Азитроміцин Альтер 500 мг гранули для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Азитроміцин Альтер 500 мг гранули для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Альтер і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Альтер
3. Як застосовувати Азитроміцин Альтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Альтер
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Альтер і для чого його застосовують

Азитроміцин Альтер містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин є антибіотиком, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, і пригнічує ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин показаний для лікування таких інфекцій:

• Інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовою бактерією
• Бактеріальна інфекція навколоносових пазух (сінусит)
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха)
• Пневмонія (негоспітальна пневмонія, тобто набута поза лікарнею)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 45 кг, які мають труднощі з ковтанням:

• Інфекція мигдаликів (ангіна) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовою бактерією
• Бактеріальна інфекція навколоносових пазух (сінусит)
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха)
• Пневмонія (негоспітальна пневмонія, тобто набута поза лікарнею)
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлеглих тканин

Крім перелічених вище інфекцій, Азитроміцин Альтер 500 мг гранули для оральної суспензії EFG також може застосовуватися для лікування таких інфекцій:

• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis
• Інфекція сечовидільного каналу та шийки матки, спричинена бактеріями виду Neisseria gonorrhoeae; Азитроміцин Альтер 500 мг гранули для оральної суспензії EFG слід застосовувати у поєднанні з іншим антибактеріальним засобом, який призначає лікар або фармацевт
• Бактеріальна інфекція статевих органів з болючими виразками (шанкроїд)

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азитроміцину Альтер

Не приймайте Азитроміцин Альтер

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азитроміцину Альтер, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію або магнію в крові: ці стані можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця при застосуванні азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, Ваш лікар зможе відстежувати функцію печінки або припинити лікування;
• сильна діарея після застосування інших антибактеріальних засобів;
• міастенія гравіс (локальна слабкість м’язів), оскільки симптоми цього захворювання можуть погіршитися під час лікування;
• або якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом із Азитроміцином Альтер.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем (див. також «Серйозні небажані явища» в розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що маєте алергічну реакцію (наприклад, утруднення дихання, набряк обличчя або горла, висип або утворення пухирів на шкірі);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна пустульоза (PEGA);
• якщо Ви вважаєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або маєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування Азитроміцином Альтер;
• якщо Ви помітили ознаки захворювання печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей);
• якщо у Вас виникла сильна діарея під час або після лікування. Не приймайте жодних ліків від діареї, не поговоривши спочатку з лікарем. Якщо діарея триває або повертається в перші кілька тижнів після лікування, повідомте про це лікаря.

Надмірна інфекція

Можливо, Ваш лікар буде спостерігати за ознаками додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцину Альтер (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифіліс — захворювання, що передається статевим шляхом, яке може розвиватися непомітно і бути діагностоване з затримкою. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, Ваш лікар розпочне лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо Ваша дитина молодша 6 місяців, оскільки ефективність і безпека цього лікарського засобу не були доведені для таких дітей, або важить менше 16 кг, оскільки існують інші більш підходящі ліки для їхнього лікування.

Інфантна гіпертрофічна пілоростеноза (ІГПС)

Якщо Ваша дитина молодша 6 місяців і лікар порадив їй лікування азитроміцином, припиніть застосовувати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у дитини виникли блювота фонтаном, дратівливість під час їжі або невдовзі після неї.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Альтер

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Азитроміцину Альтер разом з іншими ліками може призвести до небажаних явищ. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• аторвастатин та інші препарати групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевим захворюванням, включаючи інфаркт міокарда та інсульт);

• циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації);

• колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);

• дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт]);

• дигоксин (для лікування серцевих захворювань);

• варфарин або подібні препарати, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти);

• ліки, які можуть збільшувати час скорочення та розслаблення серцевого м’яза (подовження інтервалу QT), такі як:

• хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія);

• пімозид (для лікування психічних захворювань);

• циталопрам (для лікування депресії);

• моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби);

• цизаприд (для лікування порушень травного тракту);

• гідроксихлорохіна або хлорохіна (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин Альтер виділяється з грудним молоком. Тому лікар разом із Вами вирішить, чи слід припинити грудне годування або уникати лікування Азитроміцином Альтер, враховуючи як користь від грудного вигодовування для Вашої дитини, так і користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцину Альтер на здатність керувати транспортними засобами та механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Альтер може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також проблеми зі зором і слухом у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Азитроміцин містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Азитроміцин містить алкоголю

Цей лікарський засіб містить 0,000076% етанолу (спирту), ця незначна кількість відповідає 0,0044 мг на пакетик. Кількість алкоголю в одному пакетику цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива.

Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не викликає жодного помітного ефекту.

