Азитромицин Ауксил 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Ауксил 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Азитромицин Ауксил и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Азитромицин Ауксил
3. Как принимать таблетки Азитромицин Ауксил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Азитромицин Ауксил
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Ауксил и для чего он применяется

Азитромицин относится к группе антибиотиков, называемых макролидными антибиотиками.

Применяется для лечения бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. К этим инфекциям относятся:

• Обострение хронического бронхита и пневмония (лёгкой и средней степени тяжести).
• Инфекции околоносовых пазух, горла, миндалин или ушей.
• Лёгкие и средней тяжести инфекции кожи и мягких тканей, например, инфекция волосяных фолликулов (фолликулит), бактериальная инфекция кожи и более глубоких слоёв кожи (целлюлит), инфекция кожи с отёком и ярко-красным цветом поражённого участка (рожа).
• Инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, которые могут вызывать воспаление мочевыводящего канала (уретрит) или места соединения матки с влагалищем (шейка матки, цервицит).

2. Что необходимо знать перед началом приема Азитромицин Ауксил

НЕ принимайте Азитромицин Ауксил:

• если у вас аллергия на азитромицин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), или на другие макролидные или кетолидные антибиотики, например, на эритромицин или телитромицин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Азитромицин Ауксил, если у вас:

• ранее уже была тяжелая аллергическая реакция с отеком лица и горла, возможными нарушениями дыхания;
• есть заболевания печени — ваш врач может потребоваться контролировать функцию печени или прервать лечение;
• вы принимаете препараты, известные как эрготаминовые алкалоиды (например, эрготамин), применяемые при лечении мигрени: прием азитромицина не рекомендуется (см. раздел «Применение Азитромицин Ауксил с другими лекарственными средствами»);
• есть тяжелые заболевания почек — врач может скорректировать дозу;
• у вас диагностирован удлиненный интервал QT (заболевание сердца): прием азитромицина не рекомендуется;
• у вас медленный или нерегулярный пульс, или снижена функция сердца: прием азитромицина не рекомендуется;
• у вас низкий уровень калия или магния в крови: прием азитромицина не рекомендуется;
• вы принимаете противоаритмические препараты (для лечения нарушений сердечного ритма), цисаприд (для лечения желудочных расстройств) или терфенадин (антигистаминное средство при аллергии): прием азитромицина не рекомендуется;
• вам поставлен диагноз неврологического заболевания, поражающего головной мозг или нервную систему;
• у вас есть психические, эмоциональные или поведенческие расстройства;
• у вас диагностирована миастения gravis — заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и усталостью, поскольку азитромицин может усугубить симптомы этого заболевания или спровоцировать его обострение.

Если у вас развилась сильная и продолжительная диарея, особенно с кровью или слизью, во время или после лечения, немедленно обратитесь к врачу.

Если симптомы сохраняются после окончания курса лечения азитромицином или появляются новые и стойкие симптомы, сообщите об этом врачу.

Дети и подростки

Таблетки не рекомендуются для детей и подростков с массой тела менее 45 кг (см. раздел 3).

Применение Азитромицин Ауксил с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придется принимать другие лекарства:

• антациды, например, гидроксид алюминия: принимайте азитромицин как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацида;
• производные эрготамина, например, эрготамин (применяется при мигрени): одновременный прием не допускается, так как может развиться эрготизм (потенциально тяжелое побочное действие, проявляющееся онемением или покалыванием в конечностях, мышечными спазмами, головной болью, судорогами, болью в животе или груди);
• кумарины, например, варфарин (применяется для предотвращения свертывания крови): может увеличиться риск кровотечений;
• дигоксин (применяется при сердечной недостаточности): может повыситься уровень дигоксина в крови;
• колхицин (применяется при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• зидовудин, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ): могут повыситься уровни зидовудина или азитромицина;
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ и бактериальных инфекций, включая туберкулез): возможно снижение количества лейкоцитов в крови;
• циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый после трансплантации органов): может повыситься уровень циклоспорина; ваш врач должен контролировать его концентрацию в крови;
• цисаприд (применяется при желудочных расстройствах): возможны нарушения сердечной деятельности;
• астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты при аллергии): их эффект может усиливаться;
• алфентанил (обезболивающее): эффект алфентанила может усиливаться;
• флуконазол (противогрибковое средство): может снижаться уровень азитромицина.

