Азитроміцин Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азитроміцин Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

азитроміцин (у вигляді дигідрату)

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азитроміцин Алмус і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азитроміцин Алмус
3. Як застосовувати Азитроміцин Алмус
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азитроміцину Алмус
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азитроміцин Алмус і для чого його застосовують

Азитроміцин Алмус містить діючу речовину азитроміцин. Азитроміцин — це антибіотик, який належить до групи антибіотиків, відомих як макроліди, і пригнічує ріст чутливих бактерій.

Азитроміцин Алмус показаний для лікування таких інфекцій:

Дорослі та підлітки з вагою понад 45 кг:

• Інфекція мигдаликів (тонзиліт) або горла (фарингіт), спричинена стрептококовими бактеріями;
• Бактеріальна інфекція придаткових пазух носа (гайморит);
• Бактеріальна інфекція середнього вуха (отит середнього вуха);
• Пневмонія (негоспітальна пневмонія, набута поза стаціонаром);
• Бактеріальна інфекція шкіри та підлягаючих тканин;
• Інфекція сечівника та шийки матки, спричинена бактеріями виду Chlamydia trachomatis.

Дорослі:

• Бактеріальна інфекція у пацієнтів із тривалою запальною хворобою легень (хронічний бронхіт).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Азитроміцину Алмус

Не приймайте Азитроміцин Алмус

• якщо Ви маєте алергію на азитроміцин, еритроміцин, інший макролідний або кетолідний антибіотик або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Азитроміцину Алмус, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

• захворювання серця (наприклад, порушення серцевого ритму або серцева недостатність) або низький рівень калію чи магнію в крові: ці стани можуть сприяти серйозним небажаним явищам з боку серця при застосуванні азитроміцину;
• захворювання печінки: можливо, Ваш лікар буде контролювати функцію печінки або припинити лікування;
• сильний пронос після застосування інших антибактеріальних засобів;
• місцеве ураження м’язів (міастенія гравіс), оскільки симптоми цієї хвороби можуть погіршуватися під час лікування;
• якщо Ви приймаєте будь-які ерготамінові похідні, такі як ерготамін (використовується для лікування мігрені), оскільки ці ліки не повинні застосовуватися разом з Азитроміцином Алмус.

Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні небажані явища» в розділі 4):

• якщо Ви вважаєте, що у Вас алергічна реакція (наприклад, утруднене дихання, набряк обличчя або горла, висипання або утворення пухирів);
• якщо Ви помітили будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, наприклад, синдромом Стівенса-Джонсона, токсичною епідермальною некролізом, реакцією на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гострою загальною ексудативною пустульозою (PEGA);
• якщо Ви відчуваєте, що Ваш серцевий ритм порушений, або маєте серцебиття, запаморочення або втрату свідомості під час лікування Азитроміцином Алмус;
• якщо Ви помітили ознаки ураження печінки (наприклад, темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри чи білка очей);
• якщо у Вас виник пронос середньої або тяжкої тяжкості під час або після лікування. Не приймайте жодних засобів від проносу без попередньої консультації з лікарем. Якщо пронос триває або повертається в перші кілька тижнів після лікування, також повідомте лікареві.

Надмірна інфекція

Можливо, Ваш лікар буде спостерігати за Вами на предмет ознак додаткових бактеріальних або грибкових інфекцій, які не можна лікувати за допомогою Азитроміцину Алмус (надмірна інфекція).

Інфекції, що передаються статевим шляхом

Ваш лікар може провести дослідження, щоб виключити можливу сифіліс — інфекцію, що передається статевим шляхом, яка інакше може прогресувати без виявлення та бути діагностована із запізненням. Крім того, у разі бактеріальних інфекцій, що передаються статевим шляхом, Ваш лікар проведе лабораторні дослідження для контролю ефективності лікування.

Діти та підлітки

Якщо Ваша вага менше 45 кг, існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш підходящими для Вашого лікування.

Інші лікарські засоби та Азитроміцин Алмус

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде приймати інші ліки.

