Azitromicina Alter 500 mg granulato per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azitromicina Alter 500 mg granulato per sospensione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Veda la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Alter e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Alter
3. Come prendere Azitromicina Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azitromicina Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azitromicina Alter e a cosa serve

Azitromicina Alter contiene il principio attivo azitromicina. Azitromicina è un antibiotico appartenente a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg con difficoltà di deglutizione:

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite)
• Infección bacterica dell'orecchio medio (otite media)
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale)
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti

Oltre alle infezioni sopra elencate, Azitromicina Alter può essere somministrata anche per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del genere Chlamydia trachomatis
• Infezione dell'uretra e del collo dell'utero causata da batteri del genere Neisseria gonorrhoeae; Azitromicina Alter deve essere utilizzata in associazione con un altro agente antibatterico scelto dal medico o dal farmacista
• Infezione batterica dei genitali con ulcere dolorose (sifilide molle)

2. Cosa deve sapere prima di assumere Azitromicina Alter

Non prenda Azitromicina Alter

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Azitromicina Alter se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo l’assunzione di altri agenti antibatterici;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo derivati ergotaminici come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Azitromicina Alter.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia anomalo o ha palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Alter;
• se presenta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o ittero della pelle o della sclera degli occhi);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non prenda alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Alter (superinfezione).

Infezioni a trasmissione sessuale

Il medico potrebbe effettuare test per escludere una possibile sifilide, una malattia a trasmissione sessuale che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche a trasmissione sessuale, il medico potrebbe avviare test di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico o il farmacista se suo figlio ha meno di 6 mesi, poiché non è stata dimostrata l’efficacia e la sicurezza di questo medicinale in questi bambini, o se pesa meno di 16 kg, poiché esistono altri medicinali più adatti per il suo trattamento.

Stenosi pilorica ipertrofica infantile (EPHI)

Se suo figlio ha meno di 6 mesi e il medico gli ha prescritto il trattamento con azitromicina, interrompa immediatamente la somministrazione di questo medicinale e contatti subito il medico se suo figlio presenta vomito a getto o è irritabile durante o subito dopo i pasti.

Altri medicinali e Azitromicina Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’uso di Azitromicina Alter con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto del miocardio e ictus)

• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo dei trapianti d’organo)

• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare)

• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante])

• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache)

• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti)

• Medicinali che possono prolungare il tempo necessario al muscolo cardiaco per contrarsi e rilassarsi (prolungamento dell’intervallo QT), come ad esempio:

• Quinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca)

• Pimozide (per il trattamento di malattie mentali)

• Citalopram (per il trattamento della depressione)

• Moxifloxacina e levofloxacina (agenti antibatterici)

• Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto digestivo)

• Idrossiclorochina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo aver accertato che i benefici del trattamento superano i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Alter viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Alter, considerando sia il beneficio dell’allattamento per il bambino sia il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina Alter sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è moderata. È stato segnalato che Azitromicina Alter può causare vertigini, sonnolenza e convulsioni, nonché disturbi della vista e dell’udito in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla sua capacità di guidare e usare macchinari.

Azitromicina contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Azitromicina contiene alcol

Questo medicinale contiene lo 0,000076% di etanolo (alcol), una quantità minima corrispondente a 0,0044 mg per bustina. La quantità di alcol contenuta in una bustina di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra.

La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca alcun effetto percettibile.

Azitromicina contiene sodio

Questo medicinale contiene 23,958 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni bustina. Questa quantità corrisponde all’1,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Azitromicina contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 1,12 mg di alcol benzilico in ogni bustina. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi disturbi respiratori (“sindrome del gemito”) nei bambini. Non somministri questo medicinale al neonato (fino a 4 settimane di età) a meno che non glielo abbia raccomandato il medico.

Questo prodotto non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore ai 3 anni, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista.

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali oppure se è in stato di gravidanza o in allattamento. Questo perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

3. Come assumere Azitromicina Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le dosi raccomandate e la durata del trattamento sono le seguenti:

Pazienti adulti e adolescenti che pesano almeno 45 kg e che hanno difficoltà a deglutire

Le dosi raccomandate e la durata del trattamento sono le seguenti

• Solo per pazienti adulti.

• Per i pazienti adulti, un trattamento iniziale per via endovenosa può essere seguito da un trattamento orale.

Uso in bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina in bambini di età inferiore ai 6 mesi per nessuna delle indicazioni elencate al punto 1.

Modalità di somministrazione

Per uso orale dopo ricostituzione.

Azitromicina Alter deve essere somministrata per via orale in una singola dose giornaliera. La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo. Assumere questo medicinale appena prima di un pasto può migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità di Azitromicina Alter superiore a quella prescritta

Se assume più azitromicina di quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rivolga senza indugio al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Azitromicina Alter

Se dimentica di assumere l'azitromicina, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, ometta la dose dimenticata e assuma la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Alter

Se interrompe il trattamento con azitromicina troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma l'azitromicina per l'intera durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Azitromicina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• fischi improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa specialmente tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).

• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).

• urine scure, perdita di appetito, colorazione giallastra della pelle o della sclera degli occhi, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica, frequenza non nota).

• diarrea grave con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non prenda medicinali per la diarrea che inibiscono il movimento intestinale (antiperistaltici).

• macchie rosse non rilevate, a bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).

• eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1000]).

• eruzione cutanea rossa e squamosa diffusa con rilievi sotto la pelle e vesciche accompagnata da febbre. I sintomi compaiono normalmente all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue diminuito )

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidiasi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tubo digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni del numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume totale del sangue

(ematocrito diminuito )

• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di torpore (sonnolenza), sensazione di formicolio
• perdita della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)
• vampate di calore
• rumori improvvisi nel petto, sanguinamento dal naso
• stitichezza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà a deglutire (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere in bocca, aumento della salivazione
• orticaria (urticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrite), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquido, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali degli esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicazione post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta ad aumento della loro distruzione, che può causare stanchezza e pallore della pelle (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue, che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato di confusione acuto (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• attacchi (convulsioni)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Azitromicina Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usi Azitromicina Alter dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Alter

Il principio attivo è l'azitromicina. Ogni bustina contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, fosfato tribasico di sodio, laurilsolfato di sodio, gomma xantana (E415), aromi artificiali di ciliegia (contiene alcool benzilico), vaniglia (contiene etanolo e alcool benzilico) e banana, carbossimetilamido di sodio di tipo A (proveniente da patata) e saccarina sodica.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azitromicina Alter 500 mg è un granulato di colore avorio con odore di ciliegia, per sospensione orale in bustina.

Le bustine sono disponibili in confezioni da 3 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es