Азитромицин Альтер 500 мг гранулы для оральной суспензии ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азитромицин Альтер 500 мг гранулы для оральной суспензии ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азитромицин Альтер и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Азитромицина Альтер
3. Как принимать Азитромицин Альтер
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азитромицина Альтер
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азитромицин Альтер и для чего он применяется

Азитромицин Альтер содержит действующее вещество — азитромицин. Азитромицин — это антибиотик, относящийся к группе антибиотиков, известных как макролиды, которые блокируют рост чувствительных бактерий.

Азитромицин Альтер показан для лечения следующих инфекций:

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей

Взрослым и подросткам с массой тела не менее 45 кг, имеющим трудности при глотании:

• Инфекция миндалин (тонзиллит) или горла (фарингит), вызванная стрептококковыми бактериями
• Бактериальное поражение околоносовых пазух (синусит)
• Бактериальное воспаление среднего уха (отит среднего уха)
• Пневмония (внебольничная пневмония, не приобретённая в стационаре)
• Бактериальное поражение кожи и подлежащих тканей

Помимо перечисленных выше инфекций, Азитромицин Альтер также может применяться для лечения следующих инфекций:

• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Chlamydia trachomatis
• Инфекция уретры и шейки матки, вызванная бактериями вида Neisseria gonorrhoeae; Азитромицин Альтер следует применять в комбинации с другим антибактериальным средством, подобранным врачом или фармацевтом
• Бактериальное поражение половых органов с болезненными язвами (шанкроид)

2. Что нужно знать перед началом применения Азитромицин Альтер

Не принимайте Азитромицин Альтер

• если у вас аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные или кетолидные антибиотики или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Азитромицин Альтер, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• Заболевания сердца (например, нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность) или низкий уровень калия или магния в крови: эти состояния могут способствовать развитию тяжелых сердечных побочных эффектов при применении азитромицина;
• Печеночные нарушения: возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• Сильная диарея после применения других антибактериальных препаратов;
• Мышечная слабость (миастения gravis), поскольку симптомы этого заболевания могут усилиться во время лечения;
• Если вы принимаете препараты, содержащие эрготамин, такие как эрготамин (применяется при лечении мигрени), поскольку эти лекарства не следует принимать одновременно с Азитромицин Альтер.

Немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь к врачу (см. также «Тяжелые побочные эффекты» в разделе 4):

• Если вы считаете, что у вас аллергическая реакция (например, затрудненное дыхание, отек лица или горла, кожная сыпь или появление волдырей);
• Если вы заметили любые из симптомов, описанных в разделе 4, связанных с тяжелыми кожными реакциями, например, синдромом Стивенса–Джонсона, токсическим эпидермальным некролизом, реакцией на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или острым генерализованным экзантематозным пустулёзом (PEGA);
• Если вы считаете, что у вас нарушение сердечного ритма, или у вас возникают сердцебиение, головокружение или обмороки во время лечения Азитромицин Альтер;
• Если появились признаки поражения печени (например, темная моча, потеря аппетита или пожелтение кожи или белков глаз);
• Если у вас развилась сильная диарея во время или после лечения. Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается или возвращается в течение нескольких недель после окончания лечения, сообщите об этом врачу.

Суперинфекция

Ваш врач может наблюдать за вами на предмет признаков дополнительных бактериальных или грибковых инфекций, которые не поддаются лечению Азитромицин Альтер (суперинфекция).

Инфекции, передаваемые половым путем

Ваш врач может провести обследование для исключения возможного сифилиса — инфекции, передаваемой половым путем, которая в противном случае может прогрессировать незаметно и быть диагностирована с опозданием. Кроме того, при любых бактериальных инфекциях, передаваемых половым путем, врач назначит лабораторные анализы для контроля эффективности лечения.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вашему ребенку менее 6 месяцев, поскольку эффективность и безопасность этого лекарственного средства у таких детей не установлена, или если ребенок весит менее 16 кг, поскольку для лечения таких пациентов существуют более подходящие препараты.

Гипертрофический пилорический стеноз у детей (ГПС)

Если вашему ребенку менее 6 месяцев и врач назначил лечение азитромицином, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу, если у ребенка появляются рвота фонтаном, раздражительность во время еды или сразу после еды.

