Azytromycyna Auxil 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromicina Auxil 500 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem zażywania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistnie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromicina Auxil tabletki i kiedy się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromicina Auxil tabletki
3. Jak stosować Azitromicina Auxil tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromicina Auxil tabletki
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Azitromycyna Auxil i do czego służy

Azytromycyna należy do grupy antybiotyków zwanych antybiotykami makrolidowymi.

Stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje, takie jak bakterie. Do tych infekcji należą:

• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli i zapalenie płuc (łagodne do umiarkowanego).
• Infekcje zatok przynosowych, gardła, migdałków lub uszu.
• Infekcje skóry i tkanek miękkich o łagodnym do umiarkowanego nasilenia, na przykład infekcja mieszków włosowych (folliculitis), bakteryjne zapalenie skóry i głębszych warstw skóry (cellulitis), zapalenie skóry z obrzękiem i jaskrawoczerwonym zabarwieniem (erysipelas).
• Infekcje wywołane przez bakterię zwaną Chlamydia trachomatis, które mogą powodować stan zapalny przewodu wyprowadzającego mocz z pęcherza (cystyty) lub miejsca, gdzie macica łączy się z pochwa (część szyjki macicy).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Azitromycyny Auxil

NIE przyjmuj Azitromycyny Auxil:

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub na inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów, np. erytromycynę lub telitromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Auxil, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną z obrzękiem twarzy i gardła oraz możliwymi zaburzeniami oddechowymi.
• masz problemy wątrobowe – lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie.
• przyjmujesz leki z grupy alkaloidów ergotynowych (np. ergotamina), stosowane w migrenie – azitromycyna nie jest zalecana (zobacz „Stosowanie Azitromycyny Auxil z innymi lekami”).
• masz ciężkie problemy nerek – lekarz może dostosować dawkę.
• wiesz, że masz wydłużony odstęp QT (choroba serca) – azitromycyna nie jest zalecana.
• wiesz, że masz powolne lub nieregularne tętno lub obniżoną funkcję serca – azitromycyna nie jest zalecana.
• wiesz, że masz niski poziom potasu lub magnezu we krwi – azitromycyna nie jest zalecana.
• przyjmujesz leki z grupy leków przeciwarytmicznych (stosowane przy nieregularnym rytmie serca), cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądkowych) lub terfenadynę (antyhistaminik stosowany w alergiach) – azitromycyna nie jest zalecana.
• został ci postawiony diagnoza choroby neurologicznej, choroby mózgu lub układu nerwowego.
• masz problemy psychiczne, emocjonalne lub zachowania.
• jeśli chorujesz na miastenię posoczną, charakteryzującą się osłabieniem i zmęczeniem mięśni, ponieważ azitromycyna może nasilić objawy tej choroby lub ją sprowokować.

Jeśli podczas lub po leczeniu wystąpi u Ciebie ciężka i trwająca biegunka, szczególnie z krwią lub śluzem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia azitromycyną lub pojawią się nowe i trwające objawy, powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Tabletki nie są zalecane dzieciom i młodzieży o wadze poniżej 45 kg (zobacz sekcję 3).

Stosowanie Azitromycyny Auxil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków:

• środki przeciwwskazowe, np. wodorotlenek glinu – azitromycynę należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu środka przeciwwskazowego.
• pochodne ergotyny, np. ergotamina (stosowane w migrenie) – nie należy podawać jednocześnie, ponieważ może dojść do ergotyzmu (potencjalnie poważne działanie niepożądane, takie jak drętwienie lub uczucie mrowienia w kończynach, skurcze mięśni, bóle głowy, drgawki lub ból brzucha lub klatki piersiowej).
• pochodne kumaryny, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu krzepnięciu krwi) – może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• digoksynę (stosowaną w niewydolności serca) – może zwiększyć stężenie digoksyny we krwi.
• kolkochinę (stosowaną w dnie pudrowej i gorączce śródziemnomorskiej).
• zidowudynę, nelfinawir (stosowane w leczeniu HIV) – stężenia zidowudyny lub azitromycyny mogą wzrosnąć.
• rifabutynę (stosowaną w leczeniu HIV i infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy) – może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi.
• cyklosporynę (immunosupresor stosowany po przeszczepie narządu) – stężenia cyklosporyny mogą wzrosnąć. Lekarz będzie musiał kontrolować poziom cyklosporyny we krwi.
• cisaprydę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądkowych) – mogą wystąpić problemy sercowe.
• astemizol, terfenadynę (antyhistaminiki stosowane w alergiach) – ich działanie może się nasilić.
• alfentanil (środek przeciwbólowy) – działanie alfentanilu może się nasilić.
• flukenazol (na infekcje grzybicze) – stężenia azitromycyny mogą się zmniejszyć.

