Azitromicina Auxil 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Azitromicina Auxil 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azitromicina Auxil compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Auxil compresse
3. Come prendere Azitromicina Auxil compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina Auxil compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina Auxil e a cosa serve

Azitromicina appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati antibiotici macrolidi.

È usato per trattare le infezioni batteriche causate da microrganismi come i batteri. Queste infezioni sono:

• Peggioramento della bronchite cronica e polmonite (da lieve a moderata).
• Infezioni dei seni paranasali, della gola, delle tonsille o delle orecchie.
• Infezioni da lievi a moderate della pelle e dei tessuti molli, ad esempio l'infezione dei follicoli piliferi (follicolite), l'infezione batterica della pelle e degli strati più profondi (cellulite), l'infezione della pelle con gonfiore e colore rosso brillante (erisipela).
• Infezioni causate da un batterio chiamato Chlamydia trachomatis, che possono provocare infiammazioni del condotto che porta l'urina dalla vescica (uretra) o della zona in cui l'utero si unisce alla vagina (cervice).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Auxil

NON prenda Azitromicina Auxil:

• se è allergico all’azitromicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad un altro antibiotico macrolidico o a un ketolide, ad esempio eritromicina o telitromicina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Azitromicina Auxil se:

• in passato ha avuto una reazione allergica grave con gonfiore del viso e della gola e possibili problemi respiratori.
• ha problemi al fegato, il medico potrebbe dover controllare il funzionamento del fegato o interrompere il trattamento.
• sta assumendo medicinali chiamati alcaloidi dell’ergotamina (come l’ergotamina), utilizzati per il trattamento dell’emicrania: l’azitromicina non è raccomandata (vedere “Uso di Azitromicina Auxil con altri medicinali”).
• ha gravi problemi renali, il medico potrebbe dover modificare la dose.
• sa di avere o le è stata diagnosticata un’allungamento dell’intervallo QT (una patologia cardiaca): l’azitromicina non è raccomandata.
• sa di avere il polso lento o irregolare o una funzionalità cardiaca ridotta: l’azitromicina non è raccomandata.
• sa di avere livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: l’azitromicina non è raccomandata.
• sta assumendo medicinali chiamati antiaritmici (usati per trattare il ritmo cardiaco anormale), cisapride (usata per il trattamento dei disturbi di stomaco) o terfenadina (un antistaminico usato per trattare le allergie): l’azitromicina non è raccomandata.
• le è stata diagnosticata una malattia neurologica, una malattia del cervello o del sistema nervoso.
• ha problemi mentali, emotivi o comportamentali.
• soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza e affaticamento muscolare, poiché l’azitromicina potrebbe contribuire a peggiorare i sintomi di questa malattia o a scatenarla.

Se sviluppa diarrea grave e persistente, specialmente con sangue o muco, durante o dopo il trattamento, consulti immediatamente il medico.

Se i sintomi persistono dopo la fine del trattamento con azitromicina o se nota nuovi sintomi persistenti, informi il medico.

Bambini e adolescenti

I compresse non sono raccomandate per bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg (vedere sezione 3).

Uso di Azitromicina Auxil con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:

• Antiacidi, ad esempio l’idrossido di alluminio: assuma l’azitromicina almeno 1 ora prima o 2 ore dopo aver preso un antiacido.
• Derivati ergotamminici, ad esempio l’ergotamina (usata per il trattamento dell’emicrania): non devono essere somministrati contemporaneamente poiché potrebbe svilupparsi ergotismo (effetto indesiderato potenzialmente grave con intorpidimento o formicolio agli arti, crampi muscolari, mal di testa, convulsioni o dolore addominale o toracico).
• Derivati cumarinici, ad esempio la warfarina (usata per prevenire la coagulazione del sangue): può aumentare il rischio di emorragie.
• Digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca): può aumentare i livelli di digossina nel sangue.
• Colchicina (utilizzata per la gotta e la febbre mediterranea familiare).
• Zidovudina, nelfinavir (usati nel trattamento dell’HIV): i livelli di zidovudina o di azitromicina possono aumentare.
• Rifabutina (usata nel trattamento dell’HIV e di infezioni batteriche, inclusa la tubercolosi): può verificarsi una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue.
• Ciclosporina (un immunosoppressore usato dopo un trapianto d’organo): i livelli di ciclosporina possono aumentare. Il medico dovrà controllare i livelli ematici di ciclosporina.
• Cisapride (usata per trattare disturbi di stomaco): possono manifestarsi problemi cardiaci.
• Astemizolo, terfenadina (antistaminici usati per trattare reazioni allergiche): i loro effetti possono aumentare.
• Alfentanil (un analgesico): l’effetto dell’alfentanil può aumentare.
• Fluconazolo (per infezioni da funghi): i livelli di azitromicina possono ridursi.

