для холестерину та серцевих захворювань); карбамазепіном (для епілепсії); циметидином (антацид); метилпреднізолоном (для пригнічення імунної системи); мідазоламом, тріазоламом (засоби для засинання); силденафілом (для імпотенції) та триметопримом/сульфаметоксазолом (комбінований антибіотик) не спостерігалися.

Застосування Азитроміцину Ауксіл з їжею та напоями

Пероральну суспензію можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо безпеки азитроміцину під час вагітності. Тому застосування азитроміцину не рекомендується, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Однак, у разі серйозних обставин, ваш лікар може призначити цей препарат.

Годування груддю не рекомендується під час лікування цим препаратом, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, такі як діарея та інфекції у дитини. Годування груддю можна відновити через два дні після закінчення лікування Азитроміцином Ауксіл.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не очікується, що азитроміцин впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Азитроміцин Ауксіл містить лактозу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

3. Як застосовувати Азитроміцин Ауксіл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки приймайте, бажано, з склянкою води; їх можна приймати як під час їжі, так і натще. Існують інші лікарські форми для різних режимів дозування.

Звичайна доза:

Дорослі (включаючи пацієнтів похилого віку) та діти з масою тіла понад 45 кг:

Звичайна доза — 1500 мг, розділена на 3 або 5 днів, наступним чином:

• При застосуванні протягом 3 днів — 500 мг на добу.
• При застосуванні протягом 5 днів — 500 мг у перший день і 250 мг з 2-го по 5-й день.

Запалення уретри або шийки матки, спричинене Chlamydia:

1000 мг у вигляді одноразової дози в один день.

Діти та підлітки з масою тіла менше 45 кг:

Таблетки не рекомендовані для цих пацієнтів. Можна використовувати інші лікарські форми, що містять азитроміцин (наприклад, суспензії).

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, оскільки може знадобитися зміна звичайної дози.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Ауксіл, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) випили багато таблеток одночасно або якщо ви підозрюєте, що дитина проковтнула таблетки, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. Передозування може спричинити тимчасову втрату слуху, сильну нудоту, блювання та діарею.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток. Заберіть із собою цей листок-вкладиш, решту таблеток та упаковку до лікарського закладу або лікаря, щоб вони могли визначити, які таблетки були прийняті.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Ауксіл

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо до наступного прийому залишилося ще багато часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Ауксіл

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Азитроміцину Ауксіл стільки часу, скільки це було призначено вашим лікарем, інакше інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Азитроміцину Ауксіл і зверніться до лікаря або в найближчий медичний заклад невідкладної допомоги:

• Алергічна реакція (набряк губ, обличчя або шиї, що призводить до важкої диханки; висип або кропив’янка на шкірі).
• Пухирі/кровотеча губ, очей, носа, рота та статевих органів, що може бути спричинена синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом — це серйозні захворювання.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Тривала діарея з кров’ю та слизом.

Це дуже серйозні, але рідкісні побічні ефекти. Може знадобитися термінова медична допомога або госпіталізація.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося, наведені нижче:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Зміна кількості деяких типів білих кров’яних тілець та рівня бікарбонату в крові
• Головний біль
• Блювота, біль у шлунку, нудота

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Грибкові інфекції, наприклад, у роті (кандидоз), інфекція вагіни, пневмонія, бактеріальна інфекція

• Біль у горлі, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника

• Нестача повітря, біль у грудях, свистяче дихання та кашель (порушення дихання), закладений ніс

• Порушення крові, що характеризуються підвищеною температурою або ознобом, біль у горлі, виразки в роті або горлі

• Аллергічні реакції

• Втрата апетиту

• Нервозність

• Неможливість заснути

• Запаморочення, сонливість, порушення смаку, поколювання або оніміння

• Порушення зору

• Проблеми зі слухом

• Головокружіння (відчуття обертання)

• Порушення ритму або частоти серцебиття та відчуття серцебиття (серцебиття)

• Припливи гарячого повітря

• Утруднення дихання

• Кровотеча з носа

• Запалення шлунка, запор, утруднення ковтання, відчуття розпухлості, сухість у роті

• Відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення, м’який стілець

• Гепатит (запалення печінки)

• Висип на шкірі, свербіж, кропив’янка (висип зі свербіжем)

• Запалення шкіри, суха шкіра, підвищена пітливість

• Запалення суглобів, біль у м’язах, біль у спині, біль у шиї

• Утруднення сечовипускання — запалення вагіни, нерегулярна маткова кровотеча, порушення яєчок — біль у грудях, набряк, нездужання, слабкість, втома, набряк обличчя, лихоманка, біль

• Зміни в показниках ферментів печінки та лабораторних досліджень крові

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

• Збудження
• Відчуття, що все навколо нереальне
• Заплутаність, особливо у пацієнтів похилого віку
• Забарвлення зубів
• Неправильна робота печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
• Аллергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк
• Покрасніння та утворення пухирів на шкірі при впливі сонячного світла

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Порушення крові, що характеризуються рідкісними кровотечами або незрозумілими синцями, зниженням кількості крові, що призводить до слабкості або незвичної втоми
• Агресивність, тривожність, заплутаність, галюцинації (бачити або чути те, чого немає)
• Непритомність, судоми, зниження чутливості, гіперактивність, порушення або втрата нюху, порушення або втрата смаку, міастенія гравіс (слабкість і втома м’язів, див. розділ «Попередження та застереження» вище)
• Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах
• Зміна частоти серцебиття, зміни ритму серця, виявлені за допомогою електрокардіограми (подовження інтервалу QT та Torsade de Pointes)
• Зниження артеріального тиску (що може супроводжуватися слабкістю, запамороченням та непритомністю)
• Забарвлення язика, запалення підшлункової залози, що викликає нудоту, блювоту, біль у животі, біль у спині — печінкова недостатність (рідко — летальний випадок)
• Висип на шкірі з плямами та пухирами
• Проблеми з нирками
• Серйозне запалення кишечника (псевдомембранозний коліт)
• Серйозна алергічна реакція, що може призвести до шоку (анапілактична реакція)

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували азитроміцин для профілактики інфекцій комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Біль у животі
• Нудота
• Гази (метеоризм)
• Нездужання в животі
• М’який стілець

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Втрата апетиту (анорексія)
• Відчуття запаморочення (запаморочення)
• Головний біль
• Відчуття поколювання або оніміння (парестезія)
• Зміни смаку (дізгеузія)
• Погіршення зору
• Глухота
• Висип на шкірі
• Свербіж (прурит)
• Біль у суглобах (артралгія)
• Втома

Не часто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Зниження чутливості (гіпестезія) — втрата слуху або дзвін у вухах
• Порушення ритму або частоти серця та відчуття серцебиття (серцебиття)
• Проблеми з печінкою, такі як гепатит
• Пухирі/кровотеча губ, очей, носа, рота та статевих органів, що можуть бути спричинені синдромом Стівенса-Джонсона
• Аллергічні реакції шкіри, такі як світлочутливість, червоність, шелушіння та запалення шкіри
• Слабкість (астенія)
• Відчуття загального нездужання

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Ауксіл

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Особливі умови зберігання не потрібні. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Ауксіл

• Діюча речовина: азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг діючої речовини азитроміцину (у вигляді дигідрату).
• Інші складові (допоміжні речовини): попередньо желатинізований крохмаль, кросповідон, безводний гідрофосфат кальцію, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, діоксид титану (Е171), лактоза, гліцеролу триацетат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки упаковуються в блистери з ПВХ-алюмінію. Азитроміцин Ауксіл 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається в упаковках по 3 та 150 таблеток (клінічна упаковка).

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію Auxilto Healthcare GmbH Opernplatz 14

60313 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)

Виробник

Kern Pharma S.L.

Промисловий парк Colón II Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

АБО

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Auxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Франкфурт-на-Майні (Німеччина)

Місцевий представник:

Vegal Farmacéutica S.L.

Віа-де-лас-Дос-Кастільйас, 9, портал 2, 2ºС

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es