Azytromycyna Alter 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azitromycyna Alter 500 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Alter
3. Jak stosować Azitromycynę Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azitromycynę Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azitromycyna Alter i do czego jest stosowana

Azitromycyna Alter zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które blokują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zakażenie zatok nosowych (zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnych

Dorosłych i młodzieży ważącej co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem:

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus
• Bakteryjne zakażenie zatok nosowych (zapalenie zatok)
• Bakteryjne zakażenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego)
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczeństwie, nie nabyte w szpitalu)
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórnych

Oprócz wymienionych powyżej zakażeń, Azitromycyna Alter może być również stosowana w leczeniu następujących zakażeń:

• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Neisseria gonorrhoeae; Azitromycyna Alter należy stosować w połączeniu z innym lekiem przeciwbakteryjnym wybranym przez lekarza lub farmaceutę
• Bakteryjne zakażenie narządów płciowych z bolesnymi owrzodzeniami (chankroid)

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Azitromycyny Alter

Nie przyjmuj Azitromycyny Alter

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Azitromycyny Alter, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stan mogą zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych na serce wywołanych przez azitromycynę;
• zaburzenia wątroby: lekarz może potrzebować monitorować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego leku przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą nasilić się podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki z grupy ergotamin, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Azitromycyną Alter.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (patrz także „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli wystąpią objawy opisane w sekcji 4 związane z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica odruchowa, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrzałkowata pustulacja egzantematyczna (PEGA);
• jeśli zauważysz nieregularny rytm serca, doświadczysz kołatania serca, zawrotów głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Alter;
• jeśli pojawią się objawy choroby wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka – żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po zakończeniu leczenia. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka trwa lub powraca w pierwszych tygodniach po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może monitorować objawy dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Alter (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być zdiagnozowana z opóźnieniem. Ponadto, w przypadku zakażeń bakteryjnych przenoszonych drogą płiciową, lekarz przeprowadzi badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały potwierdzone u tak małych dzieci, lub waży mniej niż 16 kg, ponieważ istnieją inne leki bardziej odpowiednie do leczenia.

Przyśpieszona zwężka zwieracza żołądka u dzieci (EPHI)

Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azitromycyną, natychmiast przestań podawać ten lek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma wymioty typu „strzał” lub jest drażliwe podczas jedzenia lub zaraz po jedzeniu.

Inne leki i Azitromycyna Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Azitromycyny Alter z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatynę i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu)

• Cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów)

• Kolchicynę (do leczenia dny i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej)

• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi [lek przeciwzakrzepowy])

• Digoksynę (do leczenia chorób serca)

• Warkarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwzakrzepowy)

• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:

• Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodarona i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca: arytmia serca)

• Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych)

• Cytalopram (do leczenia depresji)

• Moksifloksacyna i lewofloksacyna (leki przeciwbakteryjne)

• Cysapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego)

• Hydroksychlorochinę lub chlorochinę (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy należy przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Alter wydzielana jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub unikać leczenia Azitromycyną Alter, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Alter na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano przypadki zawrotów głowy, senności i drgawek, a także problemów ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Azitromycyna zawiera alkohol

Ten lek zawiera 0,000076% etanolu (alkoholu), co odpowiada 0,0044 mg na saszetkę. Ilość alkoholu w jednej saszetce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

Azitromycyna zawiera sód

Ten lek zawiera 23,958 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to 1,2% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Azitromycyna zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 1,12 mg alkoholu benzylowego w każdej saszetce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania („zespół ciężkiego oddychania”) u dzieci. Nie podawaj tego leku noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zalecił inaczej.

Nie należy stosować tego produktu przez dłużej niż tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek lub jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Azitromycynę Alter

Dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki i długość leczenia są następujące:

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg, którzy mają trudności z połykaniem

Zalecane dawki i długość leczenia są następujące

• Tylko dla pacjentów dorosłych.

• U pacjentów dorosłych leczenie wstępnym dożylne może być kontynuowane leczeniem doustnym.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia w przypadku żadnych z wskazań wymienionych w punkcie 1.

Sposób podania

Do użytku doustnego po rekonstytucji.

Azitromycynę Alter należy podawać doustnie w dawce jednorazowej codziennie. Zawiesinę doustną można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Przyjmowanie tego leku tuż przed posiłkiem może poprawić jego tolerancję przez żołądek.

Jeśli przyjmie więcej Azitromycyny Alter niż powinien

Jeśli przyjmie więcej azytromycyny niż powinien, może poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jeśli zapomni przyjąć Azitromycyny Alter

Jeśli zapomni przyjąć azytromycynę, należy to zrobić tak szybko jak to możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Azitromycyną Alter

Jeśli przerwie leczenie azytromycyną zbyt wcześnie, istnieje możliwość nawrotu infekcji. Należy przyjmować azytromycynę przez cały zaplanowany czas leczenia, nawet jeśli zacznie się lepiej czuć.

Jeśli ma jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować azytromycynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub świąd, szczególnie obejmujący całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).

• ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu, żółtaczka lub żółtaczka białek oczu, będące oznakami choroby wątroby (niewydolność wątroby lub necroza wątroby [częstość nieznana]).

• silny biegunkę z bólem brzucha, krew w stolcu lub gorączkę, co może oznaczać infekcję okrężnicy (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę (antyperystaltyczne).

• wypukłe czerwone plamy, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy podobne do grypy i gorączka (toksyczna nekroliza naskórków, częstość nieznana).

• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespoł nadwrażliwości na leki, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

• rozlana czerwona i łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustulkoza egzantematyczna, rzadko [może dotyczyć do 1 na 1000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofili, zwiększenie liczby bazofili, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego we krwi)

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi
  (obniżony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioobrzęk)
• pobudzenie, trudności ze snem (bezsenność)
• uczucie oszołomienia (senność), uczucie mrowienia
• utrata wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie kręcenia się (wirywość)
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)
• uderzenia gorąca
• nagłe dźwięki w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
• wykwity (urticaria), zapalenie skóry, sucha skóra, nieprawidłowe zwiększenie potliwości (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (artroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból nerek
• krwawienie miesięczne w nieregularnych odstępach czasu (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątrobowe)
• powikłania po zabiegu

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• uczucie podrażnienia
• zaburzenia wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem się ich niszczenia, co może prowadzić do uczucia zmęczenia i bladości skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresywności, uczucie strachu lub niepokoju (lęk), ostry stan dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drapanie)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu (anozmia, parozmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis krzywej serca na elektrokardiogramie (ECG) (wydłużenie odcinka QT)
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Azitromycyny Alter

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie stosować Azitromycyny Alter po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Alter

Substancją czynną jest azitromycyna. Każdy saszetka zawiera 500 mg azitromycyny (jako dwuwodnej soli).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, trójfosforan sodu, laurylosiarczan sodu, guma ksantanowa (E415), sztuczne aromaty wiśniowe (zawierają alkohol benzylowy), waniliowe (zawierają etanol i alkohol benzylowy) i bananowe, skrobiowo-sodowy karboksymetylowy typ A (pochodzący z ziemniaka) oraz sacharyna sodowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azitromycyna Alter 500 mg to granulat o barwie beżowej z zapachem wiśni, do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetce.

Saszetki dostępne są w opakowaniu zawierającym 3 saszetki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es