Azytromycyna Almus 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AZITROMICINA ALMUS 500 mg tabletki powlekane EFG

azytromycyna (jako dwuwodnik)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azitromycyna Almus i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Almus
3. Jak stosować Azitromycynę Almus
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Azitromycyny Almus
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Azitromycyna Almus i do czego służy

Azitromycyna Almus zawiera substancję czynną azitromycynę. Azitromycyna jest antybiotykiem należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które hamują wzrost wrażliwych bakterii.

Azitromycyna Almus jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń:

Dorośli i nastolatkowie o masie ciała powyżej 45 kg:

• Zakażenie migdałków (angina) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie z rodzaju Streptococcus;
• Bakteryjne zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok);
• Bakteryjne zapalenie ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego);
• Zapalenie płuc (zapalenie płuc nabyte w społeczności, nie nabyte w szpitalu);
• Bakteryjne zakażenie skóry i tkanek podskórznych;
• Zakażenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie z gatunku Chlamydia trachomatis.

Dorośli:

• Bakteryjne zakażenie u pacjentów z przewlekłym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azitromycyny Almus

Nie przyjmuj Azitromycyny Almus

• jeśli jesteś uczulony na azitromycynę, erytromycynę, inny antybiotyk z grupy makrolidów lub ketolidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azitromycyny Almus, jeśli masz lub miałeś wcześniej którykolwiek z poniższych stanów:

• zaburzenia serca (np. problemy z rytmem serca lub niewydolność serca) lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi: te stany mogą przyczyniać się do poważnych działań niepożądanych azitromycyny na serce;
• zaburzenia wątroby: lekarz może potrzebować kontrolować funkcję wątroby lub przerwać leczenie;
• ciężką biegunkę po podaniu innego środka przeciwbakteryjnego;
• osłabienie mięśni lokalizowane (miastenia gravis), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilać podczas leczenia;
• jeśli przyjmujesz leki pochodne ergotyny, takie jak ergotamina (stosowane w leczeniu migreny), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z Azitromycyną Almus.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4):

• jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną (np. trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub gardła, wysypka lub pęcherze na skórze);
• jeśli zauważysz którejkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny zespół martwicy naskórka, reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) lub ostrą ogólnoustrojową pustulację egzantematyczną (PEGA);
• jeśli uważasz, że Twój rytm serca jest nieprawidłowy, odczuwasz kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenia podczas leczenia Azitromycyną Almus;
• jeśli wystąpią objawy zaburzeń wątroby (np. ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białek oczu);
• jeśli wystąpi ciężka biegunka podczas lub po leczeniu. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli biegunka utrzymuje się lub powraca w ciągu kilku tygodni po zakończeniu leczenia, również powiadom o tym lekarza.

Nadkażenie

Lekarz może kontrolować występowanie objawów dodatkowych infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, których nie można leczyć Azitromycyną Almus (nadkażenie).

Zakażenia przenoszone drogą płciową

Lekarz może przeprowadzić badania w celu wykluczenia możliwego zakażenia kiłą – choroby przenoszonej drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować bez wykrycia i być późno zdiagnozowana. Ponadto, w przypadku bakteryjnych zakażeń przenoszonych drogą płciową, lekarz zainicjuje badania kontrolne, aby monitorować skuteczność leczenia.

Dzieci i młodzież

Jeśli ważysz mniej niż 45 kg, istnieją inne leki zawierające azitromycynę, które mogą być bardziej odpowiednie do Twojego leczenia.

Inne leki i Azitromycyna Almus

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Stosowanie Azitromycyny Almus razem z innymi lekami może prowadzić do działań niepożądanych. Dlatego szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (do obniżania poziomu cholesterolu we krwi i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałowi serca i udarowi mózgu);
• Cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów);
• Kolchicynę (do leczenia dny i śródziemnomorskiej gorączki rodzinnej);
• Dabigatran (do zapobiegania i leczenia zakrzepów krwi [lek przeciwwskrzepowy]);
• Digoksynę (do leczenia chorób serca);
• Warfarynę lub podobne leki stosowane do rozrzedzania krwi (lek przeciwwskrzepowy);
• Leki, które mogą wydłużać czas skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego (wydłużenie odcinka QT), takie jak:
  • Chinidyna, prokainamida, dofetylida, amiodarona i sotalol (do leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak zbyt szybkie lub zbyt wolne bicie serca: arytmia serca),
  • Pimozyd (do leczenia chorób psychicznych),
  • Cytalopram (do leczenia depresji),
  • Moksifloksacyna i lewofloksacyna (środki przeciwbakteryjne),
  • Cisapryda (do leczenia zaburzeń przewodu pokarmowego),
  • Hydroksychlorochina lub chlorochina (do leczenia niektórych chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, lub do leczenia lub zapobiegania malarii).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lekarz oceni, czy powinnaś przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po upewnieniu się, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.

Karmienie piersią

Azitromycyna Almus wydzielana jest z mlekiem matki. Lekarz wspólnie z Tobą zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy raczej unikać leczenia Azitromycyną Almus, biorąc pod uwagę zarówno korzyści z karmienia piersią dla dziecka, jak i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Azitromycyny Almus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest umiarkowany. Zgłaszano, że Azitromycyna Almus może powodować zawroty głowy, senność i drgawki, a także zaburzenia wzroku i słuchu u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Azitromycyna Almus zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Azitromycynę Almus

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka azitromycyny Almus, którą należy przyjmować codziennie, zależy od leczonego zakażenia bakteryjnego oraz od konkretnego cyklu leczenia wskazanego przez lekarza lub farmaceutę.