Другие лекарственные средства и Азитромицин Альтер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства.

Применение Азитромицин Альтер одновременно с другими препаратами может вызвать побочные эффекты. Поэтому особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Аторвастатин и другие препараты из группы статинов (для снижения уровня холестерина в крови и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, включая инфаркт миокарда и инсульт)

• Циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантированных органов)

• Колхицин (для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)

• Дабигатран (для профилактики и лечения тромбозов [антикоагулянт])

• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца)

• Варфарин или аналогичные препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты)

• Препараты, которые могут удлинять время сокращения и расслабления сердечной мышцы (удлинение интервала QT), такие как:

• Хинидин, прокаинамид, дофетилид, амиодарон и соталол (для лечения нарушений сердечного ритма, таких как слишком быстрое или слишком медленное сердцебиение: аритмия)

• Пимозид (для лечения психических заболеваний)

• Циталопрам (для лечения депрессии)

• Моксифлоксацин и левофлоксацин (антибактериальные препараты)

• Цизаприд (для лечения расстройств пищеварения)

• Гидроксихлорохин или хлорохин (для лечения некоторых аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или для лечения или профилактики малярии)

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Ваш врач оценит необходимость приема этого препарата во время беременности, только убедившись, что польза от лечения превышает возможные риски.

Лактация

Азитромицин Альтер выделяется с грудным молоком. Поэтому врач совместно с вами решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или отказаться от лечения Азитромицин Альтер, учитывая как пользу грудного вскармливания для ребенка, так и пользу лечения для вас.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Азитромицин Альтер на способность управлять транспортными средствами и механизмами является умеренным. Сообщалось о случаях головокружения, сонливости и судорог, а также нарушений зрения и слуха у некоторых пациентов. Эти возможные побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Азитромицин содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Азитромицин содержит этанол

Этот препарат содержит 0,000076% этанола (спирта), что соответствует 0,0044 мг на пакетик. Количество этанола в одном пакетике этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает какого-либо заметного эффекта.

Азитромицин содержит натрий

Этот препарат содержит 23,958 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом пакетике. Это составляет 1,2% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого человека.

Азитромицин содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1,12 мг бензилового спирта в каждом пакетике. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая нарушения дыхания («синдром тяжелого дыхания») у детей. Не вводите этот препарат новорожденным (до 4 недель) без назначения врача.

Этот препарат не следует применять более одной недели у детей младше 3 лет, если врач или фармацевт не рекомендовали иное.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, или вы беременны, или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме может накапливаться большое количество бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как применять Азитромицин Альтер

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения следующие:

Взрослым пациентам и подросткам с массой тела не менее 45 кг, имеющим трудности при глотании:

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения следующие:

• Только для взрослых пациентов.

• Для взрослых пациентов начальное внутривенное лечение может быть продолжено пероральным лечением.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность азитромицина у детей младше 6 месяцев не установлены для любых из показаний, перечисленных в разделе 1.

Способ применения

Для перорального применения после восстановления суспензии.

Азитромицин Альтер следует применять перорально в виде однократной суточной дозы. Оральную суспензию можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата непосредственно перед едой может улучшить переносимость у пациентов с чувствительным желудком.

Если вы приняли больше Азитромицина Альтер, чем нужно

Если вы приняли больше азитромицина, чем следует, возможно ухудшение самочувствия. Типичными признаками передозировки являются рвота, диарея, боль в животе и тошнота. Немедленно сообщите врачу или свяжитесь со Службой неотложной медицинской помощи ближайшей больницы.

Если вы забыли принять Азитромицин Альтер

Если вы забыли принять дозу азитромицина, сделайте это как можно скорее, при условии, что до следующего приёма остаётся не менее 12 часов. Если до следующей дозы остаётся менее 12 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азитромицином Альтер раньше срока

