Азитроміцин Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Азитроміцин Альтер
3. Як застосовувати Азитроміцин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Альтер
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азитроміцин Альтер і для чого його застосовують

Азитроміцин містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, що блокують ріст чутливих бактерій.

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг

• Інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями
• Бактеріальний синусит (інфекція навколишніх носу пазух)
• Бактеріальний середній отит (інфекція середнього вуха)
• Пневмонія (громадська пневмонія, не набута в лікарні)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae

Азитроміцин слід застосовувати у поєднанні з іншим антибіотиком, який підбирається вашим лікарем або фармацевтом.

• Бактеріальна інфекція геніталій із болючими виразками (шанкроїд)

Дорослі

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальними захворюваннями легень (хронічний бронхіт)

Бактеріальна інфекція матки, маткових труб та яєчників (запальне захворювання статевих органів), завжди у поєднанні з іншим антибіотиком, який підбирається вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Альтер

Не приймайте Азитроміцин Альтер:

Якщо ви маєте алергію до азитроміцину, еритроміцину, іншого макролідного або кетолідного антибіотика або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азитроміцину Альтер, якщо у вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним серцевим побічним ефектам азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, ваш лікар зможе спостерігати за функцією печінки або припинити лікування;
• сильний пронос після застосування будь-якого іншого антибактеріального засобу;
• міастенія (локальна слабкість м’язів), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршуватися під час лікування;
• або якщо ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Азитроміцином Альтер.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні побічні ефекти» у розділі 4):

• якщо ви вважаєте, що у вас виникла алергійна реакція (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів);
• якщо ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані зі серйозними шкірними реакціями, наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) або гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо ви вважаєте, що ваш серцевий ритм порушений, або у вас виникають серцебиття, запаморочення або втрати свідомості під час лікування Азитроміцином Альтер;
• якщо у вас з’явилися ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у вас виник пронос середньої або тяжкої форми під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від проносу, не посовітувавшись спочатку з лікарем. Якщо ваш пронос триває або повертається протягом перших кількох тижнів після лікування, повідомте про це лікаря.

Надмірна інфекція

Ваш лікар може спостерігати за вами на наявність ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцину Альтер (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифіліс — захворювання, що передається статевим шляхом, яке інакше може прогресувати непомітно і бути діагностоване з запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, ваш лікар призначить аналітичні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для вашого лікування.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Застосування Азитроміцину Альтер разом з іншими ліками може призвести до побічних ефектів. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• Аторвастатин та інші препарати групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт)

• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації)

• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки)

• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань)

• Варфарин або подібні препарати, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти)

• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), наприклад:

• Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: серцева аритмія)

• Пімозид (для лікування психічних захворювань)

• Циталопрам (для лікування депресії)

• Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби)

• Цисаприд (для лікування порушень травного тракту)

• Гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід вам приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування грудьми

Азитроміцин Альтер виділяється з грудним молоком. Тому разом із лікарем ви вирішите, чи слід припинити годування грудьми або уникати лікування Азитроміцином Альтер, враховуючи як користь від годування грудьми для вашої дитини, так і користь від лікування для вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцину Альтер на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Альтер може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі побічні ефекти можуть впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Альтер містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Азитроміцин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину Альтер, яку вам потрібно приймати щодня, залежить від бактеріальної інфекції, яку лікуєте, та конкретного курсу лікування, який призначив вам лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки з вагою не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш відповідними для вас.

Спосіб застосування

Азитроміцин Альтер 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, слід приймати перорально один раз на добу у вигляді однієї дози. Риска на таблетці призначена виключно для розламування таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою. Половинки таблетки слід приймати одну відразу за іншою.

Таблетки можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може допомогти покращити переносимість для шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливо, ви почуваєтесь погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте своєму лікареві або негайно зв’яжіться зі Службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Альтер

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, зробіть це якнайшвидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Азитроміцином Альтер

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте азитроміцин протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати азитроміцин і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий звук у грудях, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри та білка очей — ці ознаки можуть свідчити про захворювання печінки (печінкова недостатність або некроз печінки, частота невідома);
• сильна діарея з болями в животі, кал із кров’ю або підвищення температури, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (антибіотик-асоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антиперистальтичні препарати);
• червоні висипання без підйому, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома);
• поширений висип, підвищення температури тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісно [може впливати до 1 із 1000 осіб]);
• поширений червоний лущений висип з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза, рідко [може впливати до 1 із 1000 осіб]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з кожної 10 осіб)

• діарея

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• головний біль
• блювота, біль у шлунку, нудота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові )

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• кандидоз: грибкова інфекція рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного каналу, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров'яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія),
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові у загальному об'ємі крові

(знижений гематокрит )

• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)

• відсутність апетиту

• нервозність, труднощі заснути (інсомнія )

• почуття запаморочення, почуття сонливості (сонливість ), зміни в смакових відчуттях (дісгевзія ), почуття поколювання або оніміння (парестезія )

• втрата зору

• розлад вуха

• почуття обертання (вертиго )

• відчуття серцебиття (палітації )

• припливи

• раптовий дзвін у грудях, носові кровотечі

• запор, метеоризм, нерозлад (диспепсія ), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит ), труднощі з ковтанням (дисфагія ), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення

• висип на шкірі, свербіж, вкрайки (крапляниця ), дерматит, сухість шкіри, аномальне підвищення потовиділення (гіпергідроз )

• набряк і біль у суглобах (остеоартрит ), біль у м'язах, біль у спині, біль у шиї

• біль під час сечовипускання (дисурія ), біль у нирках

• менструальні кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія ), розлад яєчка

• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк )

• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка

• біль у грудях, біль

• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінкові тести)

• ускладнення після втручання

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовте забарвлення шкіри або очей
• підвищення чутливості до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець через підвищене їх руйнування, що може призводити до втому та блідості шкіри (гемолітична анемія )
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотеч та синяків (тромбоцитопенія )
• почуття роздратування, агресивності, почуття страху або занепокоєння (тревожність), гострий стан сплутаності свідомості (делірій )
• галюцинації
• втрату свідомості (синкопе )
• напади (судоми )
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• почуття гіперактивності
• зміни в почутті запаху (аносмія, паросмія )
• повна втрата смаку (агевзія )
• слабкість м'язів (міастенія гравіс )
• аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT )
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус)
• низький кров'яний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит )
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• ниркова запалення (інтерстиційний нефрит ) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській практиці: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі нижче 30ºC.

Не застосовуйте Азитроміцин Альтер після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, здайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Альтер

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): попередньо желатинізований крохмаль (кукурудзяний), крохмаль кукурудзяний, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, кальцію гідрофосфат безводний, гідроксипропілметилцелюлоза (гіпромелоза), діоксид титану (Е171), гліцеролу триацетат (триацетин) та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азитроміцин Альтер 500 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, подовженої форми, із рисками.

Таблетки доступні в упаковках по 3 та 500 таблеток (клінічна упаковка).

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Промисловий парк R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es