Взаимодействия между азитромицином и следующими препаратами не выявлены: цетиризин (антигистаминное средство); диданозин, эфавиренз, индинавир (при ВИЧ-инфекции); аторвастатин (при повышенном холестерине и сердечно-сосудистых заболеваниях); карбамазепин (при эпилепсии); циметидин (антацид); метилпреднизолон (для подавления иммунной системы); мидазолам, триазолам (седативные средства); силденафил (при импотенции); триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотик в комбинации).

Применение Азитромицин Ауксил с пищей и напитками

Пероральную суспензию можно принимать независимо от еды и напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных о безопасности азитромицина во время беременности. Поэтому прием азитромицина не рекомендуется при беременности или при планировании беременности. Однако врач может назначить его в тяжелых случаях.

Кормление грудью не рекомендуется во время лечения этим препаратом, поскольку у ребенка могут возникнуть побочные эффекты, такие как диарея и инфекции. Кормление грудью можно возобновить через два дня после окончания лечения Азитромицин Ауксил.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что азитромицин не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Азитромицин Ауксил содержит лактозу:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Азитромицин Ауксил

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Принимайте таблетки, предпочтительно, запивая стаканом воды. Их можно принимать независимо от приёма пищи. Для различных режимов дозирования доступны другие лекарственные формы.

Обычная доза:

Взрослым (включая пожилых пациентов) и детям с массой тела более 45 кг:

Обычная доза составляет 1500 мг, разделённая на 3 или 5 дней следующим образом:

• При приёме в течение 3 дней — по 500 мг в день.
• При приёме в течение 5 дней — 500 мг в первый день и по 250 мг со 2-го по 5-й день.

Воспаление уретры или шейки матки, вызванное Chlamydia:

1000 мг в виде однократной дозы, принимаемой в один день.

Детям и подросткам с массой тела менее 45 кг:

Таблетки не рекомендуются для применения у этих пациентов. Можно использовать другие лекарственные формы, содержащие азитромицин (например, суспензии).

Пациентам с нарушениями функции печени или почек:

Сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться изменение обычной дозы.

Если вы приняли Азитромицин Ауксил в дозе больше, чем нужно

Если вы (или кто-либо другой) случайно приняли слишком много таблеток одновременно, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил какие-либо таблетки, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Передозировка может вызвать обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой данный листок-вкладыш, оставшиеся таблетки и упаковку в больницу или к врачу, чтобы стало ясно, какие таблетки были приняты.

Если вы забыли принять Азитромицин Ауксил

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее, как только вспомните, если до следующего приёма осталось много времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Ауксил

Не прекращайте приём лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём Азитромицина Ауксил в течение всего времени, указанного врачом, поскольку в противном случае инфекция может повториться.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникли следующие состояния, немедленно прекратите прием Азитромицина Ауксил и обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Аллергическая реакция (отек губ, лица или шеи, вызывающий серьезные затруднения при дыхании; высыпания или сыпь на коже).
• Пузыри/кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и на гениталиях, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом — тяжелыми заболеваниями.
• Нарушение сердечного ритма.
• Продолжительная диарея с кровью и слизью.

Эти побочные эффекты являются очень тяжелыми, но редкими. Может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация.

Сообщалось о других побочных эффектах, описанных ниже:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Изменение количества некоторых типов лейкоцитов и уровня бикарбоната в крови
• Головная боль
• Рвота, боль в желудке, тошнота