Если вы прекратите лечение азитромицином слишком рано, инфекция может вернуться. Принимайте азитромицин в течение всего назначенного срока лечения, даже если начнёте чувствовать себя лучше.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Азитромицин Альтер и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• внезапный свистящий звук в груди, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожная сыпь или зуд, особенно распространяющийся по всему телу (анафилактическая реакция, частота неизвестна);
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердечная аритмия или «torsade de pointes», тахикардия, частота неизвестна);
• тёмная моча, потеря аппетита, желтушность кожи или белков глаз — признаки заболеваний печени (печеночная недостаточность или печеночная некроз, частота неизвестна);
• сильная диарея с болями в животе, кровь в стуле или повышение температуры, что может указывать на инфекцию толстой кишки (антибиотик-ассоциированный колит, частота неизвестна). Не принимайте лекарства от диареи, подавляющие перистальтику кишечника (антиперистальтические средства);
• красные, плоские, в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (токсический эпидермальный некролиз, частота неизвестна);
• распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности, редкий — может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов);
• распространённая красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёз, редкий — может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов).

Прочие побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• диарея

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль
• рвота
• изменения результатов анализов крови (снижение числа лимфоцитов, повышение числа эозинофилов, повышение числа базофилов, повышение числа моноцитов, повышение числа нейтрофилов, снижение уровня бикарбоната в крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• кандидоз: грибковая инфекция полости рта и влагалища, другие грибковые инfections
• пневмония, бактериальная инфекция горла, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушение дыхания, воспаление слизистой оболочки носа, вагинальная инфекция
• изменения количества лейкоцитов (лейкопения, нейтропения, эозинофилия)
• повышение числа тромбоцитов
• снижение доли всех клеток крови в общем объёме крови

(сниженный гематокрит)

• аллергические реакции, отёк рук, ног и лица (ангионевротический отёк)
• раздражительность, трудности со сном (бессонница)
• ощущение сонливости (сонливость), ощущение покалывания
• потеря зрения
• нарушение функции уха
• ощущение вращения (головокружение)
• ощущение учащённого или сильного сердцебиения (сердцебиение)
• приливы жара
• внезапные звуки в груди, носовое кровотечение
• запор, несварение желудка (диспепсия), воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), затруднение при глотании (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, повышенное слюноотделение
• крапивница (крапивница), дерматит, сухость кожи, аномальное повышение потоотделения (гипергидроз)
• отёк и боль в суставах (остеоартрит), мышечная боль, боль в спине, боль в шее
• боль при мочеиспускании (дизурия), боль в почках
• маточные кровотечения с нерегулярными интервалами (метроррагия), нарушение функции яичек
• отёк, вызванный накоплением жидкости, особенно в области лица, лодыжек и стоп (отёк, отёк лица, периферический отёк)
• слабость, общее недомогание, лихорадка
• боль в груди, боль
• аномальные результаты лабораторных анализов (например, анализы крови или печеночные пробы)
• осложнения после вмешательства

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• ощущение раздражения
• нарушения функции печени, пожелтение кожи или глаз

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• снижение числа эритроцитов вследствие усиленного их разрушения, что может вызывать усталость и бледность кожи (гемолитическая анемия)
• снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам (тромбоцитопения)
• ощущение раздражения, агрессивность, чувство страха или тревоги (тревожность), острое состояние спутанности сознания (делирий)
• галлюцинации
• обморок (синкопе)
• приступы (судороги)
• ощущение повышенной активности
• изменения обоняния (аносмия, паросмия)
• полная потеря вкуса (агевзия)
• мышечная слабость (миастения)
• аномальная кардиограмма на электрокардиограмме (ЭКГ) (удлинение интервала QT)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит)
• изменение цвета языка
• воспаление почек (интерстициальный нефрит) и почечная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азитромицин Альтер

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от света.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Азитромицин Альтер после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азитромицина Альтер

Действующее вещество — азитромицин. Каждый пакетик содержит 500 мг азитромицина (в виде дигидрата).

Вспомогательные вещества: сахароза, трибазическая натриевая соль фосфата, натрия лаурилсульфат, ксантановая камедь (Е415), искусственные ароматизаторы со вкусом вишни (содержит бензиловый спирт), ванили (содержит этанол и бензиловый спирт) и банана, карбоксиметилкрахмал натрия типа А (из картофеля), натрия сахаринат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Азитромицин Альтер 500 мг — гранулы слоновой кости цвета с ароматом вишни, для оральной суспензии в пакетиках.

Пакетики выпускаются в упаковке по 3 пакетика.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es