Azitromicina Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Alter 500 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Alter
3. Come prendere Azitromicina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Alter e a cosa serve

Azitromicina contiene il principio attivo azitromicina. Azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg

• Infezione batterica delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni nasali (sinusite)
• Infezione batterica dell’orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti
• Infezione dell’uretra e del collo dell’utero causata da batteri del ceppo Chlamydia trachomatis
• Infezione dell’uretra e del collo dell’utero causata da batteri del ceppo Neisseria gonorrhoeae

L’azitromicina deve essere utilizzata in associazione con un altro antibiotico scelto dal medico o dal farmacista.

• Infezione batterica Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (cancroide)

Adulti

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione prolungata dei polmoni (bronchite cronica)

Infezione batterica dell’utero, delle tube di Falloppio e delle ovaie (malattia infiammatoria pelvica), sempre in associazione con un altro antibiotico scelto dal medico o dal farmacista.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Azitromicina Alter

Non prenda Azitromicina Alter:

Se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Azitromicina Alter se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: tali condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati cardiaci gravi dell’azitromicina;
• disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo la somministrazione di qualsiasi altro agente antibatterico;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato ergotaminico come l’ergotamina (utilizzato per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Azitromicina Alter.

Interrometta immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o se ha palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Alter;
• se presenta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe tenerla sotto osservazione per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Alter (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare esami per escludere una possibile sifilide, un’infezione sessualmente trasmissibile che altrimenti potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico avvierà esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina Alter con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto miocardico e ictus)

• Ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organismo nei trapianti d’organo)

• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)

• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])

• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)

• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)

• Medicinali che possono causare un prolungamento del tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:

• Quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca)

• Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

• Citalopram (per il trattamento della depressione)

• Moxifloxacino e levofloxacino (agenti antibatterici)

• Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto digerente)

• Idrossicloroquina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver accertato che i benefici del trattamento superano i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Alter viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico, insieme a lei, deciderà se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Alter, tenendo conto sia del beneficio dell’allattamento per il bambino sia del beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina Alter sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina Alter può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi visivi e udittivi in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Azitromicina Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Azitromicina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La quantità di Azitromicina Alter che deve assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo di trattamento specifico indicatole dal medico o dal farmacista.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso in bambini e adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicamento, chieda al medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

L'azitromicina deve essere assunta in una singola dose giornaliera per via orale. Il solco presente sulle compresse serve esclusivamente per dividerle qualora le risulti difficile deglutirle intere. Le metà della compressa devono essere assunte una immediatamente dopo l’altra.

Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Assumere questo medicamento poco prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità di Azitromicina Alter superiore a quella indicata

Se assume una quantità di azitromicina superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Azitromicina Alter

Se dimentica di assumere una dose di azitromicina, la prenda non appena se ne accorge, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Alter

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l’infezione ricompaia. Assuma azitromicina per tutto il periodo di trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa immediatamente l’assunzione di Azitromicina e consulti senza indugio un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• fischi improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).

• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).

• urine scure, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi, segni di malattie epatiche (insufficienza epatica o necrosi epatica, frequenza non nota).

• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non prenda medicinali contro la diarrea che inibiscono il movimento intestinale (antiperistaltici).

• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).

• eruzione diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1000]).

• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con rilievi sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• vomito, dolore allo stomaco, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, riduzione del bicarbonato nel sangue)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• candidosi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della percentuale di tutte le cellule del sangue rispetto al volume totale del sangue

(ematocrito ridotto)

• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)

• perdita di appetito

• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)

• sensazione di capogiro, sensazione di intorpidimento (sonnolenza), alterazione del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)

• perdita della vista

• disturbo dell’orecchio

• sensazione di giramento (vertigine)

• percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni)

• vampate di calore

• rimbombi improvvisi nel petto, sanguinamento nasale

• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa dello stomaco (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione

• eruzione cutanea, prurito, orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, sudorazione anomala eccessiva (iperidrosi)

• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo

• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni

• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare

• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente nel viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)

• debolezza, affaticamento, sensazione generale di malessere, febbre

• dolore al petto, dolore

• risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)

• complicanza post-intervento

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta ad un aumento della loro distruzione, che può causare affaticamento e pallore della pelle (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuta (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• attacchi (convulsioni)
• riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumore nelle orecchie (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Azitromicina Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Alter

Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido pregelatinizzato (di mais), amido di mais, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, fosfato bicalcico anidro, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), biossido di titanio (E171), triacetina (glicerolo triacetato) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Alter 500 mg sono compresse rivestite con film, di colore bianco, biconvesse e con linea di frattura.

Le compresse sono disponibili in confezioni da 3 e 500 compresse (confezione clinica).

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es