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Грибковая инфекция, например, во рту (молочница), инфекция влагалища, пневмония, бактериальная инфекция
• Боль в горле, воспаление слизистой оболочки желудка и кишечника
• Одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа
• Заболевания крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами во рту или горле
• Аллергические реакции
• Потеря аппетита
• Нервозность
• Трудности со сном
• Головокружение, сонливость, нарушение вкуса, покалывание или онемение
• Нарушения зрения
• Проблемы со слухом
• Головокружение (ощущение вращения)
• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения (палитации)
• Приливы жара
• Затрудненное дыхание
• Кровотечение из носа
• Воспаление желудка, запор, затрудненное глотание, ощущение вздутия, сухость во рту
• Отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение, мягкий стул
• Гепатит (воспаление печени)
• Кожная сыпь, зуд, крапивница (зудящая сыпь)
• Воспаление кожи, сухость кожи, повышенное потоотделение
• Воспаление суставов, боли в мышцах, боли в спине, боли в шее
• Затрудненное мочеиспускание — воспаление влагалища, нерегулярные маточные кровотечения, нарушения со стороны яичек — боль в груди, отек, дискомфорт, слабость, утомляемость, отек лица, лихорадка, боль
• Изменения активности печеночных ферментов и лабораторных показателей крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Возбуждение
• Ощущение нереальности происходящего
• Спутанность сознания, особенно у пожилых пациентов
• Изменение цвета зубов
• Нарушение функции печени, желтуха (желтое окрашивание кожи)
• Аллергические реакции, включая ангионевротический отек
• Покраснение и образование пузырей на коже при воздействии солнечного света

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Заболевания крови, характеризующиеся редкими кровотечениями или необъяснимыми синяками, снижение числа клеток крови, вызывающее необычную слабость или утомляемость
• Агрессивность, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации (зрительные или слуховые)
• Обморок, судороги, снижение чувствительности, гиперактивность, нарушение или потеря обоняния, нарушение или потеря вкуса, миастения (мышечная слабость и утомляемость, см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше)
• Нарушения слуха, включая глухоту и/или шум в ушах
• Изменение частоты сердечных сокращений, нарушения ритма сердца, выявленные на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и «Torsade de Pointes»)
• Снижение артериального давления (что может сопровождаться слабостью, головокружением и обмороками)
• Изменение окраски языка, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся тошнотой, рвотой, болями в животе, болями в спине — печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом)
• Кожная сыпь с пятнами и пузырями
• Проблемы с почками
• Тяжелое воспаление кишечника (псевдомембранозный колит)
• Тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к шоку (анафилактическая реакция)

Сообщалось о следующих побочных эффектах у пациентов, получающих азитромицин для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium Avium (MAC):

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея
• Боль в животе
• Тошнота
• Газы (метеоризм)
• Дискомфорт в животе
• Мягкий стул

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Потеря аппетита (анорексия)
• Ощущение головокружения (головокружение)
• Головная боль
• Ощущение покалывания или онемения (парестезия)
• Изменение вкуса (дизгевзия)
• Нарушение зрения
• Глухота
• Кожная сыпь
• Зуд (прурит)
• Боль в суставах (артралгия)
• Утомляемость

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Снижение чувствительности (гипоестезия) — потеря слуха или шум в ушах
• Нарушение ритма или частоты сердечных сокращений, ощущение сердцебиения (палитации)
• Заболевания печени, такие как гепатит
• Пузыри/кровотечение на губах, глазах, носу, во рту и на гениталиях, что может быть вызвано синдромом Стивенса-Джонсона
• Аллергические реакции кожи, такие как повышенная чувствительность к свету, покраснение, шелушение и воспаление кожи
• Слабость (астения)
• Ощущение общего недомогания

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Ауксил

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь за консультацией к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Ауксил

• Действующее вещество: азитромицин. Каждая таблетка содержит 500 мг действующего вещества азитромицин (в виде дигидрата).
• Вспомогательные вещества: преджелатинизированный крахмал, кросповидон, дигидрофосфат кальция безводный, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана (Е171), лактоза, триацетин.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ-алюминия. Азитромицин Ауксил 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 3 и 150 таблеток (клиническая упаковка).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения Auxilto Healthcare GmbH Opernplatz 14

60313 Франкфурт-на-Майне (Германия)

Производитель

Kern Pharma S.L.

Промышленная зона Colón II, Venus, 72

08228 Терраса (Барселона)

ИЛИ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Auxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Франкфурт-на-Майне (Германия)

Местный представитель:

Vegal Farmacéutica S.L.

Vía de las Dos Castillas, 9, портал 2, 2ºC

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: Декабрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es