Azytromycyna Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Alter 500 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Azitromycyna Alter i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Azitromycyna Alter
3. Jak stosować lek Azitromycyna Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Azitromycyna Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azitromycyna Alter i do czego służy

Azitromycyna zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna to antybiotyk należący do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Dorośli i młodzież o wadze powyżej 45 kg

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) spowodowane bakteriami paciorkowcami
• Bakteryjne zakażenie zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnych
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane bakteriami Chlamydia trachomatis
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy spowodowane bakteriami Neisseria gonorrhoeae

Azytromycyna powinna być stosowana w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.

• Bakteryjne zakażenie zakażenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)

Dorośli

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)

Bakteryjne zakażenie macicy, jajowodów i jajników (zapalenie narządów płciowych – choroba zapalna miednicy), zawsze w połączeniu z innym antybiotykiem wybranym przez lekarza lub farmaceutę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Alter

Nie przyjmuj Azitromycyny Alter:

jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Azitromycyny Alter, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te schorzenia mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• choroby wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas leczenia;
• lub jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowaną w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Azitromycyną Alter.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którekolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z poważnymi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja skórna na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulozę egzantematyczną (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieprawidłowy, lub doświadczasz kołatania serca, zawrotów głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Alter;
• jeśli wystąpią objawy chorób wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, powiadom o tym również lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może kontrolować objawy dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Alter (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może wykonać badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą, choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płiciową, lekarz zleci badania kontrolne w celu monitorowania skuteczności leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie dla Ciebie.

Inne leki i Azitromycyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Stosowanie Azitromycyny Alter w połączeniu z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu)

• Cyklosporyna (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• Kolchacyna (do leczenia dny i gorączki śródziemnomorskiej)

• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi [lek przeciwzakrzepowy])

• Digoksyna (do leczenia chorób serca)

• Wafaryna lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwzakrzepowy)

• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:

• Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodaron i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne uderzenia serca: arytmia serca)

• Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)

• Cytalopram (do leczenia depresji)

• Moksifloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne)

• Ciszapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)

• Hydroksychloroquina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Alter wydzielana jest z mlekiem matki. Dlatego Ty i Twój lekarz wspólnie zdecydujecie, czy należy przerwać karmienie piersią, czy unikać leczenia Azitromycyną Alter, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Alter na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że Azitromycyna Alter może powodować zawroty głowy, senność i drgawki, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Azitromycyny Alter, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonej infekcji bakteryjnej oraz konkretnego cyklu leczenia zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja waga jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie przełknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Azytromycynę należy przyjmować doustnie w postaci jednorazowej dawki dziennie. Rowek na tabletce służy wyłącznie do podzielania tabletki, jeśli przełknięcie jej w całości jest dla Ciebie trudne. Połówki należy przyjmować bezpośrednio jedna po drugiej.

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie tolerancji przez żołądek.

Jeśli przyjmiesz więcej azytromycyny Alter niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę azytromycyny, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Powiadom natychmiast swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem w poradni nagłych wypadków.

Jeśli zapomnisz przyjąć azytromycynę Alter

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę azytromycyny, zrób to jak najszybciej, o ile do następnej dawki pozostało jeszcze co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij tę dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Alter

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Przyjmuj azytromycynę przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Ciężkie działania niepożądane

Przestań przyjmować azytromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka, czyli żółknięcie skóry lub białka oczu, co może wskazywać na chorobę wątroby (niewydolność wątroby lub nekróza wątroby, częstość nieznana).
• silna biegunka z bólem brzucha, stolce z krwią lub gorączka, co może oznaczać infekcję jelita grubego (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących ruchy jelitowe (antyperystaltyczne).
• czerwone, płaskie, tarczowate plamy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórków, częstość nieznana).
• rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).
• rozległa czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod powierzchnią skóry i pęcherzami, towarzyszy jej gorączka. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna, rzadka [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze infekcje jamy ustnej i pochwy, inne infekcje grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne infekcje gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, infekcje pochwy
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi

(obniżony hematokryt)

• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)

• brak apetytu

• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)

• uczucie zawrotów głowy, uczucie osłabienia (senność), zmiany wrażliwości smakowej (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub zdrętwienia (parestezja)

• utrata wzroku

• zaburzenia ucha

• uczucie kręcenia się (wiry)

• uczucie wyczuwalnego bicie serca (kołatanie serca)

• uderzenia gorąca

• nagłe dudnienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa

• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone ślinienie

• wysypka skórna, świąd, pokrzywka (urticaria), zapalenie skóry, sucha skóra, niepokojąco zwiększone potliwość (hiperhidroza)

• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi

• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek

• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder

• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)

• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka

• ból w klatce piersiowej, ból

• niepokojące wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)

• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem ich niszczenia, co może prowadzić do zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwotoki i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drapanie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany wrażliwości zapachowej (anazmia, parazmia)
• całkowita utrata wrażliwości smakowej (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, obniżenie słuchu lub szumy w uszach (szumy)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (ból stawów)
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Azitromycyny Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj Azitromycyny Alter po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azitromycyny Alter

Substancją czynną jest azitromycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (jako dwuwodnego dihydratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia modyfikowana (z kukurydzy), skrobia kukurydziana, croscarmelozę sodową, laurylosiarczan sodu, bezwodny wodorofosforan wapnia, hydroksypropylometylocelulozę (hipromeloza), dwutlenek tytanu (E171), glicerynowy triacetylan (triacetyna) oraz wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Alter 500 mg to tabletki powlekane o białym kolorze, z rowkiem, w kształcie kapsułkowym.

Tabletki dostępne są w opakowaniach zawierających 3 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Zeus, 6

Obszar przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es