Застосування Азитроміцину Алмус разом з іншими ліками може призвести до небажаних явищ. Тому особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

• Аторвастатин та інші препарати з групи статинів (для зниження рівня холестерину в крові та запобігання серцевих захворювань, включаючи інфаркт міокарда та інсульт);
• Циклоспорин (для запобігання відторгнення органів після трансплантації);
• Колхіцин (для лікування подагри та сімейної середземноморської гарячки);
• Дабігатран (для профілактики та лікування утворення тромбів у крові [антикоагулянт]);
• Дигоксин (для лікування серцевих захворювань);
• Варфарин або подібні препарати, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти);
• Ліки, які можуть сповільнювати скорочення та розслаблення серцевого м’язу (подовження інтервалу QT), зокрема:
  • Хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон та соталол (для лікування порушень серцевого ритму, таких як занадто швидке або занадто повільне серцебиття: аритмія серця),
  • Пімозид (для лікування психічних захворювань),
  • Циталопрам (для лікування депресії),
  • Моксифлоксацин та левофлоксацин (антибактеріальні засоби),
  • Цисаприд (для лікування порушень шлунково-кишкового тракту),
  • Гідроксихлорохін або хлорохін (для лікування певних аутоімунних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, або для лікування чи профілактики малярії).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікар оцінить, чи слід Вам приймати цей препарат під час вагітності, лише після того, як переконається, що переваги лікування переважають можливі ризики.

Годування груддю

Азитроміцин Алмус виділяється з материнським молоком. Тому лікар разом з Вами вирішить, чи слід припинити годування груддю або уникати лікування Азитроміцином Алмус, враховуючи як користь від годування груддю для Вашої дитини, так і користь від лікування для Вас.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Азитроміцину Алмус на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є помірним. Повідомлялося про те, що Азитроміцин Алмус може викликати запаморочення, сонливість та судоми, а також порушення зору та слуху у деяких людей. Ці можливі небажані явища можуть впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Азитроміцин Алмус містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як приймати Азитроміцин Алмус

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Азитроміцину Алмус, яку вам потрібно приймати щодня, залежатиме від бактеріальної інфекції, яку лікують, та конкретного курсу лікування, який вам призначив лікар або фармацевт.

Дорослі та підлітки з масою тіла не менше 45 кг

Використання у дітей та підлітків

Якщо ваша вага менше 45 кг або ви не можете проковтнути цей препарат, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом, оскільки існують інші лікарські засоби, що містять азитроміцин, які можуть бути більш придатними для вас.

Спосіб застосування

Для орального застосування.

Азитроміцин Алмус призначається перорально один раз на добу у вигляді однієї добової дози. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, з їжею або незалежно від неї. Прийом цього лікарського засобу безпосередньо перед прийомом їжі може сприяти покращенню переносимості препарату шлунком.

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Алмус, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Азитроміцину Алмус, ніж слід, можливо, ви почуваєте себе погано. Типовими симптомами передозування є блювання, діарея, біль у животі та нудота. Повідомте свого лікаря або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Алмус

Якщо ви забули прийняти Азитроміцин Алмус, зробіть це якомога швидше, якщо до наступної дози залишилося щонайменше 12 годин. Якщо до наступної дози залишилося менше 12 годин, пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Алмус

Якщо ви припините лікування Азитроміцином Алмус занадто рано, інфекція може повернутися. Приймайте Азитроміцин Алмус протягом усього запланованого терміну лікування, навіть якщо ви відчуваєте поліпшення стану.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Припиніть приймати Азитроміцин Алмус і негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• раптовий дзвін у вухах, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіння, особливо по всьому тілу (анапілактична реакція, частота невідома).
• прискорене або нерегулярне серцебиття (серцева аритмія або torsade de pointes, тахікардія, частота невідома).
• темна сеча, втрата апетиту або жовтяниця шкіри або білка очей — це ознаки захворювань печінки (недостатність печінки або гепатична некроз [частота невідома]).
• сильний пронос із спазмами живота, кал із кров’ю або підвищення температури, що може свідчити про інфекцію товстої кишки (коліт, пов’язаний з антибіотиками, частота невідома). Не приймайте засоби від діареї, які пригнічують кишкову перистальтику (антіперистальтичні препарати).
• червоні непідняті плями, у формі мішені або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівена-Джонсона або токсична епідермальна некроліза, частота невідома).
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, рідкісно [може впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб]).
• поширена червона лущення шкіри з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальна ексудативна пустульоза, рідко [може впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб]).