Nie zaobserwowano interakcji między azitromycyną a cetiryzyną (antyhistaminikiem); didanosyną, efawirenzem, indynawirem (na infekcję HIV); atorwastatyną (na cholesterol i problemy sercowe); karbamazepiną (na epilepsję); cyklotyną (środkiem przeciwwskazowym); metylprednizolonem (do tłumienia układu odpornościowego); midazolamem, triazolamem (środkami uspokajającymi); syldenafilem (na impotencję) oraz trimetoprimem/sulfametoksazolem (kombinacją antybiotyczną).

Stosowanie Azitromycyny Auxil z posiłkami i napojami

Suszynkę doustną można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa azitromycyny w czasie ciąży. Dlatego też nie zaleca się stosowania azitromycyny w czasie ciąży lub gdy planujesz zajście w ciążę. Jednakże lekarz może przepisać ten lek w przypadku poważnych wskazań.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia tym lekiem, ponieważ może powodować działania niepożądane u niemowlęcia, takie jak biegunka lub infekcja. Możesz wznowić karmienie piersią dwa dni po zakończeniu leczenia Azitromycyną Auxil.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że azitromycyna wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Azitromycyna Auxil zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Azitromycynę Auxil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy przyjmować preferencyjnie z szklanką wody, można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Dostępne są inne postacie lekarskie dla różnych schematów dawkowania.

Standardowa dawka to:

Dorośli (w tym pacjenci starsi) i dzieci o wadze powyżej 45 kg:

Standardowa dawka to 1500 mg podzielona na 3 lub 5 dni, następująco:

• Przyjmowana przez 3 dni: 500 mg dziennie.
• Przyjmowana przez 5 dni: 500 mg w pierwszym dniu i 250 mg od dnia drugiego do piątego.

Zapalenie cewki lub szyjki macicy spowodowane przez Chlamydia

1000 mg jako jednorazowa dawka, w jednym dniu.

Dzieci i młodzież o wadze poniżej 45 kg:

Tabletki nie są zalecane dla tych pacjentów. Można stosować inne postacie lekarskie zawierające azitromycynę (np. zawiesiny).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

Powiadom lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, ponieważ może być konieczna modyfikacja standardowej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Azitromycyny Auxil

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmiecie naraz wiele tabletek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło tabletki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Przedawkowanie może powodować odwracalną utratę słuchu, poważne nudności, wymioty i biegunkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zabierz ze sobą ulotkę, pozostałe tabletki oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby mogli stwierdzić, jakie tabletki zostały przyjęte.

Jeśli zapomnisz przyjąć Azitromycynę Auxil

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, zrób to jak najszybciej, o ile nie pozostało zbyt mało czasu do następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azitromycyną Auxil

Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Azitromycyny Auxil przez cały czas wskazany przez lekarza, w przeciwnym razie infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Azitromycynę Auxil i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Reakcja alergiczna (opuchlizna warg, twarzy lub szyi, powodująca poważne trudności w oddychaniu; wysypka lub swędzenie skóry).
• Pęcherze/krwawienie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, co może być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona lub toksyczną nekrolizą uderzową – poważne choroby.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Przewlekła biegunka z krwią i śluzem.

Są to bardzo poważne, ale rzadkie działania niepożądane. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja.

Inne działania niepożądane, o których wiadomo, opisano poniżej:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia liczby niektórych typów białych krwinek i poziomu węglanu wodorosodu we krwi
• Ból głowy
• Wymioty, ból brzucha, nudności