Non sono state osservate interazioni tra azitromicina e cetirizina (un antistaminico); didanosina, efavirenz, indinavir (per infezione da HIV); atorvastatina (per il colesterolo e problemi cardiaci); carbamazepina (per l’epilessia), cimetidina (un antiacido); metilprednisolone (per sopprimere il sistema immunitario); midazolam, triazolam (sedativi); sildenafilo (per l’impotenza) e trimetoprima/sulfametossazolo (una combinazione antibiotica).

Uso di Azitromicina Auxil con cibi e bevande

La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo e bevande.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non vi sono informazioni sufficienti riguardo alla sicurezza dell’azitromicina durante la gravidanza. Pertanto, l’uso di azitromicina non è raccomandato in caso di gravidanza o se si desidera rimanere incinta. Tuttavia, il medico potrebbe prescriverla in circostanze gravi.

Non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con questo medicinale poiché potrebbe causare effetti indesiderati come diarrea e infezioni nel bambino. L’allattamento può essere ripreso due giorni dopo la fine del trattamento con Azitromicina Auxil.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che l’azitromicina influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Azitromicina Auxil contiene lattosio:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Azitromicina Auxil

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le compresse preferibilmente con un bicchiere d'acqua; possono essere assunte con o senza cibo. Sono disponibili altre formulazioni per i diversi regimi posologici.

La dose normale è:

Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini con peso superiore a 45 kg:

La dose abituale è 1500 mg suddivisa in 3 o 5 giorni come segue:

• Quando si assume per 3 giorni: 500 mg al giorno.
• Quando si assume per 5 giorni: 500 mg il primo giorno e 250 mg dal 2° al 5° giorno.

Infiammazione dell'uretra o della cervice causata da Chlamydia

1.000 mg assunti come dose singola, in un solo giorno.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 45 kg:

Le compresse non sono raccomandate per questi pazienti. Si possono utilizzare altre forme farmaceutiche contenenti azitromicina (ad esempio, sospensioni).

Pazienti con problemi epatici o renali

Informi il medico se soffre di problemi epatici o renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose normale.

Se assume più Azitromicina Auxil di quanto deve

Se lei (o qualcuno) assume molte compresse contemporaneamente o se pensa che un bambino ne abbia ingerite alcune, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Un sovradosaggio potrebbe causare perdita dell'udito reversibile, nausea grave, vomito e diarrea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé questo foglio illustrativo, alcune delle compresse rimaste e l'imballaggio al pronto soccorso o al medico, in modo che possano sapere quali compresse sono state assunte.

Se dimentica di prendere Azitromicina Auxil

Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non manchi poco tempo per assumere la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Auxil

Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Azitromicina Auxil per il tempo indicato dal medico; in caso contrario, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina Auxil e si rivolga subito al medico o al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:

• Reazione allergica (gonfiore di labbra, viso o collo, con grave difficoltà respiratoria; eruzione cutanea o orticaria).
• Bolle/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che potrebbero essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson o da necrolisi epidermica tossica, malattie gravi.
• Battito cardiaco irregolare.
• Diarrea prolungata con sangue e muco.

Si tratta di effetti indesiderati molto gravi ma rari. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente o il ricovero ospedaliero.