Dorośli i nastolatkowie o wadze co najmniej 45 kg

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 45 kg lub nie jesteś w stanie połknąć tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieją inne leki zawierające azytromycynę, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.

Sposób podania

Do użytku wewnętrznego.

Azitromycyna Almus powinna być stosowana doustnie w dawce jednorazowej, raz dziennie. Tabletki należy połykać całe z wodą, niezależnie od posiłku. Podawanie tego leku tuż przed posiłkiem może pomóc w poprawie jego tolerancji przez żołądek.

Jeśli podasz więcej azytromycyny Almus niż należy

Jeśli podasz więcej azytromycyny Almus niż należy, możesz poczuć się źle. Typowymi objawami przedawkowania są wymioty, biegunka, ból brzucha i nudności. Niezwłocznie powiadom lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem z oddziałem ratunkowym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Konsultację Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz podać azytromycynę Almus

Jeśli zapomnisz podać azytromycynę Almus, zrób to tak szybko, jak to możliwe, o ile do następnej dawki pozostało co najmniej 12 godzin. Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pomij tę dawkę i podaj następną w regularnym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Almus

Jeśli przerwiesz leczenie azytromycyną Almus zbyt wcześnie, istnieje ryzyko nawrotu infekcji. Podawaj azytromycynę Almus przez cały zalecany okres leczenia, nawet jeśli poczujesz się lepiej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Przestań stosować Azitromycynę Almus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka lub swędzenie, szczególnie obejmujące całe ciało (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana).
• szybkie lub nieregularne bicie serca (arytmia serca lub torsade de pointes, tachykardia, częstość nieznana).
• ciemny kolor moczu, utrata apetytu lub żółtaczka skóry lub białka oczu, które są objawami chorób wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby [częstość nieznana]).
• silny biegunkę z bólem brzucha, krwią w stolcu lub gorączką, co może oznaczać infekcję okrężnicy (kolitisz związany z antybiotykiem, częstość nieznana). Nie przyjmuj leków na biegunkę hamujących perystaltykę jelit (leki antyperystaltyczne).
• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa, częstość nieznana).
• rozsiane wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).
• rozsiane czerwone, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączką. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólna pustuloza egzantematyczna, rzadkie [może dotyczyć do 1 na 1 000 osób]).

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• biegunka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• wymioty, ból brzucha, nudności
• zmiany wyników badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili, obniżony poziom węglanu wodorowego w krwi)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kandydoza: grzybicze zakażenie jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej nosa, zakażenie pochwy
• zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
• zwiększenie liczby płytek krwi
• zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszony hematokryt)
• reakcje alergiczne, obrzęk rąk, stóp i twarzy (angioedem)
• brak apetytu
• pobudzenie, trudności z zasypianiem (bezsenność)
• uczucie zawrotów głowy, uczucie drętwienia (senność), zaburzenia smaku (dysgeuzja), uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja)
• utrata wzroku
• zaburzenia ucha
• uczucie kręcenia się (wiry )
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)
• napoty ciepła
• nagłe dzwonienie w klatce piersiowej, krwawienie z nosa
• zaparcia, wzdęcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (zapalenie żołądka), trudności z połykaniem (dysfagia), nabrzmiały brzuch, suchość w ustach, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, zwiększone ślinienie
• wysypka, swędzenie, pokrzywka (urticaria), zapalenie skóry, sucha skóra, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból stawów (osteoartroza), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
• ból podczas oddawania moczu (dysuria), ból w nerkach
• nieregularne krwawienia miesięczne (metrorragia), zaburzenia jąder
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu, szczególnie w twarzy, kostkach i stopach (obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy)
• osłabienie, zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, gorączka
• ból w klatce piersiowej, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. badania krwi lub wątroby)
• powikłania po zabiegu

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• uczucie podrażnienia
• problemy wątrobowe, żółtaczka skóry lub oczu
• zwiększone wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane zwiększeniem się ich rozpadu, co może powodować zmęczenie i bladość skóry (anemia hemolityczna)
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować krwawienia i siniaki (trombocytopenia)
• uczucie złości, agresji, strachu lub niepokoju (lęk), stan ostrej dezorientacji (delirium)
• halucynacje
• omdlenie (zawał)
• napady (drapanie)
• zmniejszenie wrażliwości na dotyk, ból i temperaturę (hipoestezja)
• uczucie nadmiernego pobudzenia
• zmiany węchu (anazmia, parazmia)
• całkowita utrata węchu smaku (ageuzja)
• osłabienie mięśni (miastenia gravis)
• nieprawidłowy zapis EKG (przedłużenie odcinka QT)
• głuchota, osłabienie słuchu lub szumy w uszach (dzwonienie)
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• zmiana koloru języka
• ból stawów (artralgia)
• zapalenie nerek (nefryt śródmiąższowy) i niewydolność nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Człowieka: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona azytromycyny Almus

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie przenosić tabletek do innego opakowania. Nie stosować azytromycyny po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po skrócie „Cad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne lekarstwa, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azitromycyny Almus

Substancją czynną jest azitromycyna.

Każda tabletka zawiera 500 mg azitromycyny (jako dihydrazotu azitromycyny).

Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, crospowidon, bezwodny wodorofosforan wapnia, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), laktoza jednowodna, gliceryna triacetylan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AZITROMYCINA ALMUS 500 mg jest dostępna w postaci tabletów powlekanych białego koloru, kształtu owalnego, dwuwypukłych, oznaczonych po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera blistry z 3 lub 150 tabletkami.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie wielkości opakowań są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Producent:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/