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zakażenie grzybicze, np. w jamie ustnej (prąsica), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne
• Ból gardła, zapalenie wyściółki żołądka i jelit
• Utrata oddechu, ból w klatce piersiowej, świsty i kaszel (zaburzenia oddechowe), zatkany nos
• Zaburzenia krwi charakteryzujące się gorączką lub dreszczami, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle
• Reakcje alergiczne
• Utrata apetytu
• Niespokojność
• Trudności ze snem
• Omdlenia, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie
• Zaburzenia wzroku
• Problemy słuchowe
• Obrót (uczucie kręcenia się)
• Nieprawidłowy rytm lub częstotliwość serca oraz odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Gorączki
• Trudności w oddychaniu
• Krwawienie z nosa
• Zapalenie żołądka, zaparcia, trudności w połykaniu, uczucie wzdęcia, suchość w ustach
• Odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierna produkcja śliny, miękkie stolce
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Wysypka, swędzenie, pokrzywka (wysypka z swędzeniem)
• Zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierna potliwość
• Zapalenie stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• Trudności w oddawaniu moczu – zapalenie pochwy, nieregularne krwawienie miesięczne, zaburzenia jąder – ból w klatce piersiowej, obrzęk, dyskomfort, osłabienie, zmęczenie, obrzęk twarzy, gorączka, ból
• Zmiany w poziomie enzymów wątrobowych i wynikach badań krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niepokój
• Uczucie, że rzeczy są nierealne
• Zaburzenia świadomości, szczególnie u starszych pacjentów
• Zabarwienie zębów
• Nieprawidłowe działanie wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
• Reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (angioedema)
• Zaczerwienienie i pęcherzowanie skóry po ekspozycji na światło słoneczne

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia krwi charakteryzujące się rzadkimi krwawieniami lub nieuzasadnionymi siniakami, zmniejszenie liczby krwinek powodujące osłabienie lub nietypowe zmęczenie
• Agresja, lęk, dezorientacja, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją
• Omdlenia, drgawki, zmniejszona wrażliwość, nadpobudliwość, zaburzenia lub utrata węchu, zaburzenia lub utrata smaku, miastenia gravis (osłabienie i zmęczenie mięśni, zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej)
• Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i/lub szumy w uszach
• Zmiany częstości serca, zaburzenia rytmu serca wykryte w EKG (wydłużenie odcinka QT i Torsade de Pointes)
• Obniżenie ciśnienia krwi (może towarzyszyć osłabieniu, omdleniom i zawrotom głowy)
• Zabarwienie języka, zapalenie trzustki powodujące nudności, wymioty, ból brzucha, ból pleców – niewydolność wątroby (rzadko śmiertelna)
• Wysypka z plamami i pęcherzami
• Problemy nerek
• Ciężkie zapalenie jelita (kolitis pseudomembranacea)
• Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do szoku (reakcja anafilaktyczna)

Zgłoszono następujące działania niepożądane u pacjentów leczonych azytromycyną w celu zapobiegania zakażeniom przez kompleks Mycobacterium Avium (MAC):

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Biegunka
• Ból brzucha
• Nudności
• Wzdęcia (flatalencja)
• Dyskomfort brzuszny
• Miękkie stolce

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Utrata apetytu (anoreksja)
• Uczucie zawrotów głowy (zawroty głowy)
• Ból głowy
• Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja)
• Zaburzenia wzroku
• Głuchota
• Wysypka na skórze
• Swędzenie (świerdzenie)
• Ból stawów (artrologia)
• Zmęczenie

Niekoniecznie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Zaburzenia wrażliwości (hipoestezja) – utrata słuchu lub szumy w uszach
• Nieprawidłowy rytm lub częstotliwość serca oraz odczuwanie uderzeń serca (kołatanie serca)
• Zaburzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby
• Pęcherze/krwawienie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów płciowych, które mogą być spowodowane zespołem Stevensa-Johnsona
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie i zapalenie skóry
• Osłabienie (astenia)
• Uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie. https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytrromycyny Auxil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą Panu/Pani w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Auxil

• Substancją czynną jest: azytromycyna. Każdy tablet zawiera 500 mg substancji czynnej azytromycyny (jako dwuwodnej soli).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia spączkowana, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), laktoza i triacetyloczą gliceryna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są pakowane w blistry PVC-aluminium. Azitromycyna Auxil 500 mg tabletki powlekane filmem dostępne są w opakowaniach zawierających 3 i 150 tabletek (opakowanie kliniczne).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Auxilto Healthcare GmbH Opernplatz 14

60313 Frankfurt am Main (Niemcy)

Producent

Kern Pharma S.L.

Poligono Ind. Colón II Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

LUB

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Auxilto Healthcare GmbH

Opernplatz 14

60313 Frankfurt am Main (Niemcy)

Reprezentant lokalny:

Vegal Farmacéutica S.L.

Vía de las Dos Castillas, 9, portal 2 2ºC

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es