Sono stati segnalati altri effetti indesiderati descritti di seguito:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Alterazione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi e del livello di bicarbonato nel sangue
• Cefalea
• Vomito, dolore addominale, nausea

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni da funghi, ad esempio in bocca (mughetto), infezione vaginale, polmonite, infezione batterica
• Mal di gola, infiammazione della mucosa dello stomaco e dell’intestino
• Difficoltà respiratoria, dolore al petto, respiro sibilante e tosse (disturbi respiratori), naso chiuso
• Disturbi ematici caratterizzati da febbre o brividi, mal di gola, ulcere in bocca o in gola
• Reazioni allergiche
• Perdita di appetito
• Nervosismo
• Difficoltà a dormire
• Capogiri, sonnolenza, alterazioni del gusto, formicolio o intorpidimento
• Disturbi della vista
• Problemi all’udito
• Vertigini (sensazione di giramento)
• Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Afflusso di calore (vampate)
• Difficoltà respiratoria
• Emorragia nasale
• Infiammazione dello stomaco, stitichezza, difficoltà di deglutizione, sensazione di gonfiore, bocca secca
• Eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione, feci molli
• Epatite (infiammazione del fegato)
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria (eruzione con prurito)
• Infiammazione della pelle, pelle secca, aumento della sudorazione
• Infiammazione delle articolazioni, dolore muscolare, mal di schiena, mal di collo
• Difficoltà a urinare – Infiammazione della vagina, emorragia mestruale irregolare, disturbi testicolari – Dolore al petto, gonfiore, malessere, debolezza, stanchezza, gonfiore del viso, febbre, dolore
• Alterazioni degli enzimi epatici e dei valori ematici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Agitazione
• Sensazione di irrealtà
• Confusione, specialmente nei pazienti anziani
• Decolorazione dei denti
• Funzionamento anomalo del fegato, itterizia (colorazione gialla della pelle)
• Reazioni allergiche, inclusa edema angioneurotico
• Arrossamento e formazione di bolle sulla pelle dopo esposizione alla luce solare

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Disturbi ematici caratterizzati da emorragie insolite o ematomi inspiegabili, riduzione del conteggio ematico con conseguente debolezza o stanchezza insolita
• Aggressività, ansia, confusione, allucinazioni visive o uditive
• Svenimento, convulsioni, riduzione della sensibilità, iperattività, alterazione o perdita dell’olfatto, alterazione o perdita del gusto, miastenia grave (debolezza e affaticamento muscolare, vedere “Avvertenze e precauzioni” in precedenza)
• Alterazioni dell’udito, inclusa sordità e/o ronzio alle orecchie
• Cambiamenti della frequenza cardiaca, alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT e Torsione di punta)
• Riduzione della pressione sanguigna (che può associarsi a debolezza, capogiri e svenimento)
• Decolorazione della lingua, infiammazione del pancreas con nausea, vomito, dolore addominale, dolore alla schiena – Insufficienza epatica (raramente fatale)
• Eruzione cutanea con macchie e bolle
• Problemi renali
• Grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa)
• Reazione allergica grave che può causare shock (reazione anafilattica)

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in pazienti trattati con azitromicina per la prevenzione delle infezioni da Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Diarrea
• Dolore addominale
• Nausea
• Gas intestinali (flatulenza)
• Malessere addominale
• Feci molli

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Perdita di appetito (anoressia)
• Sensazione di capogiro (vertigini)
• Cefalea
• Formicolio o intorpidimento (parestesia)
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Diminuzione della vista
• Sordità
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Dolore alle articolazioni (artralgia)
• Stanchezza

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Riduzione della sensibilità (ipoestesia) – Perdita dell’udito o ronzio alle orecchie
• Anomalie del ritmo o della frequenza cardiaca e percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Problemi epatici come epatite
• Bolle/sanguinamento di labbra, occhi, naso, bocca e genitali, che potrebbero essere causati dal sindrome di Stevens-Johnson
• Reazioni allergiche cutanee come fotosensibilità, arrossamento, desquamazione e infiammazione della pelle
• Debolezza (astenia)
• Sensazione di malessere generale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Auxil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Auxil

• Il principio attivo è: azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di principio attivo azitromicina (come diidrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato, crospovidone, fosfato bicalcico anidro, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), lattosio e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono confezionate in blister in PVC-alluminio. Azitromicina Auxil 500 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 3 e 150 compresse (confezione ospedaliera).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Auxilto Healthcare GmbH Opernplatz 14

60313 Francoforte sul Meno (Germania)

Responsabile della produzione

Kern Pharma S.L.

Poligono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcellona)

O

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Auxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Francoforte sul Meno (Germania)

Rappresentante locale:

Vegal Farmacéutica S.L.

Vía de las Dos Castillas, 9, portal 2 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es