Азитроміцин містить натрій

Цей лікарський засіб містить 23,958 мг натрію (основний компонент кухонної/столової солі) в кожному пакетику. Це відповідає 1,2% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Азитроміцин містить бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить 1,12 мг бензилового спирту в кожному пакетику. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних небажаних явищ, включаючи проблеми з диханням («синдром хрипіння») у дітей. Не застосовуйте цей лікарський засіб своїй новонародженій дитині (до 4 тижнів віку), якщо цього не рекомендував лікар.

Цей продукт не слід застосовувати більше ніж протягом тижня дітям молодше 3 років, якщо цього не призначив лікар або фармацевт.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок або Ви вагітні чи годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що у організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати небажані явища (метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати Азитроміцин Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендовані дози та тривалість лікування такі:

Дорослі та підліткові пацієнти віком від 12 років і старші, які важать не менше 45 кг, із труднощами при ковтанні

Рекомендовані дози та тривалість лікування такі:

• Лише для дорослих пацієнтів.

• Для дорослих пацієнтів початкове внутрішньовенне лікування може бути продовжене пероральним лікуванням.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність азитроміцину не встановлені у дітей віком молодше 6 місяців щодо жодного з показань, перелічених у розділі 1.

Спосіб застосування

Для перорального застосування після реконституції.

Азитроміцин Альтер слід застосовувати перорально в одній добовій дозі. Оральну суспензію можна приймати з їжею або натщесерце. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед їжею може покращити переносимість для шлунка.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Альтер, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше азитроміцину, ніж слід, можливо, вам стане погано. Типовими симптомами передозування є блювота, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зв’яжіться зі службою невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Альтер

Якщо ви забули прийняти азитроміцин, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Альтер

Якщо ви припините лікування азитроміцином занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте азитроміцин протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Азитроміцину Альтер 500 мг гранули для оральної суспензії EFG і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий свистячий звук у грудях, утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома);
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома);
• темне забарвлення сечі, втрата апетиту, жовте забарвлення шкіри або білка очей — ці ознаки можуть свідчити про захворювання печінки (недостатність печінки або некроз печінки, частота невідома);
• сильний пронос із спазмами в животі, кал із кров’ю або підвищення температури, що може вказувати на інфекцію товстої кишки (антибіотикоасоційована коліт, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічають кишкову перистальтику (антиперистальтичні препарати);
• червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (токсична епідермальна некроліза, частота невідома);
• поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісно [може впливати до 1 із 1000 осіб]);
• поширений червоний лущений висип із піднятими утвореннями під шкірою та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована ексантематозна пустульоза, рідко [може впливати до 1 із 1000 осіб]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• діарея

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• головний біль
• блювота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Рідко (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• кандидоз: грибкові інфекції рота та піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного каналу, респіраторний розлад, запалення слизової оболонки носа, інфекція піхви
• зміни в кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові

(знижений гематокрит)

• алергічні реакції, набряк рук, ніг та обличчя (ангіоневротичний набряк)
• нервозність, труднощі заснути (інсомнія)
• відчуття оніміння (сонливість), відчуття поколювання
• втрата зору
• розлад вуха
• відчуття обертання (вертиго)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)
• приливи гарячого повітря
• раптовий дзвін у вухах, носове кровотечіння
• запор, погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищення слиновиділення
• висип (крапляниця), дерматит, суха шкіра, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• набряк та біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дисурія), біль у нирках
• менструальні кровотечі з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках та стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінкові тести)
• ускладнення після втручання

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• відчуття подразнення
• захворювання печінки, жовтяниця шкіри або очей

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець через підвищене їх руйнування, що може призводити до втоми та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі та синців (тромбоцитопенія)
• відчуття злості, агресивності, страху або турботи (тремтіння), гострий стан сплутаності свідомості (дельірій)
• галюцинації
• втрати свідомості (синкопе)
• напади (судоми)
• відчуття гіперактивності
• зміни відчуття запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• аномальний кардіограма електрокардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• запалення нирок (інтерстиційний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Альтер

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не застосовуйте Азитроміцин Альтер після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Альтер

Діючою речовиною є азитроміцин. Кожен пакетик містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату).

Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, тринатрій фосфат, натрію лаурилсульфат, ксантанова смола (Е415), штучні ароматизатори вишні (містить бензиловий спирт), ванілі (містить етанол та бензиловий спирт) та банану, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А (отриманий з картоплі) та натрію сахаринат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азитроміцин Альтер 500 мг — це гранули слонової кістки з вишневим запахом для оральної суспензії у пакетику.

Пакетики доступні в упаковці по 3 пакетики.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурріа, 30

28036 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es