Інші побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

• діарея

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

• головний біль
• блювота, біль у животі, нудота
• зміни в результатах аналізів крові (зниження кількості лімфоцитів, підвищення кількості еозинофілів, підвищення кількості базофілів, підвищення кількості моноцитів, підвищення кількості нейтрофілів, зниження рівня бікарбонату в крові)

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

• кандидоз: грибкові інфекції рота і піхви, інші грибкові інфекції
• пневмонія, бактеріальна інфекція горла, запалення травного тракту, дихальні розлади, запалення слизової оболонки носа, вагінальна інфекція
• зміни в кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія)
• підвищення кількості тромбоцитів
• зниження частки всіх клітин крові в загальному об’ємі крові (знижений гематокрит)
• алергічні реакції, набряк рук, ніг і обличчя (ангіоневротичний набряк)
• втрата апетиту
• нервозність, труднощі заснути (інсомня)
• почуття запаморочення, почуття сонливості (сонливість), зміни в смаковому відчутті (дисгевзія), почуття поколювання або оніміння (парестезія)
• втрата зору
• розлад слуху
• почуття оберту (вертиго)
• почуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)
• приливи
• раптовий дзвін у вухах, носове кровотеча
• запор, метеоризм, непереварення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), труднощі з ковтанням (дисфагія), вздуття живота, сухість у роті, відрижка, виразки в роті, підвищене слиновиділення
• шкірні висипання, свербіж, кропив’янка (уртикарія), дерматит, сухість шкіри, надмірне потовиділення (гіпергідроз)
• набряк і біль у суглобах (остеоартрит), м’язовий біль, біль у спині, біль у шиї
• біль під час сечовипускання (дизурія), біль у нирках
• маткова кровотеча з нерегулярними інтервалами (метрорагія), розлад яєчка
• набряк через накопичення рідини, особливо в обличчі, щиколотках і стопах (набряк, набряк обличчя, периферичний набряк)
• слабкість, втому, загальне погане самопочуття, лихоманка
• біль у грудях, біль
• аномальні результати лабораторних аналізів (наприклад, аналізи крові або печінкові пробы)
• ускладнення після втручання

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1 000 осіб)

• почуття подразнення
• проблеми з печінкою, жовтяниця шкіри або очей
• підвищена чутливість до сонячного світла

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• зниження кількості червоних кров’яних тілок через підвищене руйнування, що може призводити до втому та блідості шкіри (гемолітична анемія)
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричинити кровотечі та синці (тромбоцитопенія)
• почуття роздратування, агресивності, страху або занепокоєння (тревожність), гострий стан сплутаності свідомості (делірій)
• галюцинації
• втрату свідомості (синкопе)
• напади (судоми)
• зниження чутливості до дотику, болю та температури (гіпестезія)
• почуття гіперактивності
• зміни в чутті запаху (аносмія, паросмія)
• повна втрата смаку (агевзія)
• м’язова слабкість (міастенія гравіс)
• аномалія кардіограми (ЕКГ) (подовження інтервалу QT)
• глухота, зниження слуху або шум у вухах (тинітус)
• низький кров’яний тиск
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• зміна кольору язика
• біль у суглобах (артралгія)
• ниркова інфламація (інтерстиціальний нефрит) та ниркова недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азитроміцину Алмус

Зберігати в недоступному для дітей місці, у закритій упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Не перекладайте таблетки в іншу упаковку. Не застосовуйте азитроміцин після дати, зазначеної на упаковці після скорочення «Cad.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункті SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азитроміцину Алмус

Діючою речовиною є азитроміцин.

Кожна таблетка містить 500 мг азитроміцину (у вигляді дигідрату азитроміцину).

Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, кросповідон, кальцію гідрогенфосфат безводний, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), лактоза моногідрат, гліцерил триацетат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азитроміцин Алмус 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, мають вигляд білих, видовжених, двоопуклих таблеток, плівково вкритих, маркованих з одного боку.

Кожна упаковка містить блистери з 3 або 150 таблетками.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Almus Farmacéutica S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Іспанія

Телефон: 93 739